新冠检测产品被FDA召回，乐普医疗火速回应，专业人士：影响不大!

火速回应

美国时间5月28日，美国FDA（食品药品监督管理局）发布消息称：警示公众停止使用乐普医疗（300003.SZ）的两款新冠检测试剂产品，并对其进行一级召回，即最严重的召回类型。

5月30日，乐普医疗在投资者..上对该问题火速回应。该公司表示，此次美国事件，主要涉及两款产品。一为通过患者抗体检测，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗体检测试剂；第二为检测患者的抗原，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗原检测试剂。其中，抗体检测试剂为公司2020年初研发产品，曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list（Listing D378763），公司于2020年3月26日尝试申请EUA,（申请号 EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请， notification list也同时失效。因此，此产品在2020年6月19日后，就不能在美国地区合法销售。

对于抗原检测试剂，公司从来没有在美国申请..，也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试..证，目前大部分销售是在欧洲实现的，抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。

综上所述，从2020年6月19日起，公司都不具备抗体试剂和抗原试剂在美国合法..的..证，也不能在美..。因此，美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时，更新了取消264家新冠EUA..产品信息，公司抗体试剂在这264家之中，此事件对公司基本没有影响。

至于美国FDA的召回，本次召回8,419,545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月，经统计确认，2020年3月20日至今，抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份，公司已与所有经销商进行了初步统计和核实，其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂，仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存，具体数量尚未有结果。

公司正在主动配合美国FDA，对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回，依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。关于抗原试剂，公司从未尝试销售到美国，经美国海关核实的进入美国的大约20万人份，可能是发往其它国家经停转运产品，也不排除少量进入美国市场。

公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为，核查是否进入美国和进入的量，目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作，保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。

新冠检测产品已获海外市场认可

本次两款产品被FDA召回，市场开始担忧公司产品质量是否合格。

但一般来说，药品试剂的合格与否，各国准入是重要的判定指标。对未经审批的药品试剂，各国就可认定为不合格产品，例如未经审批的仿制药，哪怕成份、效果与原研药完全一致也不行。然而，乐普医疗在今年三月份已取得欧盟CE认证，乐普的相关试剂经欧洲BOC和德国家用测试..证，证明产品的准入和效果不存在问题。

实际上，一季度以来，公司的新冠检测产品已逐步被海外市场认可，并获得良好回报。根据乐普医疗2021年一季度报，一季度公司实现营业收入27.5亿元，同比增长高达64.96%。其中，新冠疫情相关的体外诊断产品业务收入6亿元，占一季度总营收的比重为22.06%。

从数据上来看，公司新冠检测产品2020年同期几乎没有收入，而今年实现了6亿多销售收入，早期利润率在35%-40%左右。整体来看，一季度传统业务有将近30%的增长，其他都是新冠产品带来的增长，其证明乐普医疗的新冠疫情相关检测产品逐步受到市场的认可，未来随着新冠病毒检测的常态化，公司新冠试剂检测产品可能成为业绩新增长点。

召回事件对海外布局影响大不

由于公司出海主战场为欧洲，因此本次FDA召回对公司未来出海布局和营收影响不大。

据乐普医疗最近发布的《投资者调研纪要》透露，海外疫情销售主要来源于抗原检测试剂，目前公司产品供不应求，当前及第二季度的限制因素主要是产能，需求方还是非常旺盛。目前，德国已批准了家用的新冠试剂检测试剂盒，欧洲马上也会批准。

“老百姓习惯在家里做病毒检测，未来可能检测试剂逐渐消费品化，目前普遍要求普通人群一周内测两次抗原，价格在4-8美元，若是这样，抗原检测的市场有可能超过疫苗。抗原检测试剂高增长能维持多久？短期来看目前第二季度的订单是饱和的。长期来看，病毒检测可能会变成一个消费品，变成普通人员的自发行为。”公司表示。

资料显示，乐普医疗2020年的国际..收入占比20%，计划目标将国际..收入提升到30%，包括境外研发和生产基地的建设，创新产品的海外临床推进等，做到研发、制造、..、临床全方位国际化。

关于此事件的影响，新康界相关专业人士认为，德国已经批准了家用的新冠检测试剂盒，未来新冠病毒检测的常态化和作为消费品的趋势，将推动新冠检测产品的需求增长，进而提升海外营收。另一方面，乐普医疗向美国FDA提交了申请，但并未被批准，更多的可能是对于中国公司的打压以及保护本国企业的维度，毕竟从价格上，中国检测试剂产品将对像雅培等美国公司造成一定冲击。