最新分析：自2004年以来上市的药品中，50%没有达到销售预期

对过去15年上市药品分析显示，90%以上的药品第一年的美国..收入低于2.5亿美元，70%以上的药品在第二年的收入低于2.5亿美元。

L.E.K.分析发现，在药品上市过程中，“跌跌撞撞地”走进市场大门是很难克服的普遍现象，尤其是在大多数疾病领域的竞争持续加剧的情况下。平均而言，到第三年，药品将达到其峰值销售额的50%，而这些早期销售额强烈预示着最终的峰值销售额（见图2）。许多治疗领域的新药销售均表现不佳，但在传染病、免疫学和心血管疾病等领域问题更为严重。约50%的心血管新药在上市前三年没有达到预期效果，50%的免疫药物也没有达到预期效果，约48%的传染病治疗新产品也未能达到预期效果。

毫无疑问，近年来，心血管领域的产品发布在备受瞩目但最终令人失望的情况中占有相当份额。以PCSK9抑制剂Repatha和Praluent为例。安进（Amgen）、赛诺菲和再生元（Regeneron）分别推出的降胆固醇药物在2015年上市时，（除了某些畅销药外）几乎都被视为畅销药，但两种药物都没有接近预测销售额。相反，它们遭遇了多重因素的市场阻碍，包括大规模降价。

但是肿瘤学药物的上市表现略好于其他领域药物，销售增长较快，到第二年年底即可达到销售高峰的50%。在抗癌产品中，只有38%的药物未能实现人们预测时的希望，其中创新起到了重要作用。事实上，在L.E.K.报告追踪的450个新分子实体中，肿瘤学领域占了82个。此外，进一步强调了早期上市的重要性。

L.E.K.的研究揭示了另一个重要趋势，那就是大型制药公司比小型生物技术公司更有能力成功地将新产品商业化，包括大公司倾向于不成比例地收购具有最大收入潜力的药物资产。企业大小、规模和机构知识通常被认为是创新研发的障碍，但在商业化方面，它们却成为新药品商业化和生命周期管理的关键促成因素。虽然以往经验表明，小型生物制药公司比大型制药公司更有能力创新和开发first-in-class或best-in-class的产品，并且它们也创造了50%以上的创新产品。但报告指出，大型制药企业新产品的平均峰值销量比小型制药企业高出50%。即使在产品预期正常化之后，小公司的表现也比大公司更可能低于预期（见图3）。

在心血管、传染病和免疫学领域推出药物的小型制药公司面临着特别高的障碍，主要原因是他们必须要向全科医生和专家推销其产品。L.E.K.明确指出，小公司往往低估了“教育和改变一大群观念不同的医生的处方行为时要面临的挑战”。

L.E.K.报告最后得出的结论，生物制药公司应该重新考虑向华尔街分析师提供上市前估值的策略。因为错过预测值的负面影响可能是严重的，特别是对于一家推出首款产品的小型生物科技公司来说。此外，制药公司在提供收入指导和管理市场预期时必须谨慎。

与此同时，L.E.K.报告也针对药品上市提出了四条关键的观点：

1、尽早计划产品发布并进行监控：即使对于拥有优秀产品的制药公司，缺乏上市准备也会导致销售表现方面的挑战。建议生物制药公司在首次市场授权前36个月开始考虑上市计划。此外，确保跨职能团队到位，以支持和跟踪对成功上市至关重要的事项，这一点也至关重要。

2、实事求是地面对上市挑战：作为过程的一部分，生物制药公司的高管需要批判性地思考药品使用的障碍，特别是在一些较大的初级保健或医院重点适应症中。不同适应症和治疗领域的定价和报销压力、与关键利益相关者的接触以及竞争压力差异很大，可以显著影响采用的范围和速度。

3、仔细考虑合作关系：考虑到资源和能力有限，小型制药公司在推出医药产品时不如大药企成功。对于生物制药公司的高管来说，从战略上考虑商业化选择和仔细评估合作机会是很重要的。

4、管理投资者期望：生物制药公司应彻底检查预测假设，并征求外部专家意见，以管理投资者对现实和可实现目标的期望。对目标患者群体的小幅夸大、对市场准入水平的错误判断或对新兴竞争动态的错误描述，可能会大大偏离预测，偏离市场预期以及启动规划工作。

1.Failure to launch? Half of drugs rolled out since 2004 didn't live up to sales forecasts: report

2.Biopharma Launch Trends — Lessons Learned From L.E.K.’s Launch Monitor

END

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