1.2 亿美元引进，北海康成「马昔巴特」新适应症报上市，拟纳入优先审评

2023-09-26 00:25:04

9 月 21 日，据 CDE 官网显露，拟将北海康成氯马昔巴特口服溶液纳入优先审评，用于治疗 2 月龄及以长进行性家眷性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。使用限制：LIVMARLI 或者对携带 ABCB11 变异体导致胆盐输出泵卵白（BSEP-3）无功能或完全缺失的 PFIC 2 型患者无效。

来自：CDE 官网

马昔巴特（Maralixibat，代号：CAN108）由 Mirum 公司斥地，经由靶向纳依靠性胆汁酸转运卵白（ASBT）使更多胆汁酸从粪便中排出，降低全身性胆汁酸水平，从而削减由此介导的肝脏伤害以及相关并发症。

Maralixibat 构造

来自：PubChem

2021 年 4 月，北海康成以 1100 万美元预付款 + 最高 1.09 亿美元里程碑付款 + 基于净发卖额的双位数梯度特许权使用费获得了马昔巴特在大中华区的独家授权，斥地 ALGS， PFIC 和 BA 适应症。

据 Insight 数据库显露，Maralixibat 于 2021 年 9 月获美国 FDA 经由优先审评途径核准上市，用于治疗 ALGS 患者的胆汁淤积瘙痒症，商品名为 LIVMARLI，这是美国获批的首个也是今朝独一一个用于这一罕有肝病的治疗药物。此后，于 2022 年 12 月在欧盟获批上市。

在国内，本年 6 月首次获批上市用于 1 岁及以上 Alagille 综合征（阿拉杰里综合征，ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。

来自：Insight 数据库网页版

封面起原：站酷海洛 Plus

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编纂：Hebe

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