普利制药抗猴痘品种——替韦立马原料药提交美国DMF

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司于近日向美国食品药品监视治理局（以下简称“FDA”）顺利提交了替韦立马原料药药物主文件（DMF）。

（一）产物名称：替韦立马（曾用名：特考韦瑞）

（二）剂型：原料药

（三）DMF号：038852

（四）包装规格：5kg/桶

（五）持有人：安徽普利药业有限公司

替韦立马构造式

替韦立马（Tecovirimat）是一种小分子广谱膜卵白按捺剂，经由按捺正痘病毒VP37卵白的活性，阻止正痘卵白形成病毒特异性包裹复合体，防止输出传染性包膜病毒粒，从而按捺病毒的细胞间流传和长途流传。

替韦立马由Siga Technologies研发，2010年被FDA授予治疗痘病毒传染的孤儿药资格，并于2018年获批上市，用于成人和体重不小于13kg的儿童患者的天花病治疗，是首款获批的抗天花药物。2022年，欧洲药品治理局核准其用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症。

凭据美国疾病预防掌握中心（CDC）网站发布的信息，替韦立马已从2022年猴痘疾病爆发起头就以超解说书同情用药形式用于治疗猴痘病毒传染患者，在降低体内病毒数量上有积极感化。

2023年9月15日，国度卫健委通知，凭据《..流行症防治法》相关划定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类流行症进行治理，接纳乙类流行症的预防、掌握办法。国度疾控局、国度卫健委制订并印发的《猴痘防控方案》重点照样以预防为主，没有提到有效的抗病毒治疗方案。

替韦立马今朝国外已上市制剂包罗打针剂、胶囊等，国内暂无制剂产物上市。

自猴痘疾病爆发以来，普利制药就前瞻性的对替韦立马原料和打针液启动了仿制研发工作，经由一年多的起劲，今朝进展如下：

替韦立马原料：已完成..批的生产，并已向美国FDA提交了DMF文档（DMF号：038852），随后将向国度药品监视治理局药品审评中心提交原料药立案。

替韦立马打针液：针对中、美双报工作正在抓紧进行中。

凭据中国疾病预防掌握中心2023年8月猴痘疾病监测情形：“2023年8月1日-31日，中国当地（不含港澳台）新增申报501例猴痘确诊病例”，“ 病例中有5例女性”。考虑到猴痘疾病将在我国必然时期内持续存在，而且流传速度加速，传染人群和景遇加倍复杂化，普利制药加急斥地的替韦立马原料和打针液，在紧要情形下可为暂时保障用药，将能为猴痘疾病的防控尽一份力量。

普利制药全资子公司安徽普利于本年完成了替韦立马原料药项目的扶植并如期投产，日前提交美国DMF。公司将充裕施展全球..和制造国际化优势，行使国际化的高端产能，助力猴痘治疗药物的研发，为全球猴痘疾病防控配合起劲。

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