正大天晴siRNA新药获批临床，针对慢性乙肝

2023-10-27 23:30:15

▎药明康德内容团队报道

10月19日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，朴重晴和申报的1类新药TQA3038打针液获得临床试验暗示许可，拟斥地用于治疗慢性乙型肝炎。凭据朴重晴和公开资料，TQA3038是该公司自立研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物。

截图起原：CDE官网

RNA干扰（RNAi）是一种经由双链RNA对基因进行静默的方式。个中一些以序列依靠的体式靶向特定的基因并按捺他们的表达，被称为siRNA。作为近几年来崭露头角的新手艺药物，siRNA药物具有可成药靶点多、药效强、平安性好、给药频率低的优势，且适应症范畴普遍，涵盖心血管疾病、罕有病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球局限内极具成长潜力的前沿医药范畴之一。

TQA3038恰是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏。该产物经由与细胞内的Ago2等卵白形成RNA诱导静默复合物，有效地降解靶向的RNA，按捺相关卵白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的“功能性治愈”率。

据朴重晴和起初新闻稿介绍，TQA3038采用立异的核酸序列，与同类产物比拟具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究究竟显露，TQA3038可显著按捺AAV-HBV模型小鼠的传染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中显现了精巧的平安性和耐受性，具有较大的平安窗口。而TQA3038打针液在乙肝范畴临床试验的获批，将进一步雄厚朴重晴和在肝病范畴立异药产物管线。

参考资料：

[1]中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 19, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/qOmnqPZP-8TPE6eiGh-emw

[2]朴重晴和1类新药 TQA3038 (siRNA) 临床试验申请获 CDE 受理 Retrieved July 26，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/_dV6lVBLoeSIIiPRiH4oYw

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