2023 ESMO | 吴楠教授：pCR率达45.8%，特瑞普利单抗NSCLC新辅助治疗再露锋芒，引领肺癌患者治愈之路

2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月20日-24日在西班牙马德里召开，此次会议中特瑞普利单抗结合化疗用于可切除IIB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的RENAISSANCE研究数据发布，备受瞩目1。研究纳入100例可切除IIB-IIIB期NSCLC患者，究竟显露，术前赐与2-4周期特瑞普利单抗结合铂类新辅助治疗，首要病理缓解（MPR）率65.1%，病理完全缓解（pCR）率达45.8%，97.6%的患者实现R0切除。医脉通特邀该研究的Leading PI北京大学肿瘤病院吴楠传授对研究究竟进行解读与点评，并商量特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗范畴的引领地位。


图1：RENAISSANCE研究Poster












吴楠 传授

  • 医学博士，主任医师，传授，博士生导师

  • 北京大学肿瘤病院副院长，胸部肿瘤中心副主任

  • 享受..当局特别津贴专家

  • 兼任国际肺癌研究会（IASLC）会员..主席

  • 中华医学会肿瘤分会委员

  • 中华胸心血管外科分会胸腔镜学组委员

  • 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会常委、胸外科分会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家..委员中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业..副主任委员

  • 中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会常委

  • 北京医学会肿瘤学分会副主委，胸外科分会常委



唱响中国之声，pCR率达45.8%！特瑞普利单抗结合化疗新辅助治疗NSCLC疗效惊艳



RENAISSANCE研究是一项单臂、II期临床研究，纳入可切除的IIB-IIIB期、EGFR/ALK野生型NSCLC患者，接管特瑞普利单抗（240mg, q3w）结合含铂双药化疗治疗2-4周期，随后在4-10周熟行手术治疗。首要终点为MPR率，次要终点包罗pCR率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、R0切除率以及平安性。


自2020年12月至2023年4月，该研究共入组100例患者，个中IIB、IIIA、IIIB期患者比例离别为31%、46%和23%，快要一半的患者为N2期。


表1：患者基线特征


在98例完成新辅助治疗并接管疗效评估的患者中，ORR为63.3%。共83例患者接管手术切除，个中97.6%的患者实现R0切除。在病理学缓解方面，65.1%的患者达到MPR，个中45.8%的患者达到pCR。此外，在72例基线N1/N2患者中，83.4%的患者达到了淋趋承降期，个中76.4%的患者降期达到ypN0。在平安性方面，3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为37%，特瑞普利单抗结合化疗新辅助治疗的整体平安性可控可治理。


表2：病理学缓解和淋趋承降期


RENAISSANCE研究表明，特瑞普利单抗结合化疗新辅助治疗可切除IIB-IIIB期NSCLC患者可实现卓越的MPR率、pCR率，且平安性可控。



ASCO余音绕梁，NEOTORCH研究笼盖围术期全程免疫治疗，EFS HR达0.40



本年是特瑞普利单抗的丰收之年，除了此次将显著影响NSCLC围术期治疗临床实践的RENAISSANCE研究，在本年的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议和ASCO年会中，NEOTORCH研究究竟重磅发布，是当之无愧的热点话题。


NEOTORCH研究开创了全球首个“3+1+13”NSCLC围术期治疗模式，将免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程，患者在术前接管3周期特瑞普利单抗＋化疗新辅助治疗，术后持续采用1周期特瑞普利单抗＋化疗辅助治疗，以及13周期特瑞普利单抗巩固治疗2。


NEOTORCH研究期平分析显露首要研究终点无事件生存期（EFS）达阳性，无论是研究者照样自力评审..（IRC）评估的中位EFS，特瑞普利单抗围术期治疗比拟纯真化疗均可显著耽误（NE vs. 15.1个月, HR = 0.40, 95%CI: 0.277 - 0.565, P < 0.0001; NE vs. 15.5个月, HR = 0.40, 95%CI: 0.271 - 0.572, P < 0.0001），表明特瑞普利单抗围术期治疗模式可以使患者的疾病复发、进展或灭亡风险降低高达60%。


在方才竣事的ESMO大会上NEOTORCH研究依然热度不减，备受存眷和强烈商议。在主席大会上，来自美国的Marina Garassino传授解读了多项“三明治”围术期免疫治疗研究进展，稀奇指出NEOTORCH研究在EFS方面获益显著，EFS HR值达0.40，优势显着。

图2. Marina Garassino传授商议


在OS方面，今朝NEOTORCH研究数据尚不成熟，但特瑞普利单抗结合化疗组已显露出获益趋势（未达到vs 30.4个月，HR=0.62）。同时，特瑞普利单抗结合化疗的MPR率是纯真化疗组的近6倍，pCR率提高了28倍，提醒特瑞普利单抗“3+1+13”围术期治疗将为NSCLC患者带来更长生存、更优生活。



专家点评



近年来，NSCLC围术期治疗研究如火如荼，个中免疫治疗疗效凸起，为临床大夫和患者供应了雄厚治疗手段。本次在ESMO大会中发布的RENAISSANCE研究，在单中心中样本量达到100例，研究入组的患者以III期为主，分期偏晚；且近一半患者为预后较差的N2患者。尽管如斯，特瑞普利单抗结合化疗新辅助治疗仍取得了惊艳的研究功效，MPR率达65.1%，个中45.8%的患者实现pCR；并使97.6%的患者实现R0切除，83.4%的N1/N2患者达到淋趋承降期。值得注重的是，研究中70%的患者仅接管了2个周期的新辅助治疗，表明特瑞普利单抗结合化疗方案起效敏捷，可以缩短患者的手术守候时间。在平安性方面，特瑞普利单抗结合化疗耐受性精巧，3-4级TRAEs发生率仅为37%。此次RENAISSANCE研究究竟的发布，为临床中NSCLC的新辅助治疗供应了新选择。


今朝已有多种PD-(L)1按捺剂结合化疗方案在新辅助治疗研究取得了不俗的pCR和MPR率，但仅可证实方案在新辅助治疗阶段的缩瘤疗效。EFS被认为是总生存期（OS）的靠得住替代指标，高pCR率可否转化为更好的EFS仍有待数据进一步验证。


特瑞普利单抗在NSCLC围术期范畴深耕结构，本年两次荣登ASCO大会的NEOTORCH研究已证实将免疫治疗笼盖新辅助及辅助治疗的“3+1+13”NSCLC围术期治疗模式的优胜性。NEOTORCH研究期平分析究竟显露，特瑞普利单抗围术期治疗不光短期获益显著，MPR率、pCR率、R0切除率疗效优异；历久生存获益同样获得有力验证，EFS HR达0.40，这意味着特瑞普利单抗结合化疗围术期治疗的pCR获益最终转化为EFS获益，且将来更有转化为总生存获益的或者，在OS究竟方面容前特瑞普利单抗组已显露出获益趋势，OS HR为0.62，在同类研究中示意超卓。值得一提的是，即使在预后更差、历久生存率更低的IIIB期人群中，特瑞普利单抗围术期治疗仍带来了更为优异的EFS，EFS HR降至史无前例的0.30，疾病复发、进展或灭亡的风险降低70%。且要害亚组剖析究竟显露，特瑞普利单抗“3+1+13”围术期治疗模式获益不受人群限制，无论患者PD-L1表达状况、疾病分期、病理学分型、岁数和ECOG状况若何，均可实现EFS改善。综合上述究竟，特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗中可谓大有可为。


今朝基于NEOTORCH研究的亮眼数据，国度药品监视治理局已受理特瑞普利单抗结合化疗围术期治疗并特瑞普利单抗单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可手术Ⅲ期NSCLC治疗的新适应证上市申请。特瑞普利单抗将有望成为中国首个获批围术期适应证的免疫治疗药物，该适应证的获批将有助于提拔我国NSCLC围术期免疫治疗的可及性，让更多III期NSCLC患者拥有美妙将来。


参考文献：

1. Yan S, Wang J, Liu B, et al.  Toripalimab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment for resectable stage IIB-IIIB NSCLC (RENAISSANCE study): A single-arm, phase II trial. 2023 ESMO. 1265P.

2. Lu S, Wu L, Zhang W, et al. Perioperative toripalimab + platinum-doublet chemotherapy vs chemotherapy in resectable stage II/III non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim event-free survival (EFS) analysis of the phase III NEOTORCH study. 2023 ASCO Annual Meeting. Abstract #8501.

撰写：Mira

审校：Ari

排版：Cherry

执行：Babel







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