Dupilumab达到Ⅲ期终点，降低儿童哮喘发作近65%，改善肺功能

哮喘全球防治创议(GINA)2019建议，6-11岁中重度哮喘患儿（第3-4级）应首选吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）治疗，而长期使用存在诸多不良影响。

近日，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合进行的度普利尤单抗（Dupilumab，达必妥®）治疗6-11岁中重度哮喘控制不佳儿童患者的关键Ⅲ期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE），达到主要终点和关键次要终点。试验主要结果包括：

✔6-11岁儿童数据表明，Dupilumab有望成为同类最佳治疗选择

✔与安慰剂相比，Dupilumab在一年内减少了近65%的严重哮喘发作

✔2周内肺功能显著迅速改善，并持续至52周

据世界卫生组织估计，全世界有2.35亿人患有哮喘。我国20 岁及以上人群哮喘现患率已达4.2%，仍有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制。

✔不良事件总发生率，Dupilumab为83% ，安慰剂为80% 。最常见的不良反应是注射部位反应(Dupilumab为18% ，安慰剂为13%)；病毒性上呼吸道感染（Dupilumab为12% ，安慰剂为10%)和嗜酸性粒细胞增多症(Dupilumab为6%，安慰剂为1%)。

Dupilumab治疗6-11岁儿童哮喘的Ⅲ期临床试验结表明，标准治疗基础上添加 Dupilumab，有助于控制症状和降低恶化率外，还能改善患者的肺功能，成为唯一一个在Ⅲ期对照试验中改善儿童肺功能的生物制剂，其安全性数据与青少年和成人试验的结果基本一致。

Dupilumab于2017年上市后，用于治疗6岁及以上的中重度特应性皮炎患者，是首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，也为中国患者提供了全新的治疗选择。2018年，批准用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者。进行中的涉及Dupilumab治疗2型炎症引起的各种慢性疾病的试验还包括：儿童特应性皮炎（6个月~5岁，Ⅲ期），嗜酸性食管炎（Ⅲ期），慢性阻塞性肺疾病（Ⅲ期），大疱性类天疱疮（Ⅲ期），结节性痒疹（Ⅲ期），慢性自发性荨麻疹（Ⅲ期），以及食物和环境过敏（II期）。