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对于止血曾有多种探索
研制趁手的止血工具
鉴于临床上缺乏统一的一致性的高效止血电极,我们单位同事曾自制了柔性电极,可惜因操控性欠佳、电极头端较小,在一些特殊情况下无法起到良好的止血效果。解决止血难题的目标还在,于是我们在一些细节上做了优化,研发了新款的单极电凝止血装置。
为验证新款单极电凝止血装置的临床效果,我们进行了回顾性研究。采用新式电极进行辅助手术的患者79例,其中男42例,女37例。最大结石直径1.2cm~5.3cm,平均3.2cm。BMI18~37,平均26.4。与对照组相当。
术后24小时患者血常规和肾功能显示,新式电极组术后血红蛋白下降值低于传统电极组,两组比较差异有统计学意义。新式电极组术后平均住院时间显著短于传统电极组术后平均住院时间。在术后即时结石清除率方面,新式电极组(65/79)未显著高于传统电极组。两组患者均未有输血及选择性动脉栓塞者。
结果提示,新式电极组的患者术后24小时血色素下降程度明显低于传统电极组的患者。新式电极组患者术后住院时间也相应地更短。新式电极组的患者术后即时清石率要略高于传统电极组,一些术中影响视野的出血可以及时采用电凝止血的方式进行止血,避免了术中的视野不清,也为顺利手术扫清了障碍。
在通道止血技巧方面,新款单极电凝止血装置可应对各种形式的动脉出血。动脉出血往往呈喷射状,导致视野不清晰。一般需要先将工作鞘压住出血点,逐渐将外鞘向肾外退出。如果视野中能看到出血点,则将电极头端按压于出血处进行做功,所需能量30J~40J即可。如果出血较凶猛,无法完全暴露出血点,则使用外鞘压住出血点,将电极靠近出血点附近,开始电凝做功,利用热传导将出血点预先止住,然后再将出血点完全封闭。
综上所述,我们研发的这款新式电极在标准通道PCNL中,可以起到降低围手术期出血量,改善患者预后,缩短住院时间,提高清石率的效果。
器械研发要有临床实践观念
□北京清华长庚医院泌尿外科主任 李建兴
由临床医生参与的各种研究,其最终目标大多是为了解决临床问题,让患者从中受益。但在实际研发中,除了要考虑应用价值即是否能真正解决临床难题外,不妨也加入一些临床实践观念,把研发的成果想象成一个产品,这样可以减少未来实现转化的障碍。
好的产品需要好的使用体验,医疗器械的研发必须要考虑到医生的使用舒适度。在这项研究中,我们既是研发者也是使用者,对于使用感受有较好的发言权,也因此进行了多次改进。只有我们用得顺手,它才能被更多医生接受。在操作手柄的选择上,我们采用了外科医生最习惯的电刀笔设计,操作按钮在手柄处,免去了脚踏板操作的烦琐,让术者在操控的时候更为舒适。其次,由于通道的出血是围术期出血并发症的主要来源,我们特意将电极头端设计成球形,增加了作用面积和电极杆与头端的倾斜角度,对于通道侧壁的凝血会更加的容易。
较低的替换成本也有助于未来产品推广。因此,在尺寸匹配设计上,我们参考了国内目前应用最广泛的能量..系统,电极有单极和双极模式,可以满足任意条件下的使用,后方插头可以和绝大多数能量..主机相匹配。使得应用电极时不必购买能量..,很大程度上节省了费用开支。
当然,对于临床医疗器械的研发,重中之重是它的临床价值。从我们这项回顾性研究看,初步应用效果令人满意。这款新式电极在标准通道 PCNL中,可以起到降低围手术期出血量,改善患者预后,缩短住院时间,提高清石率的效果。
下一步,在其走向临床转化前,我们还将围绕是否有助改善远期肾功能及能否避免介入栓塞方面做进一步研究。
文:清华长庚医院泌尿外科 李建兴 肖博
编辑制作:郑颖璠
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