一周药闻丨K药在中国获批新适应症 复宏汉霖第三款单抗生物药获批上市

国药集团新冠疫苗 罗氏A型血友病新药

复宏汉霖第三款生物药  科兴生物23价肺炎疫苗

 安进KRAS抑制剂突破性疗法  K药在华新适应症

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药品研发

1、在ASH年会上，杨森公布了其治疗血液癌症的研发管线中多个项目的最新进展：靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体Talquetamab的1期临床试验结果显示，总缓解率达69%，其中包括39%的VGPR；靶向BCMA和CD3的双特异性抗体Teclistamab的2期临床试验结果显示，ORR达到73%，其中包括55%的VGPR，CR达到23%；BCMA靶向CAR-T疗法Cilta-cel的1b/2期临床试验中的最新结果显示，在中位随访时间为12.4个月时，ORR达到97%。

2、强生在ASH年会上公布了Darzalex骨髓瘤试验积极数据。结果表明，将Darzalex Faspro与新基的Pomalyst和类固醇地塞米松联用，可以减缓骨髓瘤疾病进展；与Pomalyst和地塞米松联用相比，可降低患者死亡风险达到37%。

3、吉利德科学旗下Kite公司宣布，其CAR-T疗法Yescarta作为一线疗法，在治疗高危大B细胞淋巴瘤患者的2期临床试验中获得首个积极结果：接受一次Yescarta输注后，85%的患者获得临床缓解（n=27），其中74%的患者获得完全缓解。

4、武田在ASH年会上公布了Iclusig在2期临床研究Optic中的一组长期分析结果。数据显示，之前已经使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂的CML患者接受Iclusig治疗，超过50%的患者在开始服用45mg/天剂量的药物后仍然活着，并且在治疗5年后病情没有恶化。

5、罗氏在ASH年会上公布了来自4项关键HAVEN研究中401例A型血友病患者的汇总三年随访数据的新分析结果。在整个评估期间，基于模型的ABR保持在较低水平，为1.4；且在每个连续24周期间，无治疗出血的患者比例增加。此外，Hemlibra预防性治疗方面，95.1%的目标关节得到了解决。

6、阿斯利康宣布，牛津大学对候选新冠疫苗AZD1222进行的3期临床项目的中期分析结果，经同行评议发表在《柳叶刀》杂志上。分析结果显示该疫苗在预防出现症状的COVID-19方面安全有效，并且可以预防严重疾病和住院。

7、强生首次在国内启动了EGFR/c-Met双抗Amivantamab的III期临床，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗晚期不可切除的NSCLC。该双抗是突破性疗法中美双认证的产品，近日强生已向FDA递交了生物制品许可申请。

8、罗氏在ASH 2020上公布了3款在研双特异性抗体药物的最新临床数据，对多种类型的血液肿瘤都显示出积极的疗效：mosunetuzumab在R/R FL患者中实现了51.6%（32/62）的完全缓解率；glofitamab对侵袭性NHL患者中实现了53.6%（15/28）的客观缓解率；cevostamab对于重度治疗的多发性骨髓瘤患者客观缓解率达到了53%(18/34)，而且在高风险患者中观察到了缓解。

9、辉瑞和Sangamo在ASH 2020上共同宣布严重血友病A患者基因疗法Giroocotogene fitelparvovec的1/2期临床研究最新随访数据：在接受该基因疗法高剂量3x1013vg/kg队列中的5名患者均至少随访一年，所有患者均保持了持续的人凝血因子VIII活性水平。

10、辉瑞公布了其靶向B-细胞成熟抗原(BCMA)-CD3双特异性抗体PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究安全性和有效性数据。来自30例复发/难治性MM患者数据显示，皮下注射PF-06863135所有剂量安全性可控，未观察到剂量限制性毒性反应；83%的患者在最高剂量水平下出现临床应答。

11、根据诺华在SABCS年会上发布的MONALEESA-7第3阶段数据显示，Kisqali联合内分泌疗法可帮助患有HR+/HER2-疾病的绝经前和围绝经期妇女平均中位存活58.7个月，可使患者的死亡风险降低24%。

12、艾伯维宣布其JAK抑制剂upadacitinib在治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的3期临床试验中达到临床缓解的主要终点，以及所有关键性次要终点。在接受治疗第8周时，upadacitinib组中26%的患者达到临床缓解，安慰剂组这一数值为5%（p<0.001）。

13、默沙东在SABCS 2020上公布了有关K药联合化疗药物治疗三阴性乳腺癌的最新3期临床数据：在化疗药物紫杉醇中加入K药可使之前未经治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的疾病发展或死亡风险降低67％；与百时美施贵宝的Abraxane或白蛋白结合型紫杉醇联合使用时，与单独化疗相比，K药的加入降低了43%的风险；与吉西他滨/卡铂联合使用时，降低了23%的风险。

14、罗氏在ESMO IO虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。数据显示，接受Tecentriq治疗的患者DFS有所提高，中期分析的总生存率也显示在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq治疗更有益。

15、阿斯利康与第一三共制药在SABCS 202上公布了..2期试验DESTINY-Breast01的最新结果。数据显示，Enhertu在先前接受过2种或多种HER2靶向方案的转移性乳腺癌患者中继续显示出令人印象深刻的疗效和持久缓解。

16、礼来宣布，其GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在名为SURPASS-1的3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗40周后，与安慰剂组相比，tirzepatide显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白水平和体重。

17、艾伯维宣布JAK抑制剂Rinvoq在治疗特异性皮炎的3期临床试验中达到主要终点。接受upadacitinib治疗（每日口服30mg）的16周后，在中度至重度的成年特异性皮炎患者中，有71%的患者其湿疹面积严重指数取得了75%及以上的改善。

18、阿斯利康在ASH 2020上公布接受Calquence单药治疗的762例慢性淋巴细胞白血病成人患者心血管安全性数据的汇总分析。分析显示，中位随访25.9个月，有129例患者（17%）报告了任何级别的心脏不良事件，只有7例患者（0.9%）因心脏不良事件而停止治疗。

19、NOVIO宣布，其新冠候选疫苗INO-4800的2期试验中完成了首位受试者给药。这一2期临床试验是名为INNOVATE有效性试验的2/3期临床试验的一部分。

20、uniQure在ASH 2020上公布了治疗血友病B的在研基因疗法etranacogene dezaparvovec的关键性3期临床试验最新数据。结果显示，在接受治疗26周后，患者体内凝血因子IX活性水平从基线的2%以下提高到37.2%，达到了研究的第一个主要终点。

21、Oncopeptides AB日前在ASH 2020上公布了正在进行的Ⅱ期ANCHOR联合研究的最新疗效和安全性的积极数据：美洛芬加地塞米松联合达拉妥单抗的总缓解率为73％，联合硼替佐米的总缓解率为62％。与达拉妥单抗联合使用时，无进展生存期的中位数为12.9个月。

22、百济神州在ASH年会上公布BTK抑制剂泽布替尼的两项临床数据。针对R/R MZL的MAGNOLIA 2期临床试验初步结果中包括高达74.2%的总缓解率以及将近90%的临床受益率；针对染色体17p缺失TN CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期临床试验C组更新结果，在18个月时，PFS无事件率和OS率分别为90.6%和95.4%。

23、诺诚健华在ASH年会上公布了BTK抑制剂奥布替尼最新临床数据。针对复发/难治性套细胞淋巴瘤临床II期研究结果显示，ORR为87.9%，93.9%患者实现疾病控制，CR达到34.3%；复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病II期研究的更新数据显示：ORR为91.3%，CR达10.0%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。

24、康宁杰瑞宣布，抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究完成首例患者给药。该研究旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性。

25、信达生物在ASH 2020上公布了两项关于Parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的II期研究数据。结果显示，ORR分别达到75%和56.9%。在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

26、亚盛医药在ASH 2020年会上公布了其在研原创1类新药HQP1351的两项关键性..II期临床研究结果。数据显示，HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

27、东曜药业宣布其自主研制的抗体偶联药物TAA013的I期临床研究结果在SABCS 2020上发布，并以电子壁报的形式展示。研究结果表明TAA013安全耐受性良好，在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中观察到初步的疗效。

28、凌腾医药宣布卡妥索（Catumaxomab）双抗于10月6日完成胃癌全球III期临床研究第一阶段..地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。

29、亚盛医药公布其在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的最新临床进展。数据显示，针对复发/难治CLL的临床研究已入组30多位患者，初步临床研究结果显示，在可评估患者中的客观缓解率达到70%。该药目前已获得三项FDA孤儿药认证。

30、开拓药业宣布将在2021年ASCO GI上公布ALK-1抗体GT90001联合PD-1抗体nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌患者2期试验的积极数据。该试验第一阶段结果显示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可评估的患者中，有8例（40%）患者观察到部分缓解，且安全性良好。

31、信达生物宣布，IBI310联合PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心2期关键临床研究已完成首例患者入组及给药。前期临床研究结果提示，两药联用具有良好的安全性和抗肿瘤活性。

32、康宁杰瑞与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035在美国的一项..临床试验完成首例患者给药。该研究旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤/纤维组织细胞肉瘤患者。

33、三叶草生物宣布，其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗，在分别与GSK和Dynavax的佐剂系统联合使用下，可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。该候选疫苗可在2-8摄氏度环境下保持长达6个月以上。

34、亘喜生物发布其基于FasTCAR..技术开发的首创BMCA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的1期临床试验结果。结果显示，早期总响应率高达93.7%，所有响应均达到或超出VGPR；接受最高剂量水平治疗的6例患者 (n=6) 均达到MRD阴性sCR。

35、再鼎医药与TP Therapeutics联合申报的1类新药Repotrectinib胶囊首次在国内启动一项1/2期临床，用于携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。

36、恒瑞启动了一项PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的3期临床。根据恒瑞此前公告，该项临床在10月23日获批。

1、诺和诺德宣布，美国FDA批准了其利拉鲁肽注射液的说明书标签更新，用于治疗体重在60kg以上、BMI在30kg/m2或以上的12-17岁青少年肥胖症，作为低热量饮食和增加运动基础上的辅助疗法。

2、安进宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评试点项目，有望进一步加快它的审评速度。

3、辉瑞宣布，美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）的生物制品许可申请，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年6月之前做出回复。

4、诺和诺德宣布已向美国FDA提交了每周一次的GLP-1类似物semaglutide 2.4mg皮下注射剂的新药申请。申请的适应症是：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

5、GSK宣布FDA已经接受了其IL-5单抗Nucala(mepolizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的适应症申请。

6、Turning Point向外界宣布，其用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌的候选药物repotrectinib获得美国FDA的突破性疗法称号。

7、宜明昂科宣布，该公司的CD47/CD20双特异性抗体药物IMM0306的临床试验申请获得美国FDA受理。宜明昂科正在开展一项1期临床研究，评估注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性、耐受性以及药代动力学。

1、勃林格殷格翰宣布，欧洲药品管理局采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件和预防VTE复发适应症的积极评价。研究显示达比加群酯对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。

2、加拿大卫生部宣布，已根据一项临时命令批准辉瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠状病毒疫苗BNT162b2（tozinameran）紧急使用，初步推荐用于16岁或以上人群。加拿大成为继英国和巴林之后第三个授权该疫苗产品紧急使用的国家。

3、阿联酋卫生和预防部宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行..。数据显示，该疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。