一周药闻丨赛诺菲/GSK新冠疫苗免疫应答低下，默沙东K药联合卫材LENVIMA治疗子宫内膜癌3期临床成功

odronextamab试验暂停 诺和诺德索马鲁肽

K药双联疗法治疗  诺华ruxolitinib试验失败

 安进美罗华生物类似药  Benlysta扩展适应症

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药品研发

1、美国FDA暂停再生元旗下实验性血液肿瘤药物odronextamab的多项临床试验。受到此次暂停决定影响的试验包括B-NHL的1期单药治疗试验、慢性淋巴细胞白血病的中期检查以及针对几种B-NHL亚型的单药治疗测试。

2、默沙东和..卫材共同向外宣布，共同合作的III期临床试验KEYNOTE-775 / Study 309（Keytruda联合LENVIMA）在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者治疗上达到了总生存期和无进展生存期的双重主要终点，以及客观缓解率的次要疗效终点。

3、诺华宣布评估口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib（Jakafi/Jakavi）联合标准护理治疗新型冠状病毒肺炎住院患者的III期临床试验没有达到主要终点。

4、礼来公布了旗下新一代BTK抑制剂LOXO-305的新近临床开发计划BRUIN MCL-321，这项临床研究拟在2021年第一季度展开针对复发性难治性套细胞淋巴瘤的Ⅲ期头对头临床比较研究，招募人数预计为500例。

5、赛诺菲和葛兰素史克宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19疫苗的试验计划，以改善该疫苗在老年人群的免疫反应。根据最新的1/2期研究中期结果显示，接受该疫苗的老年人群的免疫应答反应则较低。两家药企认为，这可能是由于抗原浓度不足。

6、诺和诺德宣布将开展口服司美格鲁肽（索马鲁肽）治疗阿尔茨海默病的III期研究项目。诺和诺德此次的决定是在评估了临床前动物模型数据、真实世界研究数据以及大型心血管结局研究的事后分析结果后做出的，同时也与监管机构进行了讨论。

7、ViiV Healthcare在2020年格拉斯哥HIV药物疗法会议上分别公布了TANGO研究的96周数据和两项III期研究的三年研究数据，证实Dovato疗法在初治HIV-1成人患者中，其长期病毒抑制效果不亚于三药方案。

8、恒瑞医药宣布，创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

9、和铂医药与乌得勒支大学共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11，已开展一期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目，并扩展至欧洲地区。

10、君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究在期中分析中，由IDMC判定达到了预设的主要研究终点。

11、开拓药业宣布，正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床试验初步结果显示，普克鲁胺显著降低COVID-19患者住院率和重症率，并具有良好的安全性。

12、绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国完成针对乳腺癌III期临床研究的首例患者入组，针对前列腺癌的III期临床亦进展顺利。此外，LY01005在美国已完成I期临床。

13、绿叶制药宣布，其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。目前所有患者均已出组，在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。

14、亿腾景昂药业在研产品EOC202（eftilagimod alpha）的海外合作伙伴Immutep正式对外公布了其在欧洲开展的临床IIb期试验结果，总患者人群OS改善趋势明确，在低单核细胞计数的患者人群，中位OS延长9.4个月，较对照组提高达74%之多。

15、AB Science宣布，其在研口服疗法马赛替尼（masitinib）在治疗轻中度阿尔茨海默病患者的2b/3期临床试验中达到预定的主要终点。与安慰剂相比，显著改善患者记忆和认知指标的变化。

16、埃格林医药对外宣布，公司研发的中/重度新冠肺炎的口服治疗药品——EG009软胶囊的临床1期试验已于美东时间2020年12月10日正式启动，将开发其用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴。

17、Arvinas公布ARV-471针对乳腺癌患者中的I期数据。结果显示，ARV-471在安全性和耐受性方面具有best in class的潜力。

18、俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金宣布，基于人腺病毒载体..开发的新冠疫苗Sputnik V，在随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验的最终控制点数据分析中，达到90%以上预防效力。

19、合肥天麦生物与以色列 Oramed 联合开发的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）经美国 FDA 批准，在美正式启动 III 期临床。

1、诺华宣布，美国FDA授予其在研疗法iptacopan（LNP023）突破性疗法认定，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

2、默沙东宣布，美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请，用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌患者。

3、葛兰素史克宣布，美国FDA已批准Benlysta扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者。

4、罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus^®（ocrelizumab）用于以前从未经历过任何严重输注反应的复发性或原发性进行性多发性硬化症患者每年两次给药治疗。

5、安进公司向外宣布，美国FDA已批准美罗华^®（Rituxan^®，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI™ (rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。

6、安进宣布已向FDA提交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）上市申请，用于既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

7、MacroGenics公司宣布，美国FDA已批准其免疫优化的抗Margenza单克隆抗体Margenza上市，与化疗联用，治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

8、泽璟制药发布新闻稿，公司在研创新型化学药物盐酸杰克替尼片获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化。

9、歌礼制药旗下全资子公司甘莱宣布，美国FDA授予其NASH候选药物ASC42快速通道资格。目前尚无获得美国FDA批准的NASH药物。

10、美国FDA宣布授予Devimistat（CPI-613）快速通道认定，用于治疗急性髓系白血病患者。

11、IO Biotech公司宣布FDA授予其开发的肿瘤疫苗IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格。

12、MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza (margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。

13、Athenex和Almirall公司联合宣布，美国FDA已批准Klisyri（tirbanibulin）上市，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病。

1、吉利德子公司Kite制药宣布，欧盟..已授予CAR-T细胞疗法Tecartus(原名KTE-X19)有条件的..许可。Tecartus是一种自体抗CD19、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），适用于经过两次或更多次的系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。

2、阿斯利康/第一三共的trastuzumab deruxtecan获得欧盟人用药品..建议授予有条件销售许可，用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

3、默沙东对外宣布，欧洲药品管理局人用药品..对有关K药的新适应症采信了积极意见，建议批准Keytruda作为微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌成年患者的单药一线治疗方案。

4、全球首个用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常的药物Inclisiran（Leqvio）获欧盟..批准上市。