NEJM：初步临床试验表明Moderna公司新冠候选疫苗mRNA-1273的疗效为94.1%

2020年12月30日，发表在NEJM期刊上的一篇标题为“Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine”的同行评议论文提供了备受关注的COVE临床研究的数据，该研究评估了Moderna公司生产的针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273。这项将持续两年的研究的主要分析结果提供了这种疫苗可以预防有症状感染的证据。在随机接受这种疫苗或安慰剂的3万多名参与者中，疫苗组有11人出现症状性COVID-19，而在接受安慰剂的参与者中，这一数字为185人，这表明预防症状性COVID-19的疗效为94.1%。严重的COVID-19病例仅在接受安慰剂的参与者中发生。

mRNA-1273疫苗预防COVID-19的有效性。图片来自NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389。

COVE研究是美国国立卫生研究院（NIH）资助的COVID-19预防网络（COVID-19 Prevention Network, CoVPN）的一部分。美国布莱根妇女医院是该临床试验的试验点。此外，布莱根妇女医院传染病专家、病毒性疾病疫苗开发专家Lindsey Baden博士担任该研究的联合首席研究员和这篇论文的主要作者。

Baden说，“我们的研究工作还在继续。在接下来的几个月里，我们会有越来越多的数据来更好地确定这种疫苗是如何发挥作用的，但到目前为止，结果显示94.1%的疗效。这些数据很有说服力。而且，重要的是，这些数据表明可以保护人们免受严重疾病的伤害，这意味着这种疫苗可能会对预防住院和死亡产生影响，至少在接种疫苗后的前几个月会如此。”

这项研究在美国99个地点招募了30420名成人参与者，其中600多人是在布莱根妇女医院招募的。合格的参与者是18岁或以上，没有已知的SARS-CoV-2感染史，所在的位置或环境使他们有明显的SARS-CoV-2感染风险和/或较高的重症COVID-19风险。这项临床试验的种族和民族比例通常代表了美国的人口结构（79%为白人；10%为黑人或非裔美国人；20%为西班牙裔或拉丁裔参与者）。

这些参与者在2020年7月27日和10月23日之间接受第一次注射，随后在28天后进行第二次注射。每次注射为肌肉注射，体积为0.5 mL，含有100μg的mRNA-1273或生理盐水安慰剂。

在安慰剂组中，185名参与者出现了有症状的COVID-19疾病；在疫苗组中，11名参与者出现了症状。在二次分析中，这种疫苗的疗效在各关键利益群体中是相似的，包括那些在入组时已经有SARS-CoV-2抗体的人（表明以前感染过COVID-19）和65岁或以上的人。30名参与者有严重的COVID-19，都来自安慰剂组。

从随机化开始，由美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）成立的数据安全监测..在整个试验过程中持续监测COVID-19和重症COVID-19的病例。参与者在注射后的几周内被密切监测不良事件。这些研究人员已收集并将继续收集任何严重不良事件或注射后两年内需要医疗护理的不良事件的数据。

总的来说，参与者对这种疫苗的反应是温和的---约有一半的参与者出现疲乏、肌肉酸痛、关节疼痛和头痛，在第二次注射后更是如此。在大多数情况下，这些反应在注射这种疫苗15小时左右后开始，两天后消失，没有后遗症。安慰剂组和疫苗组报告的不良事件数量相似。

Baden说，“虽然这些结果令人鼓舞，但由于到目前为止随访时间较短，这些结果受到限制。这项正在进行的研究的长期数据可能会让我们更仔细地评估这种疫苗在不同人群中的疗效，确定对无症状感染的影响，了解免疫力何时减弱，并确定这种疫苗是否影响传染性。但是，我们不应该忽视我们已经取得的进展。这些进展表明，当我们齐心协力解决一个极具挑战性的问题时，我们是有可能做到的。”

参考资料：
1.Lindsey R. Baden et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389.
2.Barton F. Haynes. A New Vaccine to Battle Covid-19. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMe2035557.
3.Published data from Moderna COVID-19 vaccine trial show 94.1 percent efficacy
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-12/bawh-pdf123020.php