重磅 | 2020年度中药材/中药饮片质量不合格数据统计报告

2021-01-09 00:19:30

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■ 来源 | 药博园

▌本报告“中药材及中药饮片”质量不合格数据介绍

本报告为2020年度全国质量不合格的中药材及中药饮片，涉及其他类别药品包括中成药、化学药、药包材等的数据，本次数据统计的质量公告时间周期为2020年1月1日-2020年12月31日之间的本年度部分。

本报告统计的中药材及中药饮片数据均来自于官方网站，共计1047批次，包括无生产企业标示及假冒品等情况，数量较2019年的2260批次有所下降。（附2020年药品质量不合格数据占比）。

（药博园整理）

▌中药材/中药饮片质量不合格企业Top 20

1、按批次计

以企业为基准对不合格批次数量统计发现，质量不合格企业Top20中，数量均在7批次以上，其中药知源排名榜首为30批次，详情如下图所示。

2、按品种计

以企业为基准对不合格品种数量统计发现，质量不合格企业Top20中，品种数量均超过6个品种，其中，药知源排名榜首，品种数量为24，详情如下图所示：

备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量可能会超过20

▌质量不合格药材/饮片品种Top20

据统计，2020年抽检不合格品种共305个，在不合格品种Top20中，

“前胡”数量最多，31批次（以不合格批次计，下同）；“山药”29批次，排名第二；“白鲜皮”19批次，排名第三（2019年排名前三的分别是“山药”数量最多，52批次；“醋没药”51批次；“前胡” 40批次，2019年抽检不合格品种共403个），

详情见下图：

备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量可能会超过20

▌中药材/中药饮片质量检测不合格项目

1、主项排名及占比图

在质量检测不合格项目中，性状、检查、含量测定项问题最为突出，性状不符合规定数量达491批次（约占38%），排名第一；检查项不符合规定数量达328批次（约占26%），排名第二；具体情况如下：

主项不合格占比（%）

2、分项排名

在质量检测不合格分项中，性状、含量测定、总灰分、检查（公告中未体现具体项目）、显微鉴别、水分、浸出物问题最为突出，分别为491批次、295批次、96批次、62批次、49批次、45批次、40批次。

具体情况如下：

注：药品质量检测不合格项目主要包括：性状、含量测定、灰分、鉴别、水分、浸出物、二氧化硫残留等。

（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

（3）灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。

（4）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

（5）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

（6）二氧化硫残留：硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫，含硫物质的过度残存会对健康产生损害。

（7）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

▌质量不合格中药材/中药饮片省份分布（抽检省份）

从分布范围来看，不合格中药材/中药饮片几乎遍布全国各个省份，其中湖北、山东、浙江、福建、陕西五个省抽检不合格数量较多，不合格品数量均在60批次以上，各省抽检不合格品数量分布如下（官方网站无抽检不合格数据的省份未在本图中显示）：

▌质量不合格中药材/中药饮片省份分布（标示生产企业所在省份）

从分布范围来看，未标示生产企业的有27批次，标示生产企业遍布全国27个省份，其中安徽、江西、四川、河北、湖北、湖南六个省的生产企业数量较多，不合格药品数量均在50批次以上，各省不合格品数量分布如下：

▌特殊数据补充说明

2020年度，官网发布的质量公告中，涉及中药材及饮片共1047批，其中241批次的回函情况具有特殊性，包括标示生产企业否认产品为本企业生产、生产所在地未回函以及非生产企业因素造成等多种情况，先将涉及到的品种列表如下：

▌总结

经数据统计发现：

与2019年相比，中药材及中药饮片质量不合格批次减少了1213批，2020年1047批，2019年2260批，2018年2385批，由此可见，中药材及中药饮片质量不合格情况整体有了改善，各药企对产品质量问题也投入了更多的重视。

说明国家对药材质量的监管力度在加大，特别是伴随着新版《药品管理法》的颁布，出现假劣的情形对企业的惩罚力度空前绝后，可谓最严厉的处罚，也促使各个中药饮片生产企业对药品质量的提高，加强了力度。

相信中药材及中药饮片的困境是暂时的，随着国家一系列政策如无公害种植、追溯体系建立等的稳步推进，必将会全面的控制好中药材的质量。

本文来源“药博园”，版权归权利人所有。

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