临床转化的这项“中国制造”，让主动脉球囊扩张瓣膜更贴近“中国心”

73岁的李纪（化名）家住西安。退休之后，享受着天伦之乐，两年来经常胸闷气短，并伴有间歇性心悸。老李一直没太放在心上，总以为是身体小毛病。但是，最近病情突然加重，经心脏超声检查后确诊为二叶式主动脉瓣狭窄并多发钙化、心功能Ⅲ级，医生建议实施开胸手术换瓣膜。

李纪的家人很犹豫，老人已经上了年纪，还能承受开胸手术的打击吗？最终，老人来到了空军军医大学西京医院心血管外科就诊。心血管外科刘金成主任、杨剑副主任等专家团队针对李纪的病情进行了会诊讨论。考虑到年龄大、病情危重、心功能差等情况，心脏团队评估认为老人为外科手术高风险患者，经过权衡最终为老人实施了经导管主动脉瓣置换术。

值得注意的是，此次手术不仅在术前采用了国内领先的心血管3D打印技术进行多模态影像评估，而且在最终治疗中，根据瓣环大小，为患者实施了国产球扩瓣经导管主动脉瓣置换术，以最小创伤完成了手术。

图为球囊扩张心脏瓣膜植入示意图（上）和透视影像（下）。

手术当天，医生团队用一根装有人工瓣膜的铅笔粗细的导管顺着主动脉血管，到达主动脉瓣膜位置后，用球囊将人工瓣膜放置在原来的病变瓣膜位置，新的瓣膜即刻开始工作，恢复了正常的血液流动。整个手术历时两小时，患者术后第二天就下床活动了。

李纪安装的是中国团队研发制造的球囊扩张式主动脉瓣，这是国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、西京医院、华西医院医学团队，联合技术攻关，获得上海科委重点研发计划支持，申请30多项国家专利，历经多年开发成功的一款产品。

为患者进行手术的杨剑教授是研发团队的主要成员之一，据他介绍，早在2008年前我国学者就开始立项研发国产经导管心脏瓣膜置换装置，直到2016年产品才初步成熟，被用于临床。

2010年10月3日，复旦大学附属中山医院葛均波院士成功实施了国内首例人体经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR），开创了我国经导管心脏瓣膜置换的先河，其后我国的国产瓣膜也迎来了快速发展的时期。

经典的TAVR产品技术有两种：一种是球囊扩张式的主动脉瓣膜，另一种是自膨胀式的主动脉瓣膜。自膨胀式的瓣膜是利用镍钛合金自发膨胀的特性完成瓣膜植入，工艺相对简单，是国内同类产品的主流。但它存在操作时间偏长、难于精准定位、容易对其他毗邻结构造成影响等局限性。

目前在国际市场，球囊扩张式瓣膜正逐步占据主导地位，因为该技术可以让支架更短小，并发症显著减少，治疗效果更为优异。中国的医生和患者急需一款自主研发的球囊扩张式瓣膜。

由于支架和输送系统技术难度大，此前国际上球囊扩张式主动脉瓣多由美国公司主导。“国外先进经验给了我们很好的参考，但在研发同类产品的时候，也为我们制造了不少障碍，因为我们要避开已有的核心专利技术，还要努力做到更好。”杨剑说。

2018年，我国自主研发的球囊扩张式的经导管主动脉瓣膜产品具备动物实验的条件。在一年多时间里，团队开展了近百例动物实验，从开始的动物存活率极低，到最后成功率接近100%，反复改进后，国内首款国产球囊扩张式经导管主动脉产品终于进入临床应用。

和目前市面上多数的非球囊扩张式瓣膜相比，这款球囊扩张式主动脉瓣具有多个优势。

首先，它更适合我国患者。国内主动脉狭窄患者二叶式主动脉瓣比例更高，狭窄钙化更严重，因此，杨剑提出支架的设计是否可以更短一些，支架的支撑力是否可以更强一些。另外，针对国内患者体型更小，血管入路更细的现状，瓣膜的输送系统也需要做得更加细小一些。带着这些设想，杨剑与一家上海医疗团队合作，设计了球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，解决了自膨式瓣膜支架过长、影响再次手术、网格过密影响冠状动脉干预以及传导阻滞等问题。

图为球囊扩张心脏瓣膜实体。

其次，给支架配置了内外裙边，可有效防止瓣周漏的发生。杨剑介绍，在手术操作中，瓣周漏是一种常见的并发症，严重影响到患者预后，为克服这个难题，团队反复实验最终设计了支架底端的内外裙边结构。

第三，针对国人主动脉弓解剖特点，输送系统具备可调弯功能，可实现术中调弯过弓、跨瓣，减少输送系统对血管壁的损伤，同时还能提高定位的精确度。

第四，配合微调旋钮和输送系统，国产瓣膜上有3个显影点的独特设计。同类产品通常只有1个显影点，医生在放置过程中更多依靠经验决定位置，难免会有偏差。为此国产瓣膜上设计了3个显影点，在操作中通过相互位置关系，尤其是放置瓣膜的一瞬间，在心脏近乎停止搏动状态下可帮助医生实现主动脉瓣膜的精确定位和释放。

第五，因为瓣膜整体设计高度较短，对患者的冠脉影响非常小，同时也大大降低了永久起搏器的使用概率。

像李纪这样的主动脉瓣狭窄患者不在少数，若不进行治疗，患者病情进行性加重，可危及生命。主动脉瓣狭窄的病因包括先天性、风湿性及钙化性。随着我国人口老龄化日益加剧，其发病率呈逐年升高的趋势。主动脉瓣狭窄预后与主动脉瓣狭窄的严重程度有关，重症患者预后极差。有症状的主动脉瓣狭窄患者出现心绞痛时若不换瓣，中期生存期为5年；出现晕厥时，中期生存期为3年；出现呼吸困难时，中期生存期仅为2年。主动脉瓣狭窄患者若及时行换瓣手术，经年龄校正的10年生存率接近正常人群。

杨剑介绍，目前美国每年约有7万名患者接受微创经导管主动脉瓣置换手术，而在我国只有几千例，很多人没能接受微创瓣膜置换手术的主要原因是难以承受几十万的高昂医疗费用。今后，若国产器械能够填补这一空缺，有望大幅降低治疗费用，让更多患者“用最微创的方法治疗最危险的疾病”，这也是整个研发团队最大的愿望。