ACC 2022|宋光远教授：Clasp TR研究——三尖瓣反流经导管介入治疗一年结果

*仅供医学专业人士参考

CLASP TR研究为前瞻性、单臂、多中心临床研究，主要评估使用PASCAL经导管瓣膜修复系统治疗三尖瓣反流的临床可行性。所有入组的TR患者均事先接受了当地心脏团队和中心..的审查，在已在接受最佳药物治疗的前提下方可入组。该研究的可行性终点包括：安全性（复合主要不良事件[MAE]发生率）、超声心动图、临床和功能性终点等。

纳入标准：≥18岁的严重功能性或退行性TR，优化药物治疗无效。

排除标准：三尖瓣解剖学特征不适宜，如对合间隙>10 mm、瓣叶长<8 mm、起搏器相关TR、三尖瓣修复术病史影响介入手术，非退行性三尖瓣疾病（癌症、风湿性、心内膜炎、外伤性、三尖瓣狭窄、医源性）。

其他排除包括LVEF <30%、严重的右心室功能障碍、肺动脉压>60 mm Hg、肾功能不全（透析状态或eGFR ≤30 ml/min/ 1.73m²）。

本研究共纳入65例成功完成TR介入手术患者。

基线资料显示平均年龄77岁，女性55%，合并房颤/房扑89%，起搏器植入/ICD占比14%，肾功能不全/衰竭占比43%（图2 基线资料；图3 手术与器械详情）。

由于COVID-19等原因，部分患者未完成规范随诊，故1年时临床和超声数据完整患者49例。

图2. 基线资料

图3. 手术与器械详情

主要终点事件：

主要不良事件：心源性死亡、心肌梗死、卒中、新发肾替代治疗、瓣膜再次干预、大出血、导管入路和血管并发症

其他事件：全因死亡、心衰再入院、超声心动图核心实验室评估、心功能、生存质量改善

结果：

1年时，主要不良事件16.9%，全因死亡率和心衰再入院率分别为12.1% 和21.5%（图4）；

患者TR≤中度反流比例达到86%，100%的患者反流改善≥1级（图5）。

患者NYHA I/II分级达标率92% (p<0.001)；

6分钟步行试验平均提升94 m (p<0.001)；

KCCQ 评分平均提升18分(p<0.001)（图6）。

Severe bleeding is major, extensive, life-threatening or fatal bleeding, as defined by Mitral VARC；SLDA, single-leaflet device attachment.

图4. 临床事件

图5. TR程度改善情况

图6.心脏功能与生存质量评估

结论：

Clasp TR临床研究1年随访显示，PASCAL系统能够显著改善重度TR患者反流量、心功能和生存质量，远期的持续获益值得期待。

宋光远教授：

随着老龄化进程的加速，三尖瓣反流的发病率也逐年增加。TR的病因多源于二尖瓣关闭不全（MR）、肺动脉高压、左心功能障碍、房颤/房扑等的继发影响。研究显示重度TR可增加远期死亡率，因此建议在进行左侧心脏瓣膜术中同期处理三尖瓣病变。然而，目前对TR的临床决策通常较为“保守”，以利尿和控制心衰症状为主。25%的轻中度TR患者会出现进展与恶化，中重度TR与较差的晚期生存率相关，有回顾性观察研究显示仅对三尖瓣行外科干预的院内死亡风险~9%，因此介入治疗成为挑战TR治疗领域的利器。

Clasp TR研究纳入患者数量少，入排标准严格，是对三尖瓣介入治疗的初步探究。值得肯定的是患者的心脏功能和生存质量确实有所改善，但获益患者群的范围能否拓展？介入时机与临床和超声指标的关系是什么？多瓣膜病变的处理策略如何优化等等，是我们承待探索的方向。

2021年ESC瓣膜病管理指南推荐对于有症状的继发性TR患者，应在心脏瓣膜中心专家讨论下考虑对三尖瓣疾病进行介入治疗（IIb）。近年来瓣膜介入器械的发展日新月异、百花齐放，此次PASCAL系统的临床研究结果更是为我们提供了更多TR介入治疗的依据。对于不同设备尺寸和型号的选择将进一步拓宽不同瓣叶和不同解剖结构的适应证范围，协助瓣膜介入专家为患者制定和实施个体化的术式，以适应二尖瓣、三尖瓣病变的多样性。因此，建立规范的评估体系来帮助更多瓣膜病患者从介入治疗中获益，是结构心脏病学专家的共同追求。

器械介绍：

Edwards PASCA系统夹子本身由两个Paddles（U型宽桨叶抓捕夹合装置）、两个独立的瓣叶捕获固定装置Clasps（用以固定瓣叶从而方便抓捕），和一个Spacer（填充并密封夹子于瓣叶之间的空隙）组成。依据不同的型态，Pascal可以分为三种工作状态：（1）Implant Elongation型态：输送系统内的延展状态，便于植入输送；（2）瓣叶抓捕状态：两个Paddles构成夹子呈倒三角型，独立的瓣叶固定装置Clasps可以独立捕获固定二尖瓣瓣叶，夹子中间的Central Spacer填充物，用以填充瓣叶之间的间隙；（3）Contoured Paddles型态：最终瓣叶捕获型态，两个Paddles收拢捕获瓣叶，中间的Spacer能够很好的填充间隙。

特点：（1）Clasp独立设计可做到瓣叶的单独捕获固定，如果出现单侧瓣叶固定捕获不满意的情况，可以进行单独调整，提升手术成功率；（2）中间设计的Spacer填充物结构可以有效减少反流，让夹子能跟二尖瓣贴合的更加紧密，同时减少瓣叶折叠程度降低瓣叶所受的应力，更好保护自身解剖结构；（3）独特的Elongation设计，可以在夹子缠绕二尖瓣腱索时轻松脱离。

Pascal与MitraClip对比：Pascal的夹合臂更宽、更长，且可以两边分别夹合，因此适用解剖范围可能更广，适应证可能更大，操作也会相对MitraClip容易，但导致二尖瓣狭窄的可能性也会明显增加。

来源：

Transcatheter Treatment Of Tricuspid Regurgitation: One-year Results Of The Clasp TR Study.ACC.22