临床诊疗指南制修订 有了“指南”可遵循

临床指南作为诊疗实践中重要的规范性文件，其质量保证体系在逐步完善中。作为推进健康中国建设行动纲领的《“健康中国2030”规划纲要》，对健全健康领域标准规范和指南体系指明了目标：积极参与全球卫生治理，在相关国际标准、规范、指南等的研究、谈判与制定中发挥影响，提升健康领域国际影响力和制度性话语权。

近年来，随着临床研究的快速发展，以及临床上对指导类文件需求不断增加，中国发表了越来越多的指南和共识，为进一步规范临床诊疗起到了促进作用。

然而，国内多项调查结果发现，中国指南的整体质量低于国际指南的平均水平，而国际指南的平均质量，也未达到预期目标。《美国医学会杂志》（JAMA）1999年刊登的一篇研究指出，指南制订者不遵循已经建立的“指南的指南”（即如何制订指南的方法学规范和要求），是导致指南低下的重要原因。

近20年来，国内外发表和出版了多种如何指导指南制订的文献和专著，其中包括世界卫生组织发布的《世界卫生组织指南制订手册》，人民卫生出版社出版的《循证临床实践指南的制定与实施》教材等。特别是《中华医学杂志》2016年发表的《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》（以下简称“基本方法及程序”），对提升中国指南质量，推动临床诊疗实践的制度化、科学化和规范化，促进医疗质量的提高起到了积极作用。

2016—2021年，中国指南和共识的数量快速增长。其中，2021年中国专家主导正式发表的指南和共识已经超过1300部，但整体质量仍然偏低。此外，近5年来，国内外指南方法学领域也有一系列新的进展，包括指南..制度的提出，报告规范的发表，以及快速推荐和动态指南的产生。

2020年，国家卫生健康..进一步委托中华医学会对此前发表的各专科诊疗指南进行修订，中华医学会临床流行病学和循证医学分会主要负责对2016版《制订/修订〈临床诊疗指南〉的基本方法及程序》进行更新和完善，形成了《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》（以下简称“指导原则”）。

2022年版的指导原则，在以下方面进行了重要修改。

正如临床诊疗指南完成制订后，应尽可能广泛传播和实施，才能体现出其意义和价值。新版的指南指导原则，也需要尽早被指南制订者知晓、了解和应用。

然而，当前我国指南制订者对于如何循证制订高质量指南仍然缺乏系统了解。有研究显示，我国指南..的比例不到5%，规范使用GRADE分级的指南不到10%，指南推荐意见引用近五年文献的比例只有40%。仅五分之一的指南报告了利益冲突和资助情况，而大部分指南在制订、修订过程中没有方法学家的参与。2022版指导原则的发布和实施，为应对以上挑战提供了较为全面的解决方案。

文：兰州大学健康数据科学研究院教授 陈耀龙

      北京协和医院内科学系感染内科教授 刘晓清

编辑制作：胡彬

审核：方彤