一周药闻丨FDA叫停传奇生物一项CAR-T疗法临床试验葛兰素史克Benlysta在华获批新适应症

2022-10-12 21:44:50

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荣昌生物维迪西妥单抗百济神州注射用ZW25

asundexian获快速通道资格 BMS心肌病疗法

再生元/赛诺菲度普利尤单抗拜耳前列腺癌药

共计 63 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟

药物研发

1、拜耳Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）在2022年ASCO-GU上发布了最新数据，在一项治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的3期临床试验中，与雄激素剥夺疗法+化疗相比，Nubeqa+ADT+化疗方案将死亡风险降低了32.5%。

2、BMS宣布，mavacamten的一项3期临床试验获得积极结果。Mavacamten是一款潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂，针对梗阻性肥厚型心肌病的内在病理生理学。在临床期和临床前研究中，mavacamten可以降低心壁应激的生物标志物，减轻过度的心肌收缩力，减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。

3、再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹患者中的3期试验将因无效而停止。在该试验中，尽管在关键终点观察到数值有所改善，但在独立审查..进行的中期分析中，Dupixent并未达到统计学意义。

4、Biogen/Sage宣布zuranolone治疗重度抑郁障碍患者的CORAL研究到达主要终点，显示出对抑郁症状快速的改善作用，在2周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸受体的正向变构调节剂。Zuranolone能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。

5、安进宣布了其KRAS G12C抑制剂Lumarkras，治疗携带KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者的最新疗效和安全性结果。最新数据显示，在治疗38名经过多种前期治疗的晚期胰腺癌患者时，Lumakras获得21%的客观缓解率和84%的疾病控制率。

6、Biohaven Pharmaceutical和辉瑞宣布，rimegepant急性治疗偏头痛成人患者的一项3期临床试验获得积极顶线结果。该试验达到了其无疼痛和无最困扰偏头痛相关症状共同主要终点。单次口服75mg rimegepant在2小时内显著缓解偏头痛症状并让患者恢复正常功能。并且，该药对许多患者可提供长达48小时的持续疗效。

7、Denali Therapeutics宣布其在研酶替代疗法DNL310在一项正在进行的1/2期临床试验中获得的更新长期数据。来自20例患者的长期数据显示，最长给药1年后，该药能持续降低患者大脑中与疾病相关的生物标志物水平，且初步改善临床症状，伴有良好安全性。

8、Arvinas公布的最新数据显示，以雄激素受体为靶点的新型PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide，针对转移性去势抵抗性前列腺癌，继续提供抗肿瘤活性和患者获益的证据。数据表明，在46%肿瘤携带AR T878X/H875Y突变的患者中，bavdegalutamide使前列腺特异性抗原水平降低≥50%。

9、中国药物临床试验登记与信息公示..显示，Loncastuximab Tesirine在中国启动了国际多中心III期临床试验，这是一款靶向CD19的抗体偶联药物，针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者。

10、安斯泰来公布了基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病1/2期FORTIS试验的中期安全性数据。数据显示，在接受治疗的4例LOPD成人患者中，AT845耐受性良好。队列1中2例患者在输注后随访24周期间，AT845表现出安全性。

11、在2022年ASCO-GU期间，荣昌生物公布了其HER2 ADC维迪西妥单抗联合疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的最新临床进展。研究表明，患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高，并且在HER2（3+）患者中的ORR高达100%。

12、信达生物宣布，公司自主研发的PCSK-9单克隆抗体的两项中国关键..临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH] 合并高危/极高危心血管风险）和 CREDIT-4 研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]和杂合子型家族性高胆固醇血症 [HeFH]），均达到主要研究终点。CREDIT-1和CREDIT-4相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

13、丽珠集团发布公告称，重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据，表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。

14、因明生物宣布，其使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CAR-T细胞治疗产品XYF19，在欧洲血液学协会举办的第四届欧洲CAR-T细胞大会上公布临床数据。研究结果显示，接受XYF19治疗的11名成人B-ALL患者中，10人为肿瘤负荷较高的患者；在治疗中，XYF19的回输剂量较已上市对照产品低一个数量级，完全缓解的患者比例达到73%；没有受试者出现3级或3级以上的细胞因子释放综合征反应、且没有受试者出现神经毒性反应。

15、苑东生物1类新药优格列汀片正在开展单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的大型Ⅲ期临床研究，首例受试者已成功入组给药。

16、亘喜生物开展一项评估核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验，并已完成多名患者给药。

药物审批

FDA

1、拜耳宣布，FDA已授予asundexian快速通道资格，作为非心源性缺血性卒中患者二级预防的潜在药物。

2、百时美施贵宝宣布，美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请优先审评资格，以扩大其目前的适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

3、Axcella Therapeutics宣布，FDA已授予AXA1125治疗伴肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎的快速通道资格。AXA1125是一种多靶点口服候选药物，目前正在一项针对NASH患者的2b期临床试验中接受评估，预计在今年获得中期结果。

4、Bavarian Nordic宣布，FDA已授予候选疫苗MVA-BN RSV突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

5、Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。

6、Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受酪氨酸激酶抑制剂poziotinib的新药申请，用于治疗携带HER2外显子20插入突变的经治非小细胞肺癌患者。该产品之前已获得治疗这类患者的快速通道资格。

7、Mirati Therapeutics宣布，美国FDA已经接受该公司为KRAS G12C抑制剂adagrasib递交的新药申请，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。

8、信达生物与驯鹿医疗共同宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

9、迪哲医药在研产品DZD4205获FDA授予“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

10、以明生物在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。

11、CDE官网显示，葆元医药的AB-106胶囊（taletrectinib、他雷替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌。

12、普利制药收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。适应症为：1.作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病伴糜烂性食管炎的短期治疗的替代疗法；2.降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。

13、美国FDA通知传奇生物一项临床暂停，并将于3月11日前提供正式的临床暂停函。此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法。

14、安博生物宣布，其抗体偶联药物ARX305递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。在多种肿瘤细胞和模型中，ARX305表现出良好的体外和体内效果，有望直接杀死过表达CD70的肿瘤，并改善肿瘤微环境。

15、蔼睦医疗宣布，FDA已批准其 AM712的临床开发新药研究申请。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子和血管生成素-2，治疗视网膜血管疾病。

16、徐诺药业已顺利完成与美国FDA的pre-IND会议，将于2022年第1季度向FDA递交其候选药物广谱RAF抑制剂XP-102的全球多中心临床1/2a期临床试验申请，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤。同时还会向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的快速通道资格。

NMPA

1、葛兰素史克宣布，NMPA已批准Benlysta用于治疗正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎成人患者。

2、CDE官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示，这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

3、百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌。

4、再鼎医药新一代酪氨酸激酶抑制剂repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

5、箕星药业宣布，NMPA授予aficamten治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治疗药物认定。该药物是一种用于治疗肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。

6、CDE官网显示，海和药物谷美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

7、华兰生物控股子公司华兰疫苗取得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的药品..证书。

8、人福医药控股子公司宜昌人福收到NMPA核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品..证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

9、东北制药全资子公司第一制药卡前列素氨丁三醇注射液收到NMPA核准签发的《药品..证书》，主要适用于妊娠期为13周20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。

10、现代制药全资子公司国药容生收到NMPA核准签发的“注射用艾司奥美拉唑钠”药品..证书。该药物可作为当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法，用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。

11、润都制药盐酸伊托必利片获得NMPA签发的的《药品..批件》，适用于因胃肠动力减慢引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等

12、科兴制药收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。

13、复星医药控股子公司红旗制药自主研发的环丝氨酸胶囊用于一线康结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗获NMPA药品..申请审评受理。

14、CDE官网显示，旺山旺水、鲁抗医药的盐酸达泊西汀片以仿制4类提交上市申请获受理。该药物是强生开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，用于治疗18-64岁男性早泄患者。

15、金城医药全资子公司金城生物提交的“泊沙康唑”原料药..申请通过了CDE审批。泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。

16、NMPA官网显示，嘉和生物英夫利西单抗生物类似药上市申请进度进入在审批阶段，有望在近日获得批准，成为国产第3款英夫利西单抗生物类似药。该药物是强生/默沙东研发的一款TNF-α的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式和跨膜形式以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。

17、亿帆医药全资子公司亿帆生物收到NMPA签发的盐酸去氧肾上腺素注射液境内..上市许可申请《受理通知书》，用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。

18、NMPA官网显示，正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液补充申请获批过评。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗对其它抗生素有抗性的革兰氏阳性菌所造成的感染。

19、华润双鹤全资子公司双鹤利民收到了NMPA颁发的克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，作为临床常用抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药无法治疗的严重细菌感染。

20、亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿帆优胜美特的在研产品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价。该药主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染、产褥期和妇科感染等。

21、北陆药业发布公告称，公司收到NMPA颁发的关于碘帕醇注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。该注射液是非离子型碘对比剂，具有低粘、低渗、高效、安全的特点，目前是影像科广泛使用的非离子型碘对比剂之一。

22、乐普医疗旗下心泰医疗全资子公司形状记忆自主研发的MemoSorb^®全降解封堵器系统获得NMPA批准的医疗器械..证。

23、信立泰发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片开展临床试验，拟申请适应症为重度抑郁等。

24、步长制药发布公告称，其全资子公司山东丹红收到NMPA核准签发的关于BC0305胶囊的《药物临床试验批准通知书》。该药物在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制。

25、奥赛康药业全资子公司江苏奥赛康药业收到NMPA下发的ASKC202片《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。

26、因明生物在研潜在“first-in-class”HKP1小分子抑制剂PRJ1-3024，在中国获批临床。在动物肿瘤模型中的临床前研究发现，该候选药可以显著抑制多种类型肿瘤的生长，其中包括一些“冷”肿瘤。

27、CDE官网最新公示，药捷安康在中国申报了1类新药TT-01488片临床试验申请，并获得受理，该产品是一款新型非共价的可逆BTK抑制剂。

28、海思科收到NMPA下发的关于HSK36212胶囊的《受理通知书》，申请事项为境内生产药品..临床试验，拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。

其它

1、歌礼制药已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。

2、普利制药收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500mg的上市许可。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染，适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染，对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。

3、基石药业宣布，选择性RET抑制剂普拉替尼用于治疗转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌以及放射性碘难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌的新药上市申请已获得..卫生..部食品药物管理署受理。

编辑：Rhee

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