一周药闻丨百济神州泽布替尼获CDE拟突破性疗法认定 礼来CDK4/6抑制剂在华获批新适应症

1、艾伯维宣布，FDA已授予在研抗体偶联药物telisotuzumab vedotin突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。

2、三星Bioepis和Organon宣布，美国FDA已接受审查Humira生物类似药SB5（adalimumab-bwwd）高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请。SB5是一种参考艾伯维Humira（adalimumab）制造而成的生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。

3、Cullinan Oncology宣布，美国FDA已授予EGFR抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

4、Xeris Biopharma宣布，FDA已经批准皮质醇合成抑制剂Recorlev用于治疗库欣综合征成人患者的内源性高皮质醇血症，这些患者无法进行手术或手术起不到治愈效果。

5、Genprex宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。

6、红日药业宣布，公司在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。

7、基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请已获FDA批准。这是一种靶向ROR1的ADC，只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。

8、华海药业向美国FDA申报的氨酚氢可酮片、琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。氨酚氢可酮片用于缓解中度到中重度疼痛；琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭；赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症引起的症状和体征。

9、圣湘生物产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）获得美国FDA批准..。产品预期用途为：核酸检测分析仪与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用，基于PCR技术，对来源于人体的核酸样本进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。仅用于体外诊断用途、仅供专业使用。

1、华大基因全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获得沙特..食品药品管理局批准上市，适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断。

2、圣湘生物发布公告称，新型冠状病毒L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得法国卫生部的备案许可。该试剂盒仅用于鉴定SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有L452R、E484K、K417N基因突变，检测结果能说明该患者感染的SARS-CoV-2是否包含上述突变。本试剂盒不能用于SARS-CoV-2的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他突变的鉴别。

3、云顶新耀宣布，中国..食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。