TCT 2021|宋光远教授、陆方林教授、张晓春教授解读TRISCEND研究最新结果

2021年11月4~6日，第三十二届经导管心血管治疗学术会议（TCT  2021）期间，TRISCEND研究结果正式公布，为当前三尖瓣介入治疗领域又增加了全新的循证医学证据。为进一步探索三尖瓣介入治疗领域最新进展，解读TRISCEND研究结果，2021年11月8日，《门诊》杂志特邀首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、海军军医大学附属上海长海医院陆方林教授以及复旦大学附属中山医院张晓春教授齐聚线上，解读TRISCEND研究最新随访结果，深入探讨三尖瓣置换手术的适用人群、获益机制以及未来工作等关键性内容，为未来三尖瓣介入治疗领域的发展，指引方向。

TRISCEND研究半年随访数据公布，三尖瓣置换术前景可期？




EXPLORATION & CONSIDERATION

TRISCEND研究是一项多中心、前瞻性、单臂试验，旨在评估由Edwards EVOQUE三尖瓣置换系统的安全性和有效性。宋光远教授在会议伊始，介绍了此次TCT期间发布的TRISCEND研究六个月随访结果。早在ACC 2021期间，研究人员首先披露了该项研究为期30天的随访数据，以98%的器械成功率（55/56）、94%的操作成功率（50/53）、仅仅3天的中位住院时长和18.5%的复合主要不良事件（MAE）发生率等初步证明了自身疗效；而在方才落幕的TCT 2021盛会上，来自哥伦比亚大学的Susheel Kodali教授又带来了新鲜出炉的TRISCEND研究6月随访成果。

从基线数据来看，该研究纳入的132例患者平均年龄为79.2±7.39岁，其中97例（74%）为女性患者，EuroSCORE II 5.3±4.3分，STS评分（MV repair）7.4±5.39分，NYHA心功能III/IV级者占比76%，TR等级≥重度者共113例（88%），合并房颤者为113例（90%），起搏器或ICD植入者为46例（35%），肺动脉高压（sPAP≥30 mmHg）者104例（79%），合并CKD者73例（55%）。按照TR类型划分，功能性TR 93例（70.5%），退行性TR 9例（6.8%），混合/其他TR 30例（22.7%）。术后6个月时，共56例成功完成随访。
随访结果提示，所有患者（N=116）出院时TR程度降至轻度及以下者占比97%，仅3%为中度反流；而随访至6个月时，100%的患者（N=43）反流程度已降至轻度及以下水平；其中，100%的患者TR水平下降≥1级，98%的患者TR水平下降≥2级（图1）。

图1. 出院时和随访6月时的TR严重程度变化

在6个月随访期内，K-M曲线分析提示，患者的MAE事件率仅由18±3%增加至20±4%（图2）；而NYHA心功能评分、6MWD评分以及KCCQ评分亦以显著变化（all P＜0.001）展现了三尖瓣介入术后患者心功能和生活质量上的大幅提升（图3）。

图2. 6个月随访主要不良事件KM曲线

图3. 随访6个月的心功能变化情况


优异随访结果基础之上，三尖瓣置换必须考虑的实际问题




EXPLORATION & CONSIDERATION

——TRISCEND研究最新结果公布，哪些关键部分值得关注？

宋光远教授：爱德华公司研发推出的EVOQUE瓣膜主要由牛心包瓣叶、自膨式镍钛合金框架、编织物裙边以及瓣叶夹持装置等共同组成，分为44#和48#两种尺寸。该款器械最初是设计用于二尖瓣置换治疗，最终却是在三尖瓣病变的临床治疗中大放异彩，目前为止取得了相当不错的随访结果。

值得探讨的是，当前临床上所遇到的大瓣口直径（5.5 cm以上）患者数量不断增加，如果三尖瓣置换器械依旧像现在这样靠瓣叶抓捕或径向支撑力来锚定，那么瓣膜尺寸必定是需要做得偏大的，其瓣膜输送系统也会相应地增加内径，这就极大地增加了血管入路要求。考虑到三尖瓣置换治疗的终极目标就是经外周血管路径安全、微创地实现瓣膜植入，为兼顾这类大瓣环直径患者的治疗需求，未来临床上显然还需在此方面行进一步探索。
陆方林教授：从入组患者特点方面来看，该研究中患者年龄普遍接近80岁高龄，以女性居多，且90%的患者合并房颤；根据临床经验，房颤发作10年后，尤其对于女性患者来说，三尖瓣关闭不全的概率基本是100%，这在一定程度上可以解释TRISCEND研究入组队列中的性别分布差异。值得关注的是，随着术后心功能的改善，在心室重构、恢复心功能的过程中，患者的瓣环大小可能也会随之缩小，这样的变化是否会导致瓣膜支架受到挤压、瓣叶毁损等不利影响我们尚未可知。
此外，在形态设计上，该瓣膜在心房侧和心室侧各有12个钩子用以勾住瓣叶维持稳定，而心脏是在不断跳动的，这种情况下，瓣膜支架本身的支撑力与心脏传导之间是否会相互作用产生负面影响、起搏器植入是否会产生干扰等问题同样有待商榷。因此，尽管TRISCEND研究当前的随访结果均令人满意，我们还是需要更长远的随访数据作为支持与参考，方能充分解答上述的一系列问题。
张晓春教授：EVOQUE瓣膜与国产LuX-Valve ® 瓣膜之间的最大区别在于它本身没有一定的收缩性。就既往临床经验来看，右心房室瓣环随着心功能变化而产生的变化情况的确是非常明显的。有一部分病患，特别是继发性房颤患者，在术前3~5天的调整心功能期间内，反流情况就会减少，甚至瓣环直径都会明显缩小。因此，在完成三尖瓣置换手术后，随着时间的流逝，支撑在瓣环位置的坚硬支架以及人工瓣叶等是否会引发传导阻滞或周边结构变化等问题则不得而知。
需要承认的是，无论是上述研究还是临床实际观察结果，都一致提示三尖瓣置换带来了非常好的治疗效果。可以推测，三尖瓣病变很可能右心房室不断扩大的恶性循环中非常重要的一项因素，三尖瓣置换正是成功打断了这一循环链的关键节点，才使得患者后续的6MWD、NYHA心功能以及KCCQ指标得到了如此显著的优化。
——三尖瓣置换的主要获益人群是哪些？

张晓春教授：目前，三尖瓣病变的整体机制尚存诸多疑问。我们现在需要去明确它与左心之间究竟是完全的附属关系还是有一部分的独立机制。另外，三尖瓣置换取得的治疗效果较修复/成形而言显著更佳，我们也有必要去明确究竟哪些患者接受这一治疗后的获益最为明显。TRISCEND研究中纳入的患者人群主要为功能性TR患者，但其中也有不少原发性或是混合性病例。从随访结果看，很多原发性病患的预后疗效优异，继发性三尖瓣TR的结果好坏则多与左心恶化程度相关；但在治疗右心的同时，我们其实也在改善左心功能，这种获益是共通的。未来，我们必须去探明整个的发病和获益机制，而后才能知晓哪些患者适合药物治疗，哪些更适合于三尖瓣介入手术。

陆方林教授：结合临床应用经验来看，因房颤引起三尖瓣反流的患者行三尖瓣置换手术的预后疗效普遍较好；而肺动脉收缩压≥55 mmHg、或是全身脏器改变，包括严重的肝肾功能不全、全身恶液质改变的这类病患以及左心瓣膜术后的患者，临床上当前并不推荐轻易尝试行三尖瓣置换治疗。尽管当前各国指南并未明确给出相关的肺动脉高压阈值，但根据当前院内的病例统计数据来看，55 mmHg这一分界值还是比较可取的。不过，需要补充一点，左心功能不全者因心输出量下降而出现活动耐力下降等问题示，只要静坐休息就能得到缓解，而右心功能不全者则不然，他们非常得痛苦，即便是休息状态，也同样会存在诸多不良反应，但行三尖瓣置换手术后，症状就会立刻得到改善。对于那些已经全身恶液质改变、但确实生存质量特别差的患者人群来说，行介入治疗也不失为一种选择。
——三尖瓣介入相关的其他问题思考

张晓春教授：目前，临床上对于起搏器植入对三尖瓣置换手术的影响尚不非常明确，但总体而言无外乎瓣叶受压、腱索粘连以及逆传导三大方面。起搏器植入后，瓣膜长期受压、长期磨损可能会导致瓣叶损坏；而由于右心收缩与左心相反的，起搏器植入后可能会进一步加重右心负担，造成继发性的三尖瓣瓣环扩大。针对这类患者，陆方林教授与我们的观点都是三尖瓣置换的适应范围可能会更大一些，但相关问题还是正在探索之中，未来我们或许能够得到更明确的解答。

宋光远教授：从临床实践情况来看，肺动脉高压患者行三尖瓣置换手术往往会出现预后不良的情况，但TRISCEND研究中却只标明了PCWP＞30 mmHg的下限，而未给出上限，欧洲研究人员在这方面的关注程度的确是有所欠缺。在未来的诊疗工作中，我们也必须继续关注这一问题，尝试通过病例汇总、开展随机对照研究的方式予以明确。另外，对于这类禁忌人群来说，尽管置换手术已不可取，三尖瓣修复仍是不错的选择；部分患者于修复术后可能仍存在一部分反流，但只要右房压处在可接受范围内，就无需过度担心预后。

经导管三尖瓣置换：问题与对策





EXPLORATION & CONSIDERATION

深度讨论之后，陆方林教授又总结性地介绍了临床上经导管三尖瓣置换的主要问题及对策。目前，90%以上的三尖瓣病变为继发性关闭不全，与心功能不全、房颤、肺动脉高压、永久起搏器植入后、左心瓣膜术后（主动脉瓣/二尖瓣术后）等因素密切相关。考虑到外科三尖瓣置换的死亡率居高不下，临床上一直在积极探索经导管三尖瓣置换的可能性。

在介入器械设计方面，如何做到不依赖径向支撑力稳定锚定瓣膜、避免传导阻滞、不影响瓣环收缩功能并提升瓣膜耐久性均有待探讨；而从疾病层面来说，三尖瓣的流行病学特点和发生机制均不明确，而如何选择三尖瓣介入置换的手术时机、应对术后双心重构或脏器恢复带来的改变也是棘手难题。在未来的临床工作中，我们还需要积极推动多学科协作、应用影像学手段，并在随机对照研究的开展之中积累更多的循证证据以帮助解开该领域中的诸多“谜团”。

总 结




EXPLORATION & CONSIDERATION

经过近2小时的线上探讨，三位专家针对三尖瓣领域的诸多难点、重点问题展开了深度探讨，也分享了来自各自医疗中心的宝贵经验。宋光远教授对会上的讨论话题进行了精炼总结，也多次代表广大临床医师提出了三尖瓣介入当中的许多细节性问题。目前，三尖瓣领域还有太多“空白”等待填补。诸位专家们不仅从器械角度为大家分析了国内外经导管三尖瓣置换系统在设计方面的差异，也切实评价了当前的临床研究随访结果的亮点与不足所在。
就当前经验来说，三尖瓣病变的变化与左心、右心功能的改变密切相关，而它们之间究竟是何种作用关系、行置换手术之后的长期影响变化情况确实未曾可知。此外，目前临床上亦缺乏能够精准、明确地评估右心舒张功能的指标/参数，而这一部分评价的缺失到底有着怎样的临床意义或影响同样有待明确。在未来的临床实践中，这些都是需要优先思考和解决的问题，也需要广大医学同道们的共同支持，进一步明确三尖瓣介入治疗的获益机制，更准确的选择患者，让更多患者从中获益。



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