全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在华获批!

近日，诺和诺德公司自主研发生产的糖尿病领域创新药物——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和益^®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准^[1]，意味着诺和益^®作为全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液在中国获批，中国2型糖尿病（T2DM）治疗新时代正式开启！

公开资料显示，诺和益^®于2014年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准（Xultophy^®）；2015年1月在瑞士上市，成为全球首个上市的基础胰岛素GLP-1RA注射液；2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准（Xultophy^® 100/3.6）；2020年8月，诺和诺德在中国递交了诺和益^®的新药上市申请，目前国内尚未有同类产品获批上市。

诺和益^®是含有长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素和GLP-1RA利拉鲁肽的预填充畅充^®注射笔（3 ml，300剂量单位），每剂量单位的诺和益^®含有1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽，每天皮下注射一次^[2]。据悉，诺和益^®在我国获批的适应症为：适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

一经问世，诺和益^®就凭借其创新的降糖机制备受瞩目。其中，德谷胰岛素通过与胰岛素受体结合，促进肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，同时抑制肝糖输出，从而降低血糖^[3]；利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，还通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制来减轻体重^[3]。诺和益^®突破性地融合了双组分优势，靶向作用于T2DM多种病理生理机制，保持其各自的药理特性和降糖疗效，通过优势互补达到协同降糖的作用^[3]。

诺和益^®在全球和中国积累了严谨、确凿、丰富的循证证据。全球临床3期研究项目（DUAL项目）包括DUALⅠ~Ⅸ共9项研究，根据入组人群不同，分别在既往使用口服降糖药物（OAD）治疗、GLP-1RA治疗及基础胰岛素治疗的T2DM患者中，验证了诺和益^®治疗的有效性和安全性，结果显示：

与此同时，DUALⅠ和DUALⅡ中国3期..研究也展现了令人欣喜的结果：对于中国既往使用OAD治疗和基础胰岛素治疗的成人T2DM患者，诺和益^®是一种强效降糖、耐受性良好、简单方便的治疗药物，与全球试验结果一致^[13,14]。

中国糖尿病患病人数高达1.298亿，位居全球第一^[15]，接受治疗的患者中仅有49.4%血糖达标^[15]，不尽理想。血糖长期控制不佳容易出现各种并发症，不仅影响患者的生活质量，还会增加家庭和社会的经济负担。胰岛素治疗是血糖控制的重要方法之一，目前依然面临胰岛素起始治疗时机晚、患者恐惧注射、低血糖、体重增加、治疗方案复杂、依从性欠佳等未被满足的需求^[16-20]。胰岛素的创新性药物一直被期待和关注，基础胰岛素与GLP-1RA联合治疗提供了全新的方向。

诺和益^®具有强效、持久、安全的特质，一天注射一次^[2,4-12]。与此同时，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[21]。诺和益^®的中国获批为T2DM患者管理打开了一个全新局面，有望帮助广大患者进一步提高达标率、减轻身心负担；同时，临床医生的抗糖武器库中也增添了一枚精良的武器，助力优化糖尿病治疗决策，提升诊治效率。

当前，创新降糖药如雨后春笋般出现，体现了我国政府对糖尿病领域加速新药可及性的重视。期待诺和益^®在中国的商业上市，让更多中国T2DM患者从中获益。