中国结构周2021|吴永健：爱德华SAPIEN 3球扩瓣上市一年数据报告

国内首款球扩瓣——Edwards SAPIEN 31自2020年上市以来，凭借独特设计、优异性能、充足证据等三大优势而备受术者青睐，国内多家中心相继开展球扩瓣TAVR，并在早期经验中探索SAPIEN 3的应用之道。2021年10月16日，中国结构周2021期间，中国医学科学院北京阜外医院吴永健教授汇报了Edwards SAPIEN 3球扩瓣上市一年临床数据，希望经历前期的摸索阶段之后，球扩瓣将迎来更为广阔的应用前景。
SAPIEN 3国内上市一年数据与国外优异疗效一致




中国结构周2021

多年来，SAPIEN 3球扩瓣在全世界范围内进行了大量临床试验，超过25,000例球扩瓣应用病例被纳入临床研究，临床证据相当充分。尽管国内球扩瓣应用尚处于起步阶段，但在中国上市一年间，SAPIEN 3已走进21个省份，44家中心，并培养了7位独立术者。

自2020年9月至2021年7月，国内临床中接受球扩瓣相关手术的病例总数为200例。其中，球扩瓣主要应用于经股动脉路径的重度主动脉瓣狭窄患者（183例），少量主动脉瓣关闭不全、二尖瓣生物瓣损毁瓣中瓣等其它治疗（17例）。在183例TF TAVR患者中，包括96例二叶瓣（52%）、86例三叶瓣（48%），符合我国主动脉瓣狭窄人群中二叶瓣畸形高发的特点。（图1）

图1. 国内上市1年内球扩瓣临床应用人群特征

进一步分析患者基线特征发现，患者平均年龄72.9岁，女性偏少（83/183），平均LVEF值约57.8%。二叶瓣人群中，Type 0型有38例（20.8%），Type 1型有58例（31.7%），无Type 2型；平均瓣环面积为459 mm²，这与临床中更多使用26 mm球扩瓣相符。（图2）

图2. 183例球扩瓣TAVR的基线特征

临床效果方面，总体手术成功率高达98.4%，术中死亡1例（0.5%），转行外科手术2例（1.1%）。新起搏器植入4例（3.1%），与国外报告的数据相近；术中发生冠脉闭塞3例（1.6%），提示球扩瓣术前评估、术中评估方面仍有待加强。无重大心血管事件发生，30天全因死亡4例。（图3）

图3. 183例球扩瓣TAVR的疗效数据

瓣膜尺寸选择方面，以23 mm和26 mm球扩瓣应用较多，两者相加占总体的80%以上；20 mm球扩瓣应用较少，更多应用于瓣中瓣手术；29 mm球扩瓣仅占13.1%，可能与二叶瓣中更多依据瓣上理论选择瓣膜相关。（图4）

图4. 183例球扩瓣TAVR中瓣膜尺寸应用比例

植入效果方面较为理想，完全无瓣周漏高达70.8%，轻度瓣周漏仅8.2%。此外，较西方国家，球扩瓣植入的深度普遍偏高，这同样与我国二叶瓣畸形人群比例高密切相关，临床中更多选择瓣上锚定的策略。（图5）

图5. PVL与瓣膜植入高度情况

总的来说，SAPIEN 3在二叶瓣TAVR应用中的数据非常出色，SAPIEN 3瓣膜上市后连续183例主动脉狭窄的植入数据显示，总体手术成功率达98.4%，同时两种瓣叶类型中仅有极少量的瓣周漏与极低的起搏器植入率；二叶瓣TAVR中取得的临床效果与三叶瓣几乎对等；有效性方面表现优异且安全性良好，但仍存有提升空间，SAPIEN 3球扩瓣在复杂二叶瓣中的应用仍需在实践中进一步探索。

总　结




中国结构周2021

我国球扩瓣的应用尚处于摸索阶段，然而相对于自膨胀式瓣膜，球扩瓣的学习周期更长，需要术者累积更多的使用经验。目前，国内多个率先开展球扩瓣TAVR的心脏中心，纷纷结合早期经验总结了Type 0型及Type 1型中球扩瓣的应用特点，尝试制定完整、有效的球扩瓣使用策略，以应对庞大的二叶瓣畸形患者人群。相信随着术者经验的丰富、病例的累积，SAPIEN 3瓣膜将有更出色的临床表现，在未来成为二叶瓣畸形患者的理想选择！

注释1：产品名称：经导管主动脉瓣膜系统   ..证编号：国械注进20203130291

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