“国药之光”阿美替尼闪耀欧洲肿瘤内科学会,为晚期肺癌患者保驾护航

2022-10-15 19:31:09

你有没有发现，身边得癌症的人越来越多。尤其是肺癌，是我国发病率和死亡率均位列第一的“杀手”。对大多数患者来说，进口新药不一定用得起，也不一定用得上。最近，国药之光“阿美替尼”，不断取得利好，疗效优越，为中国患者带来新希望。

壹

肺癌的靶向治疗

肺癌主要包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌两种类型。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，大部分患者诊断时已处于中晚期，5年生存率不高。随着精准医疗的发展，晚期非小细胞肺癌的靶向治疗，成为了精准医疗的最佳典范。

所谓靶向治疗，就是找到肿瘤生长所必需的基因突变，将它精准阻断从而抑制肿瘤生长。

非小细胞肺癌常见的驱动基因包括：EGFR、KRAS、HER2、ALK、ROS1等。在亚洲人群中，40%-55%晚期非小细胞肺癌患者为EGFR突变阳性。EGFR已经成为肺癌治疗的重要靶点。

什么是EGFR突变？EGFR是“表皮生长因子受体”的英文缩写，它能够促进细胞增殖，抑制细胞凋亡等。在一些肺癌细胞中，EGFR基因突变了，导致它不能被正常关闭，就会使细胞不可控的增殖，最终导致肺癌的发生和发展。

2006年，吴一龙教授开始筛选EGFR突变的病人进行靶向治疗研究，确定了EGFR突变与患者疗效之间有着明确的关系，这开启了肺癌的精准医疗时代。虽然第一代EGFR靶向药物的疗效不错，但多数病人在用药1年左右会出现疾病进展。

原来，癌细胞也在变化，出现了新的突变，对第一代靶向药物不再敏感。

贰

耐药后的新选择

如果出现了耐药，该怎么办呢？首先，我们要分析到底是什么新突变引起了耐药。结果很有意思，超过一半的耐药患者中，EGFR基因又产生了一个新的突变：T790M突变（EGFR蛋白第790氨基酸由T变成M）。

第一代靶向药物无法抑制这个突变蛋白的功能，所以失效了。为了解决这个问题，研发者开发了能攻击新突变的新一代药物。

2020年03月，国家药监局批准阿美乐^®（阿美替尼）上市，适应症为：既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗进展、且T790M突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

阿美替尼临床试验的主要研究者陆舜教授，总结了阿美替尼Ⅰ期/Ⅱ期临床研究数据。该研究表明，对服用一、二代EGFR靶向药产生T790M耐药突变的晚期肺癌患者，阿美替尼具有非常好的疗效，其客观缓解率68.9%，疾病控制率93.4%。中位无进展生存期（mPFS）达12.3个月，是全球首个mPFS超过1年的三代EGFR靶向药。

阿美替尼毒副反应小，不良事件少，研究期间未见患者出现间质性肺炎，在耐受性和安全性上均有优异表现。EGFR靶向药之所以深受欢迎，除了疗效好，还因为它是口服的，非常方便，整体副作用比化疗轻许多。

2021年9月16日至21日，欧洲肿瘤内科学会年会以线上形式隆重召开。在此次大会上，陆舜教授更新了阿美替尼治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌的研究（APOLLO）。数据惊艳，为患者带来了长期生存的希望。

叁

生存获益是王道

生存才是王道。如果一个药物能够为患者带来更好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），则是更好的治疗选择。虽然第一代EGFR抑制剂相比化疗的无进展生存期更好，但没有总生存期的获益。

在2021年欧洲肿瘤内科学会年会上，陆舜教授对APOLLO研究的总生存期（OS）结果进行壁报介绍。阿美替尼在第一/二代EGFR靶向药物治疗后出现疾病进展的EGFR T790M阳性晚期肺癌患者中，显示了令人鼓舞的OS获益。

中位总生存期达30.2个月，成为目前EGFR-TKI单药中国人群二线治疗最长总生存期数据。

阿美替尼是我国首个自主研发的第三代EGFR抑制剂，可以有效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。即使在疾病进展后，仍有34%的患者继续阿美替尼治疗，并从中得到持续获益。这也显示了阿美替尼疗效的优越。

前期数据已提示，阿美替尼在伴脑转移患者中的有效性，脑转移患者总缓解率（ORR）达61.5%。在本次更新的研究结果中，伴脑转移的患者接受阿美替尼治疗后，中位总生存期达19.1个月。

阿美替尼对脑转移患者的生存获益，得到进一步明确。

肆

控制脑转移是关键

为什么脑转移患者的治疗很重要？脑是肿瘤转移中的常见部位，肺癌的脑转移发生率位居所有癌症的前列。初诊的肺癌患者中约有10%伴发脑转移，而在诊治过程中有20%～65%的肺癌患者会发生脑转移。

一旦出现脑转移，将严重影响患者的生活质量与预后。若无及时、有效的治疗，患者生存期将显著缩短，自然生存期仅1~2个月，最长不超过半年。

EGFR突变阳性患者发生脑转移的概率更高。因此，肺癌全程管理需要重点关注脑转移。EGFR靶向药物，最好拥有更好的入脑能力，以便对脑转移有更好的控制。

话说回来，EGFR突变肺癌患者也是非常幸运的，有很多很好的靶向药物可以选择。EGFR靶向药包括第一代，第二代，第三代，未来还有新一代。然而，第一代靶向药物的入脑能力较差，最终导致总生存期没有显著获益。

如何选择适合自己的靶向药物呢？这个得在专业医生根据病情和基因检测结果，指导用药。一般来说，对于病情较重，包括有脑转移的患者，第三代靶向药是不错的选择。

阿美替尼在研发时便引入了独特环丙基设计，环丙基的亲脂特性保障了化合物良好的血脑屏障穿透力。从临床试验数据来看，阿美替尼确实展示了非常好的脑转移疗效。

伍

中国患者的可及性

很多癌症患者发现时已经是中晚期了，所以我们都在与时间赛跑。对于患者来说，好药还需要用得起，用得上，用得快。

由于关税，审批周期以及监管等因素，进口抗癌新药不得不面临可及性的问题。此外，由于种族差异性，进口药的数据大多从老外的身上得来，而中国人可能在药物代谢动力学和有效性上都有所差异。

一个本来用于治病的药，按国外给出的剂量，中国人一吃可能有很大副作用，也可能吃再多也没效。因此，绝大部分进口药物在中国要重新进行三期临床试验。

中国人还有独特的国情也要考虑。例如，中国是乙肝大国，临床上有大量慢性乙肝病毒携带者、慢性乙型肝炎和脂肪肝等肝病背景的患者，但多数临床研究会排除这类肝病患者。由于肝脏参与药物代谢与清除，肝功能损害可能引起药物排泄和代谢活性的改变，甚至有效性和安全性的改变。

中国原创三代靶向药阿美替尼的临床研究有两个特点：一是贴近中国国情，入组患者均为中国患者，产生中国人群的研究数据；二是考虑中国患者现状，并未将肝炎患者排除，产生符合真实世界的研究数据。

数据显示，阿美替尼并未明显提高3级及以上肝功能异常发生率（ALT 2.8%, AST 1.4%），为乙肝患者提供更多治疗希望。

总之，阿美替尼的研究数据，能更好地代表中国患者的情况，并更好地指导中国患者的临床用药。

还有一个利好。从2021年3月1日开始，最新的2020国家医保目录开始实施。一批进入国家医保目录抗癌药的最新价格也随之公布。阿美替尼首次进入国家医保目录，进医保前的价格是19600元每盒，进医保后降为3520元每盒，降幅达到82%。

阿美替尼纳入医保，有利于提高抗癌创新药的可及性、可负担性以及临床治疗的规范性，惠及更多患者，带来更多社会效益。

精准医学不断发展，利好政策不断出现。可以预见，好消息会越来越多，越来越多患者会从新一代药物中获益。

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