速览|《中国食品药品监管》杂志2021年第8期

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。2008 年我国开始实施的“重大新药创制”国家科技重大专项，从创新药物研究、大品种改造、..建设、孵化基地培育、关键技术攻关等5 个方面进行布局，推动了我国创新药物研发和技术..体系建设，产生了一批重要成果。本期封面文章刊登国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师，中国科学院院士陈凯先撰写的《生物医药科技创新前沿、我国发展态势和新阶段的若干思考》一文，全面回顾了我国重大新药创制的成果，提出面向“十四五”时期的新形势、新任务，我国新药研究要以创新驱动生物医药新跨越，向着研制“同类第一”或“同类最优”的创新药目标努力奋进。

皮肤外用制剂是我国中药、民族药的传统给药剂型，包括黑膏药、散剂、酊剂、洗剂、油剂等。随着制剂技术和药用高分子材料学科的发展，更多新剂型用于中药皮肤外用制剂，如喷雾剂、凝胶剂、巴布剂、微乳剂等。随着药代动力学、毒理学技术不断发展，对其非临床安全性评价带来新的思路。新修订《药品..管理办法》将以配套文件的形式发布新药研发的指导原则和技术要求。目前急需完善非临床安全性评价等技术要求，以更加有效地促进中药品种研发。“监管科学研究”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心宁娜、赵华琛、宁可永共同撰写的《中药皮肤外用制剂非临床安全性评价的特殊考虑》，结合国内外相关技术指导原则，综述中药皮肤外用制剂非临床安全性评价与化学药品的相同点和特殊关注点。

再生医学领域发展迅速，在治疗严重疾病方面特别是对于未满足医疗需求的患者具有巨大的应用潜力。美国FDA 针对所有治疗严重疾病的化学药品和生物制品制定了4 种加快..政策：快速通道资格、突破性疗法资格、优先审评资格、加速批准。除了适用于以上加速政策外，为促进再生医学疗法的研发和加快审评， FDA 专门为治疗严重疾病的再生医学疗法制定了一种加快政策再生医学先进疗法认定。“监管科学研究”栏目刊登国家药品监督管理局药品审评中心赵晨阳、黄云虹、高晨燕共同撰写的《加快再生医学疗法研发和上市的..机制研究》，通过介绍美国针对再生医学疗法的5 种加快..的激励政策，尤其是再生医学先进疗法认定。对我国新修订《药品..管理办法》修订前后的加快药品..程序进行比较。

美国于1986 年颁布《国家儿童疫苗损害法》，建立起以国家疫苗损害补偿项目为核心，传统民事侵权诉讼为辅的救济制度。申请人可以符合疫苗损害列表，或疫苗与损害之间存在事实因果关系为由，向联邦索偿法院提出请求，从而获得由信托基金提供的行政补偿。行政补偿制度运行三十余年，既实现了稳定疫苗供应等既定目标，也出现了索偿路径“堵塞”等问题。“监管国际比较”栏目刊登由南开大学法学院宋华琳、赵伟勋共同撰写的《关于美国疫苗损害补偿制度的研究及启示》，总结梳理美国疫苗损害补偿制度的分析及评价，建议我国可以借鉴美国疫苗损害补偿制度的经验和教训，探索设立信托基金，明确补偿范围、标准和程序，制定和更新补偿指导性文件，进一步完善我国的疫苗损害补偿制度。

国民经济的快速发展推动了我国化妆品市场的繁荣，化妆品已经从一种奢侈品逐渐变为生活必需品，其安全性越来越受到消费者的关注，其中非法添加违禁组分现象频现，尤其是激素类成份的非法添加。“质量安全论坛”栏目刊登由中国食品药品检定研究院王欣然、董亚蕾、王海燕、路勇共同撰写的《化妆品中激素类成份检验的研究与进展》，综述了化妆品样品前处理技术以及液相色谱法、高效液相色谱法、超高效液相色谱法、液相色谱- 质谱法联用、液相色谱- 高分辨质谱、毛细管电泳法以及超高效合相色谱法检测方法在化妆品中激素类成份的检测上的应用，对激素类成份富集方法优化进行概括，以期为监管部门对化妆品中非法添加激素类成份的检测提供技术支撑。

“两法”实施为药品监管部门监管履职提供了重要法律遵循，开启了我国依法治药的新征程，也为基层药品监管工作带来了新挑战。“依法监管实践”栏目刊登由苏州市市场监督管理局郭静、唐媛、杨志强共同撰写的《“两法”实施在基层药品监管中的实践与思考》，以江苏省苏州市为例，分析了基层药品监管基本现状、主要措施和存在问题，结合药品监管实践，对依法监管工作中存在问题进行了相关思考。通过采取相应监管措施，依法履行监管职责，切实做好新体制下药品监管工作，保障公众用药安全，实现药品质量安全与医药产业发展共赢。

随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，药品监管方面发文数量较多。“监管智库报告”栏目刊登由清华大学老科协医疗健康研究中心耿鸿武撰写《2020 年深化医改背景下我国医疗器械行业政策概述及未来展望》，对“十三五”期间医疗器械行业政策文件出台情况进行了多维度分析，对2020年影响医疗器械行业发展的政策主题和重点进行了梳理和解析，并对未来的政策发展趋势进行了预判和展望。

卷首语

Foreword

封面文章

Cover Paper

监管科学研究

Research of Regulatory Science

监管国际比较

International Regulations

质量安全论坛

Quality & Safety

依法监管实践

Implementation of Laws & Regulations

监管智库报告 

Regulatory Think-tank Talk

本草日历