速览|《中国食品药品监管》杂志2021年第7期

医疗器械..人、备案人制度是国际通行的医疗器械监管制度，也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2017年，医疗器械..人制度试点工作启动，随后逐渐扩大至 22个省（自治区、直辖市），目前已取得了丰硕的成果。截至2021年5月底，各试点省（自治区、直辖市）共计1377个产品按照医疗器械..人制度试点获准上市。通过试点工作的探索，医疗器械..人制度全面实施的法规制度进一步健全，..人主体责任进一步清晰，跨区域监管的协同机制进一步完善，产业资源配置进一步优化，科研成果转化进一步加速，有力促进了医疗器械产业创新发展，为下一步医疗器械..人制度 的全面实施奠定了基础。“本刊特稿”刊登由国家药品监督管理局医疗器械..管理司赵阳、袁鹏、王兰明共同撰写的《医疗器械..人制度试点工作概况及相关思考》，文章对医疗器械..人制度实施过程中在..人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托 方权责划分、监管职责划分等方面进行了思考。为下一步推进医疗器械..人制度全面实施提出了建议。

医疗器械监管科学是监管科学在医疗器械领域的应用，医疗器械监管科学的研究基础是监管科学，应用领域则是医疗器械的科学监管。目前，世界先进国家和地区均在开展相关研究。我国药品监管部门自 2016 年起加快监管科学研究工作。于 2019 年启动“中国药品监管科学行动计划”。“监管科学研究”栏目刊登由四川大学医疗器械监管科学研究院李安渝、北京安天网络安全技术有限公司童晓渝共同撰写的《医疗器械监管科学发展和路径研究》，回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，提出医疗器械监管科学未来8大优先方向、16个实施路径的发展建议，包括监管科学在医疗器械领域研发和应用。在落实发展规划方面，提出了建议推进的 18 项近期专项课题和 6个长期研究领域。为医疗器械监管部门和科研工作者提供参考。

新修订的《药品..管理办法》贯彻落实《药品管理法》的精神，对近年来药品审评审批制度改革取得的成果吸收固化；落实“放管服”要求和“四个最严”要求，强化事中事后监管，实行基于风险的审评、核查和检验模式；优化审评审批流程，建设科学高效审评审批体系，将原来审评、核查和检验的“串联”改为了“并联”，明确药品..受理、审评、核查、检验各环节的时限节点和衔接要求，且缩短了上市审评审批总时限。仿制药质量和疗效一致性评价作为药品审评审 批制度改革的重要措施之一，为两部法律法规的修订提供了有力的支持。“监管科学研究”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心李源、陈方、高磊、赵明共同撰写的《仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品..核查的思考》，介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品..核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品..管理办法》提供参考。

食品标识是食品生产经营者向消费者传递食品信息的载体，也是消费者了解食品组分、特征的最直接有效方式。然而，在食品市场上， 消费者的知情权并不会自动实现。而且，对于具有信息优势的生产经营者而言，其在利益驱动下会利用信息不对称这一市场失灵欺诈消费者。因此，监管部门要求标识信息符合真实且不具误导性，以保护消费者权益和保障生产经营者之间的公平竞争。“质量安全论坛”栏目刊登河北农业大学孙娟娟撰写的《食品标识的监管与制度组合》，通过介绍和分析食品标识制度的历史演变、监管路径以及多元干预目标和公 私 监 管（public and prviate） 趋势，分析阐述了食品标识如何发挥宣传和选择作用。

关于医疗器械代理人，在各国的监管法规中均有相关要求。概括来讲，是指国外医疗器械生产企业在进口国当地指定或授权的代理。代理人一般负责进口产品的..相关事宜，协助生产企业与当地监管部门进行沟通，有的代理人还被赋予产品上市后的一些职能。中国、美国、欧盟相关法规对代理人的要求和监管思路有所区别。“监管国际比较”栏目刊登由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心吕允凤、邓刚共同撰写《浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求》，对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析，探索各国对代理人要求的异同，探讨各国医疗器械监管中的相关思路。

药品上市前及上市后的各种变更可能对药品的安全性、有效性、质量可控性产生重大影响，药品变更管理也因此受到各国监管机构和法律体系的严格规定。我国药品变更管理的法律体系在2019年新修订《药品管理法》及其配套的部门规章与技术指南出台之后开始日趋完善。“依法监管实践”栏目刊登由美国安诺波特律师事务所陈少羽、王文佳、戴安迪、杨语涵共同撰写《药品变更管理法律体系的发展与改革》，对我国药品变更 管理法律体系的基本框架、历史变迁与最新发展进行概括与梳理，并对进一步完善药品变更管理法律体系提出初步建议。

深度学习辅助医疗产品确证性临床试验的主要评价目标是辅助临床医疗的诊断准确性和安全性，多阅片者多病例（MRMC）的研究设计是评价或比较不同辅助医疗产品软件诊断性能的一种方法，可有 效地避免或减少临床评价过程中因读片医生经验或资历水平等不同以及使用场景等各种差异而产生的偏倚，从而更加客观的评价试验结果。“智慧监管视界”栏目刊登由北京大学第一医院医学统计室尚美霞、阎小妍、姚晨、李雪迎、朱赛楠共同撰写的《深度学习辅助医疗产品开展确证性临床试验的多阅片者设计和方法学考虑》，基于MRMC 设计的特点，探讨了深度学习辅助医疗产品的临床试验设计和方法学思考要点。同时，提出了目前仍面临的问题和难点。

2019 年，国家药品监督管理局和人力资源社会保障部发布《执业药师职业资格制度规定》，严禁《执业药师..证》挂靠，持证人..单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师..证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师..管理信息系统。“监管智库报告”栏目刊登由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心李朝辉撰写的《执业药师“挂证”现象原因分析及对策思考》，对执业药师队伍发展现状和“挂证”现象原因进行分析，提出加大执业药师宣传、树立执业药师良好职业形象；施行药品分类管理制度，保证执业药师作用的发挥；推进执业药师立法进程，构建执业药师信用体系等加强执业药师在岗执业管理建议，促进执业药师发挥药学服务作用，保证公众用药安全。