延缓动脉粥样硬化进展，助力ASCVD防治

2021年6月1日，可定®（通用名：瑞舒伐他汀钙片）在中国获批新适应证：在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。作为预防ASCVD(动脉粥样硬化性心血管疾病)患者发生心脑血管不良事件的基石药物，瑞舒伐他汀强效降低LDL-C，延缓动脉粥样硬化斑块进展，助力ASCVD防治。

我国心脑血管疾病患病率和死亡率仍呈上升趋势[1]，心血管病是我国人群的首位死亡原因[2]。动脉粥样硬化斑块进展导致ASCVD事件的发生，而LDL-C是动脉粥样硬化斑块形成的始动因素。[3]
动脉粥样硬化斑块的形成与发展
动脉粥样硬化斑块的形成和发展是ASCVD的主要病理基础(图1)，动脉粥样硬化的发生至少需要两个必备条件(1)较高的血液LDL水平；(2)血管内皮受损（影响内皮功能的因素包括吸烟、糖尿病、高血压、年龄等），富含胆固醇的LDL进入血管内皮下是斑块的始动环节，进入内皮下的LDL被氧化修饰形成ox-LDL（进入内皮下的LDL视为异物需要被氧化修饰“标识”之后才能被巨噬细胞吞噬），之后内皮下的巨噬细胞开始吞噬ox-LDL，由于巨噬细胞无法分解胆固醇，吞噬了大量胆固醇的巨噬细胞之后行成泡沫细胞。吞噬的过程导致炎症反应的产生，因此氧化、炎症反应是因为LDL沉积所导致，减少LDL沉积这一始动环节自然也会带来氧化、炎症的降低。[3]

动脉粥样硬化的过程可能从年轻时开始，几十年来进展缓慢，因此无症状的动脉粥样硬化常被忽视。因此早期识别和诊断动脉粥样硬化斑块性质对于ASCVD的预防和治疗具有重要意义。

图1. 动脉粥样硬化斑块的产生与发展

对于斑块的评估目前的手段包括无创影像学诊断方法：血管超声、冠脉CT（CTA）、核磁共振（MRI）、杂交成像技术；以及腔内影像学诊断方法：IVUS（血管内超声）、OCT（光学相关断层成像）、NIRS（红外光近红外光谱仪）、NIRS-OCT（NIRS-OCT混合成像）。2019 ESC/EAS血脂异常管理指南，新增推荐颈动脉超声用于评估ASCVD风险，并将冠脉造影/CT扫描或颈动脉超声检查发现的明显斑块纳入ASCVD极高危人群[4]；随着IVUS和OCT等技术的开展与进步，对于斑块进展和逆转可通过斑块体积及成分变化进行考量。坏死核心体积增大和纤维帽变薄被认为是斑块进展；而坏死核心体积的减少及纤维帽厚度的增加可被认为是斑块逆转。[5]

研究显示：当LDL-C水平降低至约1.8 mmol/L（70 mg/dL）时，斑块体积的进展可基本停止[6]，LDL-C降幅超过50%是逆转斑块的开始[7]，LDL-C降幅越大，冠脉斑块逆转越明显[8],荟萃分析显示：斑块体积百分比每减少1%，MACE事件风险约降低20%。[9]

动脉粥样硬化斑块的治疗策略

2019 ESC/EAS血脂异常管理指南建议以LDL-C为首要降脂干预靶点,推荐最大可耐受剂量他汀类药物作为ASCVD降脂治疗优选的药物（图2）。[2]

图2. 降低LDL-C的治疗策略

他汀作为降LDL-C的一线药物，可通过降低LDL-C水平延缓斑块进展，以达到防治ASCVD的目的。
强效他汀瑞舒伐他汀10 mg降低LDL-C显著优于阿托伐他汀20 mg（图3）。瑞舒伐他汀20 mg可以降低LDL-C>=50%，[10]是指南推荐的高强度他汀；可定®是中国首个获批“延缓动脉粥样硬化进展”适应证的他汀。

STELLAR研究是一项为期6周、多中心、随机开放、平行研究，共纳入2431例轻中度高胆固醇血症患者，比较各剂量瑞舒伐他汀与阿托伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀降低LDL-C水平的疗效与安全性。

图3 STELLAR研究

REACH研究[11]在中国人群中进行了探索，瑞舒伐他汀5-20 mg治疗后以自身对照观察斑块脂质负荷（LRNC），治疗3个月后斑块脂质负荷降低7.3%。

METEOR China研究[12,13]在亚临床动脉粥样硬化且缺血性心血管疾病低位的中国患者人群中开展，收集瑞舒伐他汀延缓斑块进展的中国数据,该研究证实瑞舒伐他汀20 mg/天治疗2年较安慰剂可显著延缓中国患者人群的动脉粥样硬化进展。

COSMOS研究[14]探索了中等强度瑞舒伐他汀（平均日治疗剂量16.9 mg，起始治疗剂量2.5 mg/d，最大剂量≤20 mg/d）对稳定性冠心病患者冠状动脉粥样硬化斑块的影响，治疗76周后斑块体积减少5.1%。同时，ARTMAP研究提示[15] 瑞舒伐他汀10 mg比阿托伐他汀20 mg延缓冠脉斑块作用更显著(P=0.018)。

ARTMAP研究: 一项前瞻性、单中心、开放标签、随机、对照研究，入组了355例无他汀治疗的轻度冠状动脉粥样硬化斑块患者，随机给予瑞舒伐他汀10 mg或阿托伐他汀20 mg治疗，随访6个月，主要终点斑块总体积自基线的变化百分比。

图4  ARMAP研究

  
总结

LDL-C是ASCVD的关键致病因素，通过强化降低LDL-C可稳定、延缓甚至逆转斑块进展，最终降低心血管事件风险。2019 ESC/EAS血脂异常管理指南推荐最大剂量可耐受剂量他汀类药物作为ASCVD降脂治疗优选的药物，[4]瑞舒伐他汀强效降低LDL-C，延缓动脉粥样硬化斑块进展，为ASCVD患者带来更多获益。

参考文献

1. Dong Zhao  1 , et al. Nat Rev Cardiol . 2019;16(4):203-212.  
2. 胡大一，韩亚玲，宁光，马长生等.中国心血管病一级预防指南.中华心血管病杂志,vol.48,No.12;1000-1038. DOI：10.3760/cma.j.cn112148-20201009-00796
3. Rader DJ, Daugherty A. Nature. 2008 Feb 21;451(7181):904-13.
4. European Heart Journal (2019) 00, 178. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
5. 刘峰涛, 于紫英. 血管平滑肌细胞与动脉粥样硬化斑块稳定性的研究进展 [J] . 中国心血管杂志, 2021, 26(3) : 299-302. DOI: 10.3969/j.issn.1007-5410.2021.03.020.
6. Ference BA, et al. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472
7. Nissen SE, et al. JAMA 2004;291:1071-1080.
8. Junjie Yang, et al. Reduction in LDL-Cholesterol Is Associated With Regression of Coronary Plaque Among Chinese Individuals. ACC.19, 368
9. Bhindi R, et al. Atherosclerosis. 2019 May;284:194-201.
10. Jones PH et al. Am J Cardiol 2003;92:152-60.
11. Du R, et al. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jul 14;14:83.
12. Yilong Wang,et al. Trials. 2020 Nov 11;21(1):921               
13. D3565C00003_CSR Final_clean_29Aug19-EN (P67)
14. Takayma T, et al. Circ J. 2009; 73(11): 2110-7.

15. Lee CW, et al. Am J Cardiol. 2012;109:1700-4.

审批号：CN-82187 仅供医疗卫生专业人士参考

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