只要是临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品都有可能被纳入药品集采。比如在本次药品集采中虽然依然不见中成药的身影。但据接近国家医保局的人士透露，中成药的带量集采方案，已在紧锣密鼓地制定过程中。
编辑丨刘可 陈广晶
策划丨蔡航
6月23日，第五批国家组织药品集中采购揭晓结果，62种拟采购药品61个采购成功，拟中选药品平均降价56%，金额高达550亿元，可以说，无论规模还是影响都创历史之最。什么是药品集采？国家为什么要组织药品集采？实行后药价真的降了吗？为什么听起来降幅很大但是去买药没感觉到便宜了？药便宜了质量能有保障吗？腾讯新闻本期《十问十答》栏目邀请八点健闻来解答关于国家药品集采大家最关心的十大问题。
Q1.什么是国家组织药品集中采购？为什么要实行药品集采？答：2018年“超级买家”国家医保局成立后，其主导的“全国药品集中带量采购”无疑是近年来药品降价领域最重要的改革。带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，通过企业间的市场化竞价，起到以量换价的作用，降低采购药品的价格。第一次带量采购，是在11个城市试点，包括4个直辖市和7个省会城市，因此也被称为4+7试点。这一试点于2018年12月6日实施，国家承诺中标企业可获得11个试点城市60%-70%的市场份额。最终，第一批带量采购中标品种25个，平均降幅52%，最高达到96%。随着已中标的药企在其他省市实行药品价格联动、未中标的药企主动降价向中标价看齐、其后的几次集采不断扩面扩围（试点范围、采购药品品种增多），带量采购进入常态化的同时，医药行业的产品市场格局、临床用药生态都发生了巨大改变。药品降价，符合中国药品领域改革的逻辑。多地医保费用收不抵支已不能承受药价虚高之重。但更重要的是，早在4+7试点之初，相关负责人已经明确，降价只是结果不是目的。带量采购的目的是要斩断利益输送链条，是要挤干药价水分，让企业没有足够的利润空间去做带金销售，杜绝“以药养医”。Q2.实行药品集采一共几次了？实行以来有多少药品降价了？平均降幅多少？答：药品国家带量采购已开展五批六次，共纳入218种药品，涉及金额2200亿，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。在前四批带量采购已经挤干了157个品种的价格水分，平均降幅都在52%以上，节约了671亿元。本次第五批药品集中采购61种拟采购药品采购成功，平均降价56%。可以说，无论规模还是影响都创历史之最。值得注意的是，本次集采纳入的62个品种中，30个为注射剂；纳入品种对应的550亿元采购金额中，70%为注射剂。药品集采正式进入注射剂时代。Q3.药品集采主要都集中在哪类药品？针对哪些病种？答：首批药品集采包括31个试点品种，25个品种最终谈判成功，涉及降脂药、降压药、抗精神病药、抗乙肝病毒药、镇痛药、抗肿瘤药、抗凝药、止泻药等一些用于慢性病药品。第二批药品集采涉及33个品种针对11个治疗领域，其中抗感染药物15个品规，心血管药物11个品规，糖尿病药物4个品规。第三批药品集采成功集采55个品种 其中阿哌沙班、奥氮平、非那雄胺（5mg）、卡托普利、美金刚、孟鲁司特、塞来昔布、托法替布价格平均降幅超过90%。涵盖了高血压、糖尿病、抗癌药等常用药物。第四批药品集采共涉及44款药品，90个品规，涉及肿瘤、糖尿病、高血压、抗感染、呼吸、消化等领域。第五批集采共纳入62种药品，品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药。Q4.第五批集采品种覆盖高血压、抗过敏、抗感染等常见病、慢性病用药，以及肺癌等重大疾病用药，平均降价56%。虽然降幅听起来很大，但是有不少人却没有感觉到买药便宜了，这是为什么？以首次药品集采为例，集采开标日为2018年12月6日，但深圳市某三甲医院在2019年3月才正式实施国家组织采购药品；第二批全国药品带量采购于2020年1月17日在上海开标，试点办、联采办负责人在回答记者问时表示，全国患者在2020年4月可使用上中选药品。其次，为便于公开竞价，竞价中企业以最小制剂单位(片、粒、支、袋)报价，而现实生活中患者是按盒、瓶等包装单位购买药品的。比如在第五次药品集采中，华海药业的阿立哌唑片拟中选价0.49元/片是每片的价格，而患者购买是以盒为单位购买，折算价格为14.7元/盒。第三，目前集采覆盖157个品种，仍有大量常用药没有纳入其中，未来随着集采范围持续扩大，患者对降价的感觉也会更加明显。Q5.从第五次采购药品剂型看，注射剂是主力剂型，占到一半。为什么这次集采注射剂类型明显增加了？哪类患者将会受益？答：在中国，注射剂是医疗机构用药的主力军，用量大、采购金额高。据行业统计，其市场规模可以达到6000亿元以上。在带金销售盛行的时代，注射剂也是带金销售的重灾区。带金销售不止是增加民众负担，还加大了用药风险。在利益推动下，中国曾是输液大国。十年前，央视一项调查显示，中国人平均每年每人输液8瓶。远超国际上每年每人2.5到3.3瓶的数据。其背后，药品收入补充了公立医院40%的收入。后来，卫生部门相关负责人对此事做出了澄清。但是，问题是客观存在的。近年来，“限抗令”、“限输令”，都在尽量遏制滥用抗菌药、大输液的情况。本次集采是第一次以注射剂作为主力。全国性集采将触角伸向注射剂，也是触动了行业的核心利益，这也将最终促进整个医疗生态、临床用药习惯的改变。Q6.地方集采中，大输液产品单瓶价格低于1元者比比皆是，小剂量的头孢注射剂价格也在1元以下。药品比矿泉水还便宜，质量有保障吗？答：带量采购之后，不少药品价格下降了很多，有些患者觉得太便宜而不放心。其实，通过一致性评价，是一种仿制药进入集采的前提。一致性评价，对比的项目包括药品的质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及其活性成分被人体吸收的程度和速度等，是否和原研药一致。为了进一步验证集采中选仿制药的安全有效性，国家医保局还曾联合北京市卫健委，组织北京市20家大三甲医院开展真实世界研究。这项历时2年的研究，收集了11万患者真实使用过程中的数据。研究初步证实，14款已通过一致性评价的仿制药，所有指标都与原研药的“无统计学差异”。研究团队由此得出结论，这些仿制药与原研药在临床上具有等效性。但因为有历史欠账，即便中标，要想真正得到患者认可，国产仿制药还是有很长的路要走。相比口服制剂，注射剂的对生产、流通、使用等环节都有较为严格的要求。在欧美市场，注射剂被视为高风险产品，在制造生产、运输储藏、临床使用等方面都较为复杂棘手的风险管理，限制很多。注射剂大规模集采，价格走低之后，还将考验、挑战药企的成本控制、物流运输破损、药物警戒风险反馈等药品全生命周期过程管理。Q7.国采中，进口原研药中标者寥寥。跨国药企的失利意味着，又一批原研药、品牌药将退出中国主流市场。跨国药企还能“佛系”下去吗？答：与国产厂家积极报价不同，此前几轮药品集采中跨国药企报价态度消极，更有跨国药企通过高于最高申报价的象征性报价方式，主动退出集采。据八点健闻统计，前四批157个品种中，只有18个品种的原研药中标。但随着带量采购的常态化进行，形势已经非常明确。跨国药企已经越来越意识到带量采购在未来市场争夺中的重要性。为了注射剂市场，此次药品集采中有跨国药企下场血拼。比如德国贝朗医疗对ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液痛下杀手，降价83%，从三位数降到40多元，甚至比科伦和深圳海滨制药的价格还低。赛诺菲为了争夺奥沙利铂注射剂的市场，直接降价80%以上。通用电气药业也狠心给碘海醇注射剂打了六五折。在此次药品集采中，有10家跨国药企中标了11个品种。这也是历史之最了，但是实际上，在整体中占比仍然很小。跨国药企的失利，也意味着又一批原研药、品牌药将退出中国主流市场。在具体执行中，虽然国采规则给未中标产品留有空间，并且强调尽量保证用药连贯性，但是，很多地方还是直接“一刀切”，也就是直接将没有中选的原研药踢出医院。或许在一些市场整体份额不那么高的品种上，或者是竞争格局还不太激烈的一些品种上，跨国药企还可以保持审慎，不用一下子把底牌都打完，但战火将烧得更广。北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波曾撰文指出，注射剂品种集采的开展，也为生物药、中成药等其他类别的集采工作提供了指引。不过，也有业内人士指出，跨国药企不只要关注中国市场，也要平衡全球市场，因此，只有一个产品主要依靠中国市场，他们才有可能降价争取，否则还是会“佛系”下去。Q8、138家国内企业的240个产品拟中选。很多患者因为无法在医院开到原研药感到不便，从产业的角度看，国内药企的机遇来了吗？答：本次药品集采中138家国内企业的240个产品拟中选。从产业的角度看，这是国内药企的重大机遇。部分品种市场被跨国原研药企牢牢掌控至少一半的市场，国产仿制药迟迟打不开市场，借助药品集采可以实现大洗牌。在过去相当长时间里，进口原研药在中国几乎没有遇到过“专利悬崖”，往往过了专利保护期，还是高价畅销药。行业戏称其享受着“超国民”的待遇。中国药企之前更多是“重销售、轻研发”，在产品创新和质量上没有竞争力，在和跨国药企“掰手腕”的过程中，根本没有任何胜算。比如罗氏产品头孢曲松，1996年专利保护期就过了，仍然占据主导地位，国内药企根本无法撼动其市场地位。但是，借助集采，中国药企打响了翻身仗。齐鲁制药已经公布了此次药品集采中选的消息，罗氏一家独大的情况将改变。Q9、哪些品种的药品将会是接下来集采企业争夺的领域？答：集采是对中国医疗、医药行业影响最深远的改革措施，将持续降低药品费用、推动药价回归合理，同时也将促进药品质量整体提升，医药..回归学术本质。因此，采购金额高、临床用量大，也是遴选集采品种的重要原因。在前五批成功的基础上，集采接下来，将以一致性评价为指挥棒，在化药领域常态化推进。国家医保局此前也释放信号，将对生物药、中成药进行集采。在第五批注射剂集采成功的基础上，胰岛素很快会试水集采。Q10.未来药品集采可能会发生什么变化？是否有更多老百姓常用药进入到集采名单？患者是否能更真切感受到集采带来的药价下降？答：只要是临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品都有可能被纳入药品集采。比如在本次药品集采中虽然依然不见中成药的身影。但据接近国家医保局的人士透露，中成药的带量集采方案，已在紧锣密鼓地制定过程中。现如今，药品集采已进入常态化。很多慢病患者已经真切感受到集采带来的药价下降，比如抗乙肝病毒的恩替卡韦，集采前患者一个月得花700多元购买进口原研药“博路定”。在首次药品集采后，使用中标药品的患者一月的费用只有17.36元，一月的价格只是原来一天的价格。问题的关键是已习惯“博路定”的病人们，对这款“便宜药”的效果充满质疑。患者对药品的习惯和依赖，并非一朝一夕能改变。让患者从内心自发接受中标药，还是需要企业花费精力对患者进行科普。也需要国产药凭借可靠的疗效、有保障的安全性，以及过硬的质量去征服患者。【版权声明】本文著作权归八点健闻独家所有，授权深圳市腾讯计算机系统有限公司享有信息网络传播权，任何第三方未经授权，不得转载。
