文献速递|《磷丙泊酚二钠在冠状动脉旁路移植手术全凭静脉麻醉中的安全性和有效性的随机开放标签I期试验研究》

确定水溶性前体药物磷丙泊酚二钠用于心脏手术麻醉的安全性和有效性，并比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚药效学概况。

预试验，前瞻性、I期、开放标签、单中心、随机临床试验

16例冠状动脉旁路移植手术患者

患者随机分为两组，分别使用磷丙泊酚二钠（n=8）或丙泊酚（n=8）复合阿芬太尼进行全凭静脉麻醉。连续记录患者的BIS值、动脉血压和心率，并记录肺动脉导管的测量结果。试验中密切监测患者血浆中的甲酸盐、磷酸盐和钙离子浓度。通过不良事件、神经系统检查、临床实验室检查和患者的生命体征来评估药物的安全性和可耐受性。

患者在手术前一天晚上口服20mg的二钾氯氮和250ml含有维生素B12和200mg叶酸的复合维生素饮料，补充叶酸是为了使患者的血清叶酸水平达到正常，降低甲酸盐引起潜在副作用的可能性。

具体给药方案如下：

磷丙泊酚二钠组：麻醉诱导前，控制初始靶控浓度为0.7μg/ml，维持BIS值60-80；麻醉诱导时，提高靶浓度至2.5μg/ml；麻醉维持期间，调节靶浓度，维持BIS值40-60。磷丙泊酚二钠最大输注剂量为250mg/min。

丙泊酚组：麻醉诱导前，控制初始靶控浓度为1μg/ml，维持BIS值60-80；麻醉诱导时，提高靶浓度至3μg/ml；麻醉维持期间，调节靶浓度，维持BIS值40-60。丙泊酚最大输注剂量为50mg/min。

患者意识消失后，给予阿芬太尼靶浓度200ng/ml；切皮前，调整阿芬太尼靶浓度400ng/ml至手术结束。

麻醉期间，磷丙泊酚二钠和丙泊酚的总剂量分别为11.3±2.5mg/kg/h和4.4±1.0mg/kg/h。

所有参加本研究的16位患者均完成了研究，丙泊酚组在诱导期间的BIS值略低于目标范围，其余时间两组的BIS值均保持在目标范围内，丙泊酚组的患者间差异更大，两种方案均为患者提供了充分的麻醉。根据试验所达到的BIS值，磷丙泊酚二钠在全身麻醉和镇静方面与丙泊酚一样有效。

● 磷丙泊酚二钠组最大的甲酸盐浓度为23.5（15.9-30.2）μg/ml，丙泊酚组最大的甲酸盐浓度为25.9（17.3-37.5）μg/ml，两组间无显著差异（P=0.67），磷丙泊酚二钠组没有出现甲酸盐毒性的临床症状。使用磷丙泊酚二钠后唯一与治疗有关的不良事件是在诱导麻醉或镇静时患者会阴和肛门周围区域有短暂的感觉异常。

磷丙泊酚二钠可用于为接受冠状动脉旁路移植手术的患者提供全身麻醉。

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