短期强化胰岛素诱导治疗+间断胰岛素强化治疗可以保护早期T2DM患者的胰岛β细胞功能吗?

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编者按：日前，来自加拿大的研究者们在Diabetes, Obesity and Metabolism杂志上发表了为期2年的RESET-IT Main研究结果。研究者发现：和二甲双胍单药治疗相比，短期强化胰岛素诱导治疗加间断胰岛素强化维持治疗并不能给早期T2DM患者带来更多的胰岛β细胞功能保护。





研究背景




随着T2DM病程进展，胰岛β细胞功能衰竭，患者的血糖变得越来越难以控制，所以早期保护T2DM患者的胰岛β细胞功能非常重要。目前全球各大指南均推荐二甲双胍为T2DM的一线治疗药物。但是，每年有17%的二甲双胍单药治疗患者会因为血糖控制不佳（ HbA1c>7%）需要加用第二种降糖药物，这说明二甲双胍并不能完全阻止 T2DM患者的胰岛β细胞功能持续下降，意味着目前T2DM早期治疗策略并不能很好地保护患者的胰岛β细胞功能，人们需要继续寻找可以更好地保护T2DM患者胰岛β细胞功能的治疗策略。 

有多项临床研究报道，短期胰岛素强化治疗（IIT）可以改善甚至逆转早期T2DM患者的β细胞功能障碍，遗憾的是，这种保护作用在IIT治疗停止后不能长期维持。因此研究者希望早期T2DM患者在接受IIT短期诱导强化后继续定期接受IIT强化治疗可以长期维持他们的胰岛β细胞功能。为了证实该治疗策略的疗效，加拿大研究者们设计了一项为期2年的随机对照临床研究——RESET-IT Main研究。





研究方法




这是一项随机、多中心、对照研究。入选的标准为：年龄30~80岁、病程5年之内、只用生活方式干预、HbA1c在6.0%~9.5%的T2DM患者、或者二甲双胍单药治疗，HbA1c在5.5%~9.0%的T2DM患者。

所有患者入组后统一接受3周的IIT诱导强化治疗，然后随机进入间断IIT维持联合二甲双胍治疗组（ITT+MET组）及二甲双胍单药治疗组（MET组）。其中ITT+MET组患者每3个月接受2周的IIT，间歇期服用二甲双胍，为期两年。定期评估患者的胰岛素分泌敏感性指数2（ISSI-2）、Matsuda指数、HOMA-IR、FBG、BMI 等。 





研究结果




基线情况：研究在2014~2018年入选了108例T2DM患者，平均病程1.3年，平均HbA1c 6.6%±0.6%，其中MET组53例，ITT+MET组55例（见下表）。


3周IIT诱导强化期结束后：两组T2DM患者的胰岛β细胞功能（ISSI-2）均明显改善，全身胰岛素敏感性指标（Matsuda指数）改善，肝脏胰岛素抵抗指标（HOMA-IR）下降，空腹血糖好转，所有的指标与入组时相比均有显著性差异（所有P≤0.0004）（见下表）。 


2年研究数据：经过基线校正，MET组的ISSI-2略高于IIT+MET组（差异35，95% CI: 66~–3），而其他3项胰岛β细胞功能指标两组之间没有差异；MET组的HOMA-IR低于 IIT+MET组（4.5±0.3 vs. 5.5±0.4，P = 0.05）；HbA1c、FBG、BMI、腰围在两组之间没有差异（见下表）。


具体地看：两组的ISSI-2在诱导期后都有明显改善，随后进入2年相对的稳定期，两组的变化轨迹并没有明显差异（下图 A）；HbA1c和 FBG 均在IIT诱导期明显改善，随后2年进入相对稳定期，两组间无明显差异（下图 B、C）；Matsuda指数在IIT诱导期明显改善，在3个月时有所下降，其后维持相对稳定（下图 E）；HOMA-IR在IIT诱导期明显下降，其后维持相对稳定，但是在2年治疗期的最后6个月，两组曲线出现分离，IIT+MET组水平更高（下图 F）。





研究结论




短期IIT诱导强化治疗可以明显改善T2DM患者的各项代谢指标和胰岛β细胞功能；此后长期间断IIT维持治疗不能给T2DM患者带来比二甲双胍更多的胰岛β细胞保护作用。





研究者如是说




该研究的结果出乎研究者的预期，虽然研究证实了短期IIT诱导强化治疗可以明显改善早期T2DM患者的胰岛β细胞功能指标——ISSI-2，但是其后间断地给予IIT强化 +MET治疗后，T2DM患者的ISSI-2指标甚至低于MET组。研究者对数据进行了进一步分析，发现这个差异在病程2.5年以下的患者中不存在。也就是说，两组胰岛β细胞功能的差异只在 T2DM病程较长的患者中存在。研究者认为，这可能因为IIT只能逆转病程较短T2DM患者的胰岛β细胞功能。


研究者进一步解释：在病程较短（<2.5年）的患者中，IIT可逆转的胰岛β细胞较多，这弥补了在间断IIT维持治疗期间二甲双胍作用的缺失；而对于病程较长的患者，因可逆转的胰岛β细胞更少，IIT治疗无法弥补在其治疗期间二甲双胍作用的缺失，从而ISSI-2降低。


另外，研究者也观察到：在研究后期，IIT+MET组患者的肝脏胰岛素抵抗指标HOMA-IR显著高于MET组，这也归因为二甲双胍作用的缺失。虽然IIT+MET组每三个月只停用2周二甲双胍，但是长达2年的治疗会累计高达16周二甲双胍的缺失，最终导致患者肝脏胰岛素抵抗增加。


参考文献：Ravi Retnakaran MD, Alexandra Emery et al. Short-term intensive insulin as induction and maintenancetherapy for the preservation of beta-cell function in early type2 diabetes (RESET-IT Main): A 2-year randomized controlled trial, Diabetes Obes Metab. 2021






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（来源：《国际糖尿病》编辑部）




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