原研药VS仿制药，真实世界下氨氯地平治疗社区高血压有效性分析

在2019 年4 月至6 月，选取在瑞金二路街道经临床诊断明确的原发性高血压且服用氨氯地平的患者，共计 158 例，纳入标准：①舒张压均≥ 90 mmHg，或 ( 和 ) 收缩压≥ 140 mmHg。②意识清晰，认知能力正常。③长期居住于本社区的居民。④单一口服氨氯地平治疗。排除标准：①继发性及其他因素所致高血压者。②严重心律失常、心肌病及心瓣膜病变。③先天性心血管病变。④肝肾功能不全。

苯磺酸氨氯地平片仿制药 ( 商品名：京新，浙江京新药业股份有限公司，规格：5 mg)。苯磺酸氨氯地平片原研药 ( 商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司，规格：5 mg)。

仿制组服用苯磺酸氨氯地平片仿制药，原研组服用苯磺酸氨氯地平片原研药。两组都在每天早上7:00 至 8:00 用药，每次 5 mg，一日 1 次。两组均连续用药 9 个月。

临床疗效指标为血压水平和不良反应情况。观察比较两组降压效果、血压水平及不良反应发生情况。分别于用药后 3、6 及 9 个月时，依据《新药临床研究指导原则》评定疗效 [4]。显效：舒张压下降≥ 10 mmHg 并降至正常，或舒张压虽未降至正常，但下降≥ 20 mmHg；有效：舒张压下降虽未达到10 mmHg，但降至正常，或收缩压下降超过30 mmHg；无效：未达到以上两项标准。于 9 个月后计算总有效率，总有效率＝ ( 显效例数＋有效例数 )/ 总例数 ×100%。

于服药后 3、6 及 9 个月进行随访，测定血压。用袖带水银柱式血压计测定，引导患者行坐位，测定患者的右肱动脉血压，连测 3 次，取均值。此外，随访时统计并记录患者不良反应 ( 头痛、水肿、失眠、恶心、面红、心悸 ) 发生情况。

采用EXCEL2003软件建立数据库，采用SPSS21.0统计软件进行统计分析。计数资料以 n(%)表达，采用χ2检验；计量资料符合正态分布以(x̅±s)表示，重复测量数据采用重复测量方差分析。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

将所有患者依据用药情况分成仿制组(n＝78)和原研组(n＝80)。两组一般资料比较见表1，差异无统计学意义(P＞0.05)。

仿制组治疗总有效率为 96.15%，原研组为98.75%，两组间差异无统计学意义 (P ＞ 0.05)，见表2。

两组间收缩压比较

不同时期的舒张压有统计学差异(F＝429.48，P＜0.01)。时间和组别间不存在交互作用(F＝1.73，P＝0.18)。两组间舒张压水平比较，差异无统计学意义(P＝0.42)，而两组治疗3、6及9个月后的舒张压显著低于确诊时(P＜0.01)；治疗6个月时舒张压显著低于治疗3个月时(P＜0.01)，治疗9个月时舒张压水平与3、6个月时比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

由表3可知，服药3、6及9个月后的仿制组收缩压分别下降(29.46±17.93)、(28.79±18.04)和(27.71±17.67)，舒张压分别下降(15.77±8.65)、(15.96±8.48)和(15.76±8.17)；原研组收缩压分别下降(32.11±14.26)、(31.71±13.72)和(32.50±13.86)，舒张压分别下降(16.20±9.34)、(18.23±9.42)和(17.35±9.25)，但两组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

仿制组共发生7例不良反应，不良反应发生率为8.97%；原研组共发生5例不良反应，不良反应发生率为6.25%。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，见表4。