我国新冠疫苗不良反应数据首次公开，12个问题全解

在不良反应中，一般反应26078例，占不良反应总数的82.96%，报告发生率为9.84/10万剂次，其中高热（≥38.6℃）2722例、红肿（直径≥2.6厘米） 675例、硬结（直径≥2.6厘米）304例。

异常反应5356例，占不良反应总数的17.04%，报告发生率为2.02/10万剂次；其中报告前三位的反应分别为过敏性皮疹3920例、血管性水肿107例、急性严重过敏反应75例；在异常反应中，严重病例188例，报告发生率为0.07/10万剂次，发生概率在极其罕见（低于万分之一）的范围以内。

监测情况显示，我国新冠病毒疫苗的一般反应、异常反应发生率均低于2019年我国其他各类疫苗的平均报告水平。

国家卫健委官方公众号28日发布《新冠病毒疫苗预防接种不良反应科普知识问答》，全文如下：

1. 什么是疑似预防接种异常反应？包括哪些情形？

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指个体在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

按照发生的原因，AEFI最终可分为五类，包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。

2. 什么是疫苗不良反应？

疫苗不良反应是指因疫苗本身特性引起的、与受种者个体差异有关的、且与预防接种目的无关或者意外的反应，包括一般反应和异常反应，一般反应主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一过性反应，例如发热、局部红肿、硬结等症状。异常反应主要指造成受种者的组织器官或功能损害的不良反应，罕见发生，如急性严重过敏反应等。

3. 接种疫苗后为什么少数人可能发生不良反应？

疫苗接种后，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗本身的生物学特性，以及受种者个体之间的差异，有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。

4. 预防接种异常反应具体是指什么？

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的不良反应。特别强调，这里有三个要件：一是有损害后果；二是各方均无过错；三是损害结果与疫苗接种之间存在因果关系。

5. 发生异常反应后，个人通常需要采取哪些措施？

如果怀疑为接种疫苗后异常反应，需及时到医院进行诊治，并向接种门诊、医疗机构或疾控机构咨询、报告。对需要调查、诊断或鉴定的，受种者应当按照要求提供既往病史、就诊病历等相关资料，配合后续相关工作。

6. 哪些情形不属于预防接种异常反应？

① 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

② 因疫苗质量问题给受种者造成的损害；

③ 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

④ 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

⑤ 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

⑥ 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

7. 我国不良反应监测是如何开展的？

我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的情形。其中，异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省、市级医学会来完成。监测工作是通过监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。

8. 我国疫苗接种不良反应的监测水平如何？

我国疫苗接种不良反应监测工作起步于2005年。随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织（WHO）对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测职能的评估，各项监测指标达到或超过WHO评估标准。

9. 什么是心因性反应？

心因性反应指在接种疫苗后，因受种者心理因素发生的反应,主要是接种疫苗时的心理压力、焦虑等所致，无器质性损害，与疫苗本身的特性无关。有的是“晕针”样表现，有的是“癔症”样表现。群体性预防接种活动时可出现群体心因性反应。

10. 偶合反应是怎么回事？

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