速览|《中国食品药品监管》杂志2021年第4期

2019年4月，国家药品监督管理局启动“中国药品监管科学行动计划”，在行动计划实施两周年之际，“药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”于苏州成功举办。封面报道带来本次大会的介绍。会议以：新阶段、新格局、新方法、新技术为主题，聚焦药品监管科学研究与实施，创新药研究与发展，设一个主论坛：药物创新 & 药品监管科学，四个分论坛：监管科学研究、临床试验的创新设计、创新药物研发、药物创新开发生态。55 场专业学术报告，85 位权威报告嘉宾， 5 个圆桌论坛，一场闭门研讨。来自监管部门、科研院所和医药行业 2200 余名代表共聚一堂，共同就药物创新和药品监管科学话题展开研讨，会议主论坛在线直播观看人数近 5 万。汇众家智慧，聚英才博学，助创新发展，现精彩纷呈！

中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施一年多来，一系列配套法律法规文件制修订并颁布实施。“监管科学研究”栏目刊登清华大学药学院杨悦教授撰写《两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望》，通过回顾《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布，特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款，《刑法》修正调整假劣药等犯罪处罚条款。药品..管理、药品生产管理方面配套文件发布发生重大变化。此外，国家药监局发布系列文件或复函，明确新法的违法行为定性和案件查办问题。未来，两法配套法规文件发布将稳步推进。

随着我国经济的高质量发展，药物上市的临床价值越来越受到人们重视。新修订《药品管理法》《药品..管理办法》等都明确提出了新药研发和审评应以临床价值为导向，应该重视临床价值的评估。“监管科学研究”栏目刊登由国家药品监督管理局药品审评中心刘炳林、杨娜、吴艳、侯晨晨撰写的《新药临床试验中药物临床价值的考虑》，从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相关界值的确定、临床疗效指标的选择和使用等多方面进行了分析和讨论，强调在新药临床试验中，需要重视药物临床价值和临床意义的评价相关的指标、概念和问题。期望通过对抽象概念具体化，为新药临床试验中药物临床价值和临床意义评价提供参考。

近年来，如何利用真实世界证据，或者将其作为随机对照试验的辅助证据，用来评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具挑战性的热点问题。“监管国际比较”栏目刊登由百济神州（上海）生物技术有限公司廖珊妹、张小娟、张晓薇、徐圣以及沈阳药科大学亦弘商学院苏岭共同撰写的《真实世界研究的方法学进展》简要介绍了国际主要监管机构发布的指南，并结合实例讨论该领域的难点和关注点。从统计学和流行病学角度，介绍了国内外监管机构、工业界和学术界成立的各项真实世界数据研究工作组及其在方法学研究的最新进展，以及真实世界数据/证据使用现况和存在的难点，为真实世界数据工作者提供启发和讨论的基础，以期更加科学、客观地使用合适的真实世界数据。

2019 年8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务..第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行，新修订《药品管理法》大幅提高了处罚力度。“依法监管实践”栏目刊登北京市中伦（上海）律师事务所葛永彬、董剑平、胡乾康共同撰写的《新修订<药品管理法>诠释“最严厉的处罚”——通过经典案例探讨药企合规风险防范》，选取了近年来较为典型的处罚案例，从实践层面探讨新修订《药品管理法》中“最严厉的处罚”，并结合近期的热点合规案件，为企业在新修订《药品管理法》下的合规模式给出建议。

为不断完善执业药师职业资格制度建设，促进执业药师队伍健康发展，加强执业药师配备使用政策研究，“监管智库报告”栏目刊登国家药品监督管理局执业药师资格认证中心周玥、李超辉、谢国亮、朱文静、张启钧共同撰写的《零售药店执业药师队伍发展调研情况的报告》， 2020 年10 月中旬，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组成3 个调研组赴5 省（自治区、直辖市）开展零售药店执业药师和药学技术人员队伍情况调研，倾听意见，了解基层，为谋划“十四五”促进执业药师事业高质量发展提供支撑。

生物遗传资源作为生态系统的重要组成部分，具有生态要素和自然资源的双重属性。建立公平公正的生物遗传资源获取与惠益分享机制，对于平衡生物遗传资源的保护与利用、保障生态安全发挥着至关重要的作用。我国高度重视生物遗传资源获取与惠益分享的政策和法制建设。“GEF-UNDP ABS 项目专栏”刊登中国政法大学民商经济法学院于文轩、牟桐共同撰写的《我国生物遗传资源获取与惠益分享的法律框架与地方实践》，深入分析了我国生物遗传资源获取与惠益分享的政策基础、法律体系、主要法律制度和地方立法实践，研究了现行政策和立法的体系构建、制度安排和运行方式，对完善我国生物遗传资源保护法律体系具有重要意义。

本期“本草中国”收录广州中医药大学周良云博士撰写《基于科学摄影对中药材种子的微形态鉴别研究》，“本草日历”刊登《剑叶龙血树 Dracaena cochinchinensis (Lour.) S. C. Chen》分享给读者。

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