[数图说]深度挖掘：揭秘2020年化药注射剂一致性评价进展

作者：饮乐多

2020年，在医药产业整体向好，政策大力扶持的背景下，我国的仿制药领域迎来了“井喷”式发展，本文将着重对化药注射剂2020年全年一致性评价进展以及各家企业“逐鹿中原”的斩获进行简要分析。本文全部数据均来自于CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）。

图1 2020年我国化药注射剂通过一致性评价数量

2020年，累计有183种化药注射剂（包括1种纳米注射剂和6种注射用浓溶液）通过了一致性评价，可以分为14个治疗大类。其中以抗感染药物最多，审批通过了40种注射剂；抗肿瘤药物和神经系统用药紧随其后，分别通过了25种和24种注射剂。前三名合计通过了89种注射剂，占到了所有审批通过注射剂的48.6%。这可能与其庞大的市场需求以及相对较低的仿制门槛有关，但热门领域也同样面临着激烈竞争。随后是消化系统、血液和造血系统、麻醉及辅助用药、杂类、骨骼与肌肉用药、呼吸系统药物、心血管系统药物，通过审批的注射剂数量呈现明显的递减趋势，但依然贡献了半壁江山，占到所有审批通过注射剂的48.7%。而最后三名，由内分泌及代谢调节用药、免疫调节剂和生殖系统用药及性激素包揽，三个类别一共通过了5种注射剂，占比约为2.7%。

图2 2020年我国化药注射剂通过一致性评价各类药物占比

我们将2020年通过一致性评价的化药注射剂按大类拆分并计算各类药物所占的比例，可以发现，抗感染药一个类别就占据了五分之一的份额，成为一致性评价的最大赢家。随后是占比14%的抗肿瘤药、占比13%的神经系统用药以及占比11%的消化系统用药，三者占据了五分之二的份额，余下的10个治疗大类，占据了剩下的五分之二份额。可见在注射剂仿制药领域，药物治疗类别、市场需求和仿制技术难度都对一致性评价存在一定影响。

图3 2020年企业通过化药注射剂一致性评价数量（显示获批三种以上企业）

2020年，共有13家企业获批3种以上的注射剂（集团子公司获批通过的注射剂数量也计入统计），并列第一名的是扬子江药业和齐鲁制药，每家都通过了15种注射剂，共计30种，占到总数的16.4%；并列第三名的是宜昌人福药业和正大天晴，各自通过了11种注射剂，共计22种，占到总数的12%；第五名是山东润泽制药，去年共通过了10种注射剂，占到总数的5.5%，前五名占据了三分之一以上的份额。

紧随其后的是江苏豪森药业、四川科伦药业、江苏恩华药业、石药集团、江苏奥赛康药业、深圳天道医药和上海司太立制药，累计通过了50种注射剂，占到总数的27.3%，超过了四分之一。

值得一提的是，除了上述企业外，还有55家企业榜上有名，至少有1款注射剂通过了一致性评价，总计通过了71种注射剂，占比达38.8%。其中成都倍特药业、湖南科伦制药、江苏迪赛诺制药等企业也有3种注射剂通过了一致性评价，具有极强的竞争力。

从一致性评价通过情况来看，各企业呈现“百家争鸣”的局面，并不存在一家独大的现象，前五名相差较小，且上榜企业众多，达到了68家。笔者认为这对我国仿制药领域有积极意义，众多参与企业，可以为行业积累更多的智慧和资源，更好地促进仿制药领域的发展，获得的利润，还可以反哺新药研发；同时，百家争鸣带来的激烈竞争可以充分调动市场资源，倒逼企业加大研发力度，长远来看，配合我国医药行业供给侧改革政策，可以有效促进行业发展，培养一批具备国际竞争力的“生力军”。

图4 扬子江药业通过一致性评价药品分布

我们将扬子江药业通过一致性评价的注射剂按治疗种类进行分类，可以发现15种注射剂中，包含了7个治疗大类。抗感染药和杂类各自通过了四种注射剂，占比超过一半；消化系统用药和抗肿瘤药各自通过了两种注射剂，占比约四分之一；血液和造血系统用药、呼吸系统用药和神经系统用药各自通过了一种注射剂。从细分领域看，扬子江药业参与的产品线较广，涉及多个领域且颇有建树，在热门领域中极具竞争力，是注射剂仿制药中的“明日之星”。

图5 齐鲁药业通过一致性评价药品分布

对齐鲁药业通过一致性评价的注射剂按治疗种类进行分类，可以明显发现，同样是15种获批注射剂，齐鲁只参与了5个治疗大类，其中抗肿瘤药又“一骑绝尘”，通过了8种注射剂，占据了半壁江山；消化系统用药、抗感染药和骨骼肌肉用药各自通过了两种注射剂；血液和造血系统用药通过了一种注射剂。与扬子江药业对比可以发现，齐鲁药业并没有拉很长的战线，而是采取了“单刀直入”的方式，以抗肿瘤药为核心产品，辅以研发部分热门领域的注射剂仿制药，保持核心竞争力的同时分摊了部分风险，代表了大企业另一种的仿制药研发布局。

综上所述，我国注射剂仿制药领域蓬勃发展，通过一致性评价的产品数量快速上涨，在多个领域取得了不俗的进展。同时，参与企业众多，充分发挥企业作为市场主体的主观能动性，可以在保持竞争烈度的同时，促进行业的良性发展，并为原研药提供资金和智慧支持。龙头企业在注射剂仿制药的研发上采取了多种策略，降低了市场潜在风险的同时，可以充分发挥企业优势，更好的拓展市场。配合我国相关医药行业扶持政策，在整体向好的市场大背景下，我国医药企业未来可期，期待可以早日出现比肩欧美的“原研医药巨头”。

表1 2020年化药注射剂通过一致性评价药品名单

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