回顾|《中国食品药品监管》杂志2020年第7期(文末可投票)

加强国际医疗器械监管法规协调，是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求，也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本期“封面文章”刊载国家药品监督管理局医疗器械..管理司稽查专员王兰明研究员、..一处袁鹏同志的《国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势》，在介绍国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的组织框架和工作机制的基础上，总结探讨IMDRF 的工作成果和发展趋势，分析讨论我国加入IMDRF 以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考。

在应对公共卫生紧急状态时，面对医疗用品的巨大需求，医药产品审批、监管机构需要应用已建立的加快药品审评审批机制，充分评估最新的形势，及时实施行之有效的措施，解决临床急需以遏制疫情进一步发展。本期“监管科学研究”刊载沈阳药科大学教授苏岭博士等的《公共卫生紧急状态下的医药产品快速审批机制和监管灵活性探讨》，梳理分析中国、美国、欧盟、..、加拿大、澳大利亚和瑞士的监管机构在COVID-19 大流行期间，为支持COVID-19 诊断、治疗、预防医药产品的开发、审批和使用所采取的相关加快审批的机制、措施和所体现出的监管灵活性。为我国公共卫生紧急状态下的医药产品快速审批机制的进一步完善和发展提供参考。

同期刊载上海市药品监督管理局医疗器械..处处长王安婷、副局长郭术廷的《关于完善我国突发公共卫生事件中医疗器械应急审批机制的体会与思考》，通过分析我国医疗器械应急审批政策，总结在本次应对新冠肺炎疫情中医疗器械应急审批工作的经验和发现的问题，提出进一步完善医疗器械应急审批工作的建议和对策，为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医用物资保障工作提供参考。

同期刊载礼来中国药物研发和医学事务中心法规事务部经理王海燕、国家市场监督管理总局食品审评中心李美英同志的长文《我国药品、医疗器械不良反应监测情况概述以及对构建特殊食品安全性监测体系的启示》，全面整理我国药品、医疗器械和特殊食品不良反应/事件监测情况，分析相关产品监测工作中的经验和存在的问题，以期为我国特殊食品监测体系的建设和完善提供一定参考。

医疗器械生物相容性是医疗器械安全性的重要方面，也是产品有效性的重要保障。本期刊载国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心叶成红博士、许伟研究员的《关于构建我国医疗器械生物学评价体系的思考》，简述当前我国医疗器械生物学评价存在的问题及未来方向，对构建医疗器械生物学评价的体系提出思考，并对可能存在的问题进行探讨。

基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对其成员标准相关政策的调研结果，本期中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心副所长余新华、副研究员郑佳《浅析国际标准在医疗器械监管中的应用》对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同，总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验，为我国提供借鉴。

安全性一直以来都是我国化妆品监管工作的关键和核心，围绕保障安全性为科学监管提供创新性的科学理论和技术支撑是化妆品风险评估重点实验室的主要目标。本期“质量安全论坛”刊载广东省药品检验所吴震博士等的《基于安全风险的六维度化妆品分级分类方法》，提出一种基于安全风险量度，以化妆品作用部位、剂型组成、功效宣称、使用人群、使用方式和用后处理6个维度分别赋值分级的面分类法。

本期“监管智库报告”刊载温州九州通医药有限公司主管药师汤贞姬《含特殊药品复方制剂经营管理问题探讨》，以现行药品基本法律制度为依据，通过该单位含特殊药品复方制剂的管理制度、操作流程与管理方法、措施，归纳总结含特殊药品复方制剂的管理经验，为含特殊药品复方制剂经营管理提供参考与借鉴。

同时刊载北京市保健品化妆品技术审评中心工程师王志钢、高级工程师刘彬的《我国保健食品与其他食品及药品的监管情况比较》，通过研究保健食品、其他食品（普通食品、特殊膳食用食品、特殊医学用途配方食品）和药品相关的法律法规及标准规范，从产品界定与分类、原料及配方、监管要求等方面对这几类产品进行比较，旨在提高公众对于几类产品的认知度。

本期“本草中国”推出《道地药材——经典名方中白术的本草考证》和手绘本草《本草日历——芡实》，以严谨的考证、科学的态度继续为读者讲述有趣有料的本草故事。

卷首语 Forword

封面文章 Cover Paper

监管科学研究 Research of Regulatory Science

监管国际比较 International Regulations

质量安全论坛 Form of Quality & Patient Safety

监管智库报告 Regulatory Think - tank Talk

本草中国

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