2021 ASCO GU|肾癌治疗领域重磅研究盘点

2022-10-20 07:35:42

美国当地时间2021年2月11-13日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）在线上举行。会议期间，在口头报告专场，肾癌治疗领域有哪些重磅研究，一起来看下吧！

“可乐组合”用于晚期肾细胞癌疗效如何？

背景

与依维莫司相比，仑伐替尼+依维莫司可显著延长晚期肾细胞癌患者的无进展生存期（PFS）。一项I/II期研究显示，仑伐替尼+帕博利珠单抗也显示出较好的抗肿瘤活性。本研究旨在评估仑伐替尼+帕博利珠单抗或仑伐替尼+依维莫司对比舒尼替尼用于晚期肾癌的疗效和安全性。

方法

入组患者按1：1：1比例随机分配接受仑伐替尼（20mg，每日两次）+帕博利珠单抗（200mg IV Q3W）或仑伐替尼（18mg）+依维莫司（5mg，每日两次）或舒尼替尼（50mg，每日两次）。主要终点为独立评审..（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

结果

1069例患者被随机分组。截至2020年8月28日，中位随访27个月时，与舒尼替尼组（9个月）相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗组（24个月）的中位PFS明显改善（HR=0.39）。与舒尼替尼组（9个月）相比，仑伐替尼+依维莫司组（15个月）的中位PFS明显改善（HR=0.66）。与舒尼替尼组相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗组的中位OS也明显改善（HR=0.66）。而与舒尼替尼组相比，仑伐替尼+依维莫司组的中位OS无明显差异（HR=1.15）。与舒尼替尼组（36%）相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗组（71%，OR=4.35）、仑伐替尼+依维莫司组（54%, OR=2.15）的ORR明显提高。仑伐替尼+帕博利珠单抗组、仑伐替尼+依维莫司组和舒尼替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为73％、72％、59％。

表疗效分析

结论

与舒尼替尼相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗在晚期肾细胞癌患者中显示出PFS、OS和ORR的明显改善；仑伐替尼+依维莫司显示出PFS和ORR的显著改善。临床试验信息：NCT02811861。

MET激酶抑制剂卡博替尼在乳头状肾细胞癌中初显效

背景

MET信号通路是转移性乳头状肾细胞癌（pRCC）发生发展的关键信号传导途径。II期SWOG 1500研究探索了MET激酶抑制剂卡博替尼、克唑替尼、沃利替尼对比标准治疗舒尼替尼用于转移性pRCC患者的疗效和安全性。

方法

研究纳入经组织学确认、Zubrod评分0~1、具可测量病灶的转移性pRCC患者。按1:1:1比例随机分配接受舒尼替尼或卡博替尼或克唑替尼或沃利替尼治疗。分层因素包括既往治疗方案、pRCC类型。主要终点为PFS，次要终点包括安全性、ORR和OS。

结果

2016年4月至2019年12月期间，研究纳入147例患者，中位年龄为66岁，76%患者为男性，92%患者既往未接受过治疗。经局部病理学评估，分别有18%、54%和28%患者为I型、II型和NOS型。相比之下，经中心评估，分别有30%、45%和25%患者为I型、II型和NOS型。

与舒尼替尼组（5.6个月）相比，卡博替尼组（9.2个月）的中位PFS明显更高（HR=0.61，P=0.021）。舒尼替尼组、卡博替尼组、克唑替尼组和沃利替尼组3或4级不良事件发生率分别为69％、72％、37％和39％。

表 PFS结果

结论

研究显示，与舒尼替尼相比，仅卡博替尼在转移性pRCC患者中显示有临床意义的PFS改善。研究支持卡博替尼可考虑作为这类患者的标准治疗选择。临床试验信息：NCT02761057。

MK-6482有望用于各风险组透明细胞肾癌患者！

背景

在美国，透明细胞肾癌（ccRCC）约占肾癌的70%。有几种一线治疗方案已获批用于ccRCC，但很少有患者会完全缓解，且大多数患者在5~11个月会发生疾病进展。低氧诱导因子2α（HIF-2α）是一种转录因子，在肾癌发生发展过程中发挥关键作用。MK-6482是一种小分子HIF-2α抑制剂，可阻滞HIF-2α与HIF-1β异源二聚化，从而诱导肿瘤消退（临床前研究）。本次会议公布的数据来自MK-6482在晚期实体瘤中首次I/II期研究扩展队列的结果。

方法

研究纳入18岁以上晚期ccRCC患者，既往至少接受过一种治疗方案。ECOG PS评分为0或1，预期寿命6个月以上。入组患者接受MK-6482治疗（120mg，每日两次）。主要终点为安全性，次要终点包括ORR、缓解持续时间（DOR）和PFS。

结果

55例ccRCC患者接受MK-6482治疗（120mg）。中位既往治疗方案数为3，81%患者既往接受过PD-L/PD-L1治疗，92%患者既往接受过VEGF抑制剂治疗，基于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)标准评分，分别有24%和76%患者被分类为低风险和中高风险。

中位随访28个月时，最常见不良事件为（>30％）为贫血（76％）、疲劳（71％）、呼吸困难（49％）、恶心（36％）、咳嗽（31％）和低氧（31％）。贫血（27％）和缺氧（16％）是最常见的3级不良事件。2例患者（4％）发生4级不良事件，4例患者（7％）发生了5级不良事件。

ORR为25％，其中14例患者为确认的部分缓解（PR）。30例患者（55％）为疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为80％。中为DOR未达到，77％患者缓解6 个月以上。13例低风险患者中有4例达到部分缓解，ORR为31％。42例中高风险患者中有10例达到部分缓解，ORR为24％。低风险和中高风险组患者的DCR分别为92％和76％。总人群的中位PFS为14.5个月。截至2020年6月1日，有33例患者（60％）因疾病进展而停药，2例患者（4％）因不良事件而停药，11例患者（20％）仍在接受治疗。

结论

MK-6482的耐受性良好。进一步的随访发现，MK-6482单药在各IMDC风险组患者中均显示出有潜力的抗肿瘤活性。目前，正在进行III期研究。临床试验信息：NCT02974738

参考文献：

1.Phase 3 trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) or everolimus (EVE) versus sunitinib (SUN) monotherapy as a first-line treatment for patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC) (CLEAR study). Abstract 269

2.Sunitinib versus cabozantinib, crizotinib or savolitinib in metastatic papillary renal cell carcinoma (pRCC): Results from the randomized phase II SWOG 1500 study. Abstract 270

3.The oral HIF-2 α inhibitor MK-6482 in patients with advanced clear cell renal cell carcinoma (RCC): Updated follow-up of a phase I/II study. Abstract 273

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