速览|《中国食品药品监管》杂志2021年第1期

随着国际医药产业格局的变化，新药投入风险越来越大。加之国内制药行业监管趋严，药企创新转型发展压力增大。因此，企业发展的必由之路，是逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展。高端制剂是新药研发的重要方向，也是应对国际、国内竞争的发展战略和策略。高技术和高壁垒药物制剂已成为业界新药研发的热点。本期“本刊特稿”栏目刊载中国工程院院士，天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术..主任，释药技术与药代动力学国家重点实验室主任和中药质量标志物天津市重点实验室主任刘昌孝等撰写的《药物制剂产业化发展的前沿科学技术问题探讨》，针对中国药物制剂高质量发展所关注的问题，对比分析国内外药物制剂情况，围绕药物制剂发展的挑战、高端制剂、释药技术与药动学、科学技术问题等方面予以评述。

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。国家药监局会同各有关部门和各地监管机构按照44 号、42 号文件要求，深入推进医疗器械审评审批制度和机制的改革，完善医疗器械监管法规体系，加强对全国医疗器械..管理工作的指导和协调，提升技术支撑和监管能力，不断提升医疗器械..审评审批的质量与效率，有力地促进了我国医疗器械产业健康发展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订，必将更好地保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。本期“本刊特稿”栏目刊载国家药品监督管理局医疗器械..管理司稽查专员（正司级）王兰明、国家药品监督管理局医疗器械..管理司四级调研员赵阳撰写的《深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述》，从鼓励医疗器械研发创新、夯实..管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015 年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。本期“监管科学研究”栏目刊载首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、重大专项新药创制管理办公室主任王晓玲、中国药品监督管理研究会会长张伟等撰写的《建立我国儿童药品风险管理体系与保险制度的思考》，介绍了儿童用药风险管理特点、儿童用药风险管理现状，并对如何加强儿童用药风险管理提出了建议。

如何给予药品试验数据保护一直是制药企业以及各国政府重点关注的问题。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式，高于《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS 协定）协定的保护标准。2018 年，国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》进一步提高了数据保护的标准。然而，我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS 协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合，也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此，我国不应局限于TRIPS 协定，而是应利用灵活条款，以数据独占保护模式为基础，考虑制定符合我国国情的例外规定。本期“监管科学研究”栏目刊载中国政法大学国际法学院教授张丽英等撰写的《TRIPS 协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择》，拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究，指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中有待完善的地方，并提出合理建议。

近年来，医疗器械产业发展迅速，医疗器械产品数量快速增长，对监管提出了新的要求和挑战。如何在保证申请..的医疗器械产品安全、有效的前提下提高..工作效率，是各国监管机构迫切需要解决的问题。美国FDA 制定了最小负担原则，并围绕最小负担原则采取了一系列举措，旨在减轻行业和监管部门的负担，使医疗器械产品尽早上市，造福患者。目前我国没有针对最小负担原则的研究，本期“监管国际比较”栏目刊载辽宁省检验检测认证中心医疗器械检验检测院副院长、国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室主任李非等撰写的《FDA 的医疗器械监管科学：最小负担原则及应用》，对美国FDA 最小负担原则的法律地位、概念与原则、应用范围以及在..管理中的应用进行了调研和分析，并针对我国的监管实际提出了建议。

雄黄药用历史悠久，临床应用广泛，很多传统中药名方包括儿科方剂中含有雄黄。雄黄被列入《医疗用毒性药品管理办法》，然而其名称“雄黄”未分“生”“制”，致使目前雄黄炮制品也按照该管理办法监管，其科学性和合理性值得商榷，亦不利于临床合理使用。本期“质量安全论坛”栏目刊载中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华等撰写的《论雄黄的安全性以及对其监管的建议》，结合古代本草有关雄黄的品质论述、古今炮制方法、现代安全性研究以及本研究团队的部分研究工作等，对雄黄的安全性提供了客观评述，并对雄黄的监管提出了建议。

药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。我国临床试验期间的药物警戒制度与技术体系建设起步较晚。2017年6 月1 日，中国正式加入国际人用药品..技术协调会（ICH）；2018 年初，ICH E2A 成为首批需遵循实施的ICH 指南要求之一。以此为基础，国家药品监管部门全面开启了临床试验期间的药物警戒制度与体系建设工作，包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统，且加强了临床试验期间的风险监管工作，为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本期“智慧监管视界”栏目刊载国家药品监督管理局药品审评中心裴小静、王海学、副主任王涛撰写的《临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展》，从药物警戒工作的起源和法律法规的发展，以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制，阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。

本期“本草中国”推出《药食同源——西红花》、“本草日历”推出《灵芝 GANODERMA》，以有趣有料的本草故事分享读者。