儿童,作为特殊的用药群体,他们不是缩小的成人,而有其独特的生理特点。因此,不同时期的儿童对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同,绝不能仅仅按体重、年龄或体表面积来换算,儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多。
近年来,国家药监局陆续修订一些药品说明书,其中关于儿童用药的更改或增减更为严谨。对此,我们汇总如下:
据国家药监局发布的《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)》显示,盐酸溴己新注射剂说明书修改内容主要有:
增加【警示语】:
(1)本品溶液显酸性,临床使用应单独给药,避免与碱性药品配伍使用;需合并使用其他药物时,应单独滴注,如与本品共用同一输液通道,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。
(2)本品不推荐婴幼儿使用。
【儿童用药】修订为:
未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。
据国家药监局《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》显示:为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。
【禁忌】修订为:
18岁以下青少年儿童禁用。
【儿童用药】修订为:
18岁以下青少年儿童禁用。
据国家药监局《关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号)》,对呋喃唑酮片说明书修订主要内容有:
增加【警示语】:
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。
【儿童用药】增加:
14岁以下儿童禁用。
据国家药监局《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》显示,对清开灵注射剂说明书修订主要内容有:
增加【警示语】:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救..,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【禁忌】修订为:
(1)新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
(2)过敏体质者禁用。
(3)有家族过敏史者禁用。
(4)有低钾血症,包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
据国家药监局《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》显示,双黄连注射剂说明书修订主要内容有:
增加【警示语】:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。
【禁忌】修订为:
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