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本文作者：周亚平，杨敏，要鹏韬，等.
本文来源：《中华肿瘤杂志》，2020年，第12期第42卷，1025-1033页.
肺癌是全球发病率和病死率最高的恶性肿瘤——全球恶性肿瘤报告显示，2018年肺癌发病率和死亡率分别为57.26/10万和45.87/10万，中国约占世界肺癌病例1/3以上[1,2]。化疗是肺癌进展期治疗不可或缺的手段，尤其是对于非小细胞肺癌[3]，能够最大程度让患者通过化疗干预病情。
临床实践指南是针对患者特定的临床问题，基于系统评价形成的证据，并对各种备选治疗方式进行系统分析后提出的最优指导意见[4]。目前世界上已经制定较多肺癌化疗相关的临床实践指南与共识，但其质量和规范性参差不齐，低质量临床实践指南的推荐意见可能对肺癌患者存在潜在的伤害。
因此，对指南的质量进行评价对于肺癌化疗的临床实践具有重要意义。本研究中，我们采用临床实践指南研究与评价系统Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluation,AGREEⅡ)和实践指南报告标准工具(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)标准分别对国内外肺癌化疗相关指南进行综合评价，为肺癌化疗临床决策提供参考，同时也为我国肺癌化疗临床实践指南与共识的修订和完善提供参考。
资料与方法
▶ 检索策略：
检索包括Pubmed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据、中国生物医学文献数据库。中文检索词包括肺癌、肺肿瘤、药物治疗、化学治疗、指南、共识、规范和推荐意见。英文检索词包括lung cancer、lung neoplasms、drug therapy、chemotherapy、guideline和recommendation。
▶ 指南纳入和排除标准：
纳入标准：(1)指南类型为肺癌诊断和治疗临床实践指南或共识，可获得全文完整版；(2)指南或共识中包含肺癌化疗相关的内容；(3)对已修订/更新的指南或共识，选择最新版指南或共识纳入；(4)语种为汉语和英语。排除标准：(1)国外指南的翻译版以及旧版指南；(2)多个机构重复发表的指南；(3)指南相关的解读、应用效果评价等。
▶ 文献筛选与资料提取：
由2位研究者分别独立参照纳入标准对检索的文献进行指南检索。经人工筛查、阅读题目与指南网及相关机构网提供的相关信息选择符合与本研究相关的指南下载。文献数据库检索出的文献，通过导出题录，经Endnote查重，删除重复指南或共识，先后阅读题目与文献摘要，下载符合本研究需求的指南或共识。对已下载的指南进行查阅，浏览全文，确定是否有重复、是否符合纳入与排除标准，最终确定入选指南或共识。然后进行提取信息，交叉核对，对不一致意见，讨论解决，必要时交由第三方决定。提取内容包括：国家或国际组织、更新时间(版次)、发布机构、研究方法、证据是否分级等。
▶ 质量评价方法：
由2位研究者运用AGREEⅡ对指南进行评价，AGREEⅡ是国际公认的评价指南质量的重要工具。该工具包括6个领域共23个条目，6个领域分别为范围和目的、清晰性、严谨性、应用性、独立性、参与人员。条目得分为1分(完全不符合)至7分(完全符合)[5]，若所评指南或共识未满足全部标准或条件，则根据不同情况给予2-6分。2位评价者分歧较大的评价结果交由第三方进行最终评价。各领域标准化百分比得分＝[(该领域实际得分-该领域最小可能得分)/(该领域最大可能得分-最小可能得分)]×100%，得分越高，说明指南或共识在该领域的方法学质量越高。根据各领域得分情况将指南或共识的推荐级别分为3级。A级(积极推荐)：4个及以上领域得分≥50；B级(推荐)：3个领域得分≥50；C级(一定条件下推荐)：2个及以下领域得分≥50。
RIGHT包括基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理、其他方面7大领域22个条目共35个具体标准。在对指南进行评价时，每个条目根据指南中是否报告要求的信息，做出"是"或"否"的评价。由2位研究者独立进行指南评价，最终结果不一致者经过充分讨论、协商和求证，取得一致。
▶ 统计学方法：
采用SPSS 19.0软件对指南评价结果进行一致性检验。2位研究者利用AGREEⅡ评价的6个领域23个条目以及指南总体质量评价结果的一致性检验，采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient, ICC)检测评价者内和评价者间的可靠性，ICC<0.4时，提示一致性差；0.4≤ICC<0.75时，提示一致性一般；ICC≥0.75时，提示一致性好[6]。
结果
▶ 文献检索结果
在各个数据库初步检索获得文献788篇，阅读题目和摘要，剔除重复和不相关文献后获得269篇，阅读全文排除非指南文献、指南解读以及翻译版本获得82篇文献，阅读全文再次筛选，排除综述、非治疗指南和旧版指南，最终获得指南或共识14篇。
▶ 纳入指南与共识的基本特征
纳入的14个指南与共识包含4个国家，分别为中国(7个)、美国(5个)、瑞士(1个)、加拿大(1个)；内容主要包括原发性肺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌；12篇指南与共识由各国或组织相关协会、学会、..发布，2篇指南为个人发表；5篇指南采用了系统评价的方法，1篇仅对文献进行了回顾，1篇进行了专家讨论，7篇未说明研究方法；7篇指南对所纳入的证据进行了分级；3篇指南中参考文献数量不详。纳入指南与共识的基本信息见表1。
表1｜肺癌化疗指南与共识的基本情况
▶ 指南质量评价
1．评价者一致性检验结果：
2位评价者使用AGREE Ⅱ对纳入的指南与共识进行评价，对2人评价结果进行一致性检验，ICC＝0.91, 95%CI为0.90-0.97，说明评价结果的一致性较好。
2．AGREEⅡ评价结果：
14篇指南与共识整体质量较高，整体平均分>50分者有10篇，推荐等级为A级7篇，B级6篇，C级1篇(表2)。6个领域的得分情况为：
(1)范围和目的：本领域得分为75-100分，平均得分为94分，各指南与共识在该领域得分较为一致，均较为清晰明确地描述了总目的、涵盖的卫生问题及适用人群(患者、公众等)。
(2)参与人员：本领域得分为25-100分，平均得分为60分；11篇得分>50分，较为详细地说明了制作小组成员、目标人群，但在收集目标人群观点和意愿方面仍然欠缺。有2篇指南得分<30分，在该领域描述不足。
(3)严谨性：各指南在本领域得分普遍较低(0-95分)，平均得分为43分；有7篇指南得分>50分，6篇指南得分<30分，得分最低为0分。
(4)清晰性：本领域得分为67-100分，平均得分为88分，各指南得分均>50分，但在容易识别重要的推荐建议方面得分较低。
(5)应用性：该领域得分为19-96分，平均得分为50分，7篇指南得分≥50分，7篇指南得分<30分，指南得分差距较大。
(6)独立性：本领域得分为0-100分，平均得分为61分，得分>50分的指南有7篇，有3篇指南在该领域得分为0分，得分差距大。
表2｜肺癌化疗指南与共识AGREEⅡ评价结果
3．RIGHT评价结果：
根据RIGHT对纳入的14篇指南与共识进行报告质量评价，在所评价的7个领域中，基本信息领域评价较好，但在"执行总结"和"术语与缩略词方面"仍然欠缺，其他6个领域评价有几个或多个条目较多指南回答"否"。整体上看，纳入的指南报告质量尚待提升(表3)。
表3｜肺癌化疗指南与共识RIGHT工具评估结果
纳入的指南与共识报告质量较差的6个领域为：(1)背景：本领域不规范的条目集中在描述指南的主要使用者(如初级保健提供者、临床专家、项目经理或政策制定者等)以及指南的其他潜在用户(9篇)、未明确描述指南针对的具体环境(13篇)以及参与指南制定的所有贡献者及其角色和责任(11篇)。(2)证据：有9篇指南未描述结局遴选和分类的方法，有8篇指南未使用系统评价方法，有9篇指南未描述对证据体的质量评价方法和标准。(3)推荐意见：各指南在本领域出现的问题集中于未考虑目标人群的价值观和偏好(10篇)以及成本和资源的利用(9篇)，并且多数指南未描述指南制定工作组的决策过程和方法，特别是形成推荐意见的方法(12篇)。(4)评审和质量保证：本领域各指南评价整体较差，只有1篇指南提到了独立评审，其余指南未对该领域描述。(5)资金资助与利益冲突声明和管理：本领域未描述指南制定各个阶段的资金资助来源情况(12篇)和资助者在指南制定不同阶段中的作用(13篇)，6篇指南对是否存在利益冲突以及管理方法进行了描述。(6)其他：7篇指南描述了当前实践与研究证据之间的差异以及提供对未来研究的建议，只有4篇指南对制定过程中的局限性进行了描述。
讨论
1．纳入指南与共识的基本特征：
化疗是肺癌的主要治疗方法，化疗需要根据肺癌组织学类型的不同选用不同的化疗药物和不同的化疗方案，患者的具体情况也存在较大的个体差异，临床指南的制定相对难以统一化。本研究纳入的14篇肺癌相关指南主要涉及原发性肺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、细支气管肺泡肺癌以及肺癌不同时期具体情况的诊疗意见等方面。纳入的指南均由相关组织机构发布，发布时间为2002—2016年；发布的国家有中国、美国、瑞士和加拿大，其中以中国发表指南与共识最多，肺癌是中国发病率和死亡率均很高的恶性肿瘤之一[21]。
由此可看出，指南的制定存在地区差异性，可能与地区的经济水平以及疾病分布特点有关。指南的作用是为指南的使用者提供目前最优的临床决策和建议[22]，如果指南不及时更新，可能会导致临床医师采用的诊断治疗不能达到目前最好的效果[23]。根据巴尔顿-凯普勒的科技文献老化方程测算出生物医学学科的文献一般3年之后就需要进行更新，由于医学文献增长速度越来越快，为防止动态发展中的知识老化，指南每次更新不宜超过3年才能保持有效性[24]。本研究纳入的指南与共识只有5篇的更新版次是2015年及以后的，其余发布或更新时间较为久远。为了使我国肺癌化疗指南更好地发挥指导临床实践的积极作用，应努力促进我国肺癌化疗指南的推广和及时更新。
2．肺癌化疗指南与共识整体质量较好，但推荐内容有待进一步完善统一：
本研究采用AGREEⅡ工具对纳入的14篇肺癌化疗相关的临床指南质量进行评价，质量总体较好——推荐等级为A级的有7篇，B级的有6篇，C级的有1篇。
14篇肺癌化疗相关指南在AGREEⅡ工具的6个领域中的平均得分分别为94、60、43、88、50和61分，得分较高的领域为范围和目的(94分)与清晰性(88分)。其中，在范围和目的领域，各指南均较为清晰明确地描述了指南的总目的、所涵盖的卫生问题以及指南的适用人群。在参与人员领域，大多数指南未提到是否考虑了目标人群的观点和选择意愿，指南制定的过程若有患者的参与，则有利于指南意见的推行以及增强指南的全面性[6]。在严谨性领域得分最低，且<50分，制定指南的过程是一项严谨的工作，为保证指南制定的质量，需要采用循证医学的方法，详细描述证据的强度和形成推荐意见的方法，推行意见时要全面考虑推荐意见给患者带来的好处、不良反应以及风险，最后发表前需经过外部专家评议[25]，保证指南的严谨性。各指南均能明确推荐建议，列出不同的选择或卫生问题，在容易识别重要的推荐建议方面略差一些。在应用性方面，多数指南未提到是否考虑了指南应用时的促进和阻碍因素以及推荐意见实施的相关资源、标准等。在独立性领域也是如此，未提及赞助单位的观点是否影响指南的内容和指南开发小组成员的利益冲突，也可能因指南篇幅有限没有呈现，也可能资源有限，研究者未找到这部分资料。
3．肺癌化疗指南与共识报告规范性较差，尤其是国内问题较多：
影响指南实施、推广及对其质量评价的主要原因还有指南报告的规范性[26]。根据RIGHT评价结果显示，本研究纳入的指南报告欠规范，存在信息缺失的问题。同时，相比外国指南，国内指南存在的问题较多。只有5篇外国指南明确指出指南的主要使用者(如初级保健提供者、临床专家、项目经理或政策制定者等)，国内7篇指南均没有描述指南针对的具体环境，比如明确说明使用环境应是初级卫生保健机构或者中低收入国家或住院部门(机构)，以方便指南使用者根据自身的具体情况选择使用，也未说明参与指南制定的所有贡献者及其角色和责任，其他条目也存在国内与国外指南差距较大的问题。原因可能是我国目前的临床指南制定方法与国际标准存在着一定的差距，也可能有些指南与该评价工具相符性较低，得出的结论可能与实际情况不符，这种差异可能受地域差异的影响。因此，指南的制定和评价应考虑本地区的实际情况，制定相辅相成的实用性指南。同时，还应提高我国指南制定的水平，规范指南制定的方法，以此提高我国的医疗行业水平。
制定临床实践指南必须严谨、科学、客观，且要包括所有利益相关者等以保证指南的质量，确保指南的权威性和可靠性[27]。在纳入的指南中，只有1篇指南提到了独立评审，但未提到指南是否通过了质量保证程序，多数指南没有描述是否存在利益冲突，可靠性和可信度较差，也没有明确描述指南制定过程中存在的局限性。纳入的指南虽然在若干条目上存在不少问题，但在基本信息领域存在的问题较少。然而，不排除这样一种可能，有些指南实际做的工作并未在报告的指南中体现出来。这样的报告缺失可能会降低指南的质量评价得分，进而影响其应用，也意味着指南研发过程中投入资源的浪费。因此，提高指南报告的规范性对指南的开发和应用有着重要的意义。
4．本研究的局限性：
本研究中，我们联合运用AGREEⅡ工具和RIGHT工具，提高了评价结果的质量，但仍然存在局限性。应用AGREEⅡ工具仅能评价指南制定的方法学质量，而无法就指南的内部真实情况进行评价。RIGHT评价工具也只是对指南的规范性进行评价，无法评价该指南的推荐意见是否合理。由于仅检索了公开发表的指南，对于未公开发表的，没有全面纳入到本研究中，因此存在一定的选择偏倚。由于语言限制，本研究仅纳入中文或英文的指南，没有纳入其他语种发表的指南。
基于循证医学证据基础制定的临床实践指南是当前全球临床实践指南的发展趋势[28]。通过对指南与共识的质量评价和指南报告规范性评价，目前国内外肺癌化疗相关指南与共识的质量总体较好，但在指南制定的严谨性、指南制定参与人员的全面性、指南的应用性和独立性方面还有待完善和提高。此外，指南报告的规范性还有待加强，尤其是国内的指南，我们推荐国内的临床指南可依据AGREEⅡ制定，同时指南报告依据RIGHT标准来进行进一步规范，充分发挥指南的严谨性和广泛的适用性，并指导临床工作者和广大患者正确应对疾病。
参考文献
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