速览 | 《中国食品药品监管》杂志2020年第9期

监管科学（Regulatory Science）被世界卫生组织和美国、欧洲、..等发达国家和地区认定为一门新兴学科，有力地推动了药品监管机构在利益/风险评估及其决策背后科学理论的发展，促进了医药产品创新和质量提升。2019年4月，我国国家药品监督管理局启动“中国药品监管科学行动计划”。本期“封面文章”刊载国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾博士、清华大学药学院院长助理张雅娟博士、中山大学附属第三医院林尚雄博士的《中国特色监管科学的理论创新与学科构建》，总结和阐述了监管科学多维度交叉融合、超越科学、实践创新应用以及共建共治共享等四大理论特征，构建了医疗产品全生命周期涉及的检定、受理、审评、核查、评价、临床应用、决策等领域的七大监管科学系列学科，并提出以监管科学理论创新和学科建设为支点，积极发展中国特色监管科学体系。

近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。本期“监管科学研究”刊载中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华博士团队的《中药注射剂的有效性、安全性及风险控制》，文章研究了一些较高质量的临床试验和中药注射剂上市安全性集中监测数据，结合课题组在中药注射剂安全性方面的研究工作，对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

我国药品监管部门在此次新冠肺炎疫情突发公共卫生事件应对中，特别审批了部分药品的临床试验和医疗器械产品，有力地支撑了疫情防控工作，取得了较好的成效。本期刊载中国医学科学院协和医学院药物研究所副研究员陈先红博士、清华大学药学院王闻雅博士的《新形势下我国药品特别审批制度的思考》，结合此次疫情防控中我国特别审批的实践，针对我国药品特别审批制度面临的问题，从国家安全、高规格协调机制、特别审批的具体实施程序制度等方面，为应对突发安全事件时做好相应特别审批制度提出了思考和建议。

《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行，为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。同时，国家药监局正在加快制定相关配套规章和制度，近期相继发布《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）、《化妆品标签管理办法》（征求意见稿），将会对我国化妆品原有相关法规进行完善，对标签标识、功效宣称等提出新的要求和标准。本期“本刊特稿”选登上海食品药品安全研究会相关课题研究论文《对化妆品标签标识宣称管理尺度的思考》和《对保湿类化妆品功效宣称依据要求的探讨》，以期储备相关研究文献资料，搭建化妆品监管研究的交流..，助力化妆品监管现代化建设。

本期“监管国际比较”刊载科睿唯安旗下国际监管科学创新研究中心（CIRS）Celine Rodier博士、Magda Bujar博士的《聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019 年国外六大监管机构新药审批情况分析》（科睿唯安曾亚莉译），介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度分析结果，对2010~2019 年情况进行回顾，重点介绍了2019 年六大监管机构NAS 批准情况和关注的2个因素，即加速审评通道（FRP）和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程，以期为新药审评审批提供参考。

本期“质量安全论坛”刊载北京中医药大学中药学院博导雷海民教授团队的《试论药用槟榔“毒性”的误区》，针对现今单体成分毒理数据与临床用药认知出现的矛盾，通过综述槟榔相关毒性研究，结合近年来有毒中药的研究思路，从化学成分出发，逐步推论至复方，以期探究造成毒性研究差异的深层原因，并为药用槟榔毒性评价提供理论依据。

本期“本草中国”推出《药工笔记：龙牙百合的产地采收加工》和《本草日历：当归》，以有趣有料的本草故事分享读者。