庄辉院士：2020 WHO《孕期抗病毒预防HBV母婴传播指南》解读

2020年7月，世界卫生组织（WHO）于“世界肝炎日”前夕线上发布了《孕期抗病毒预防HBV母婴传播指南》（以下简称《指南》），首次推荐采用孕期抗病毒治疗来预防HBV母婴传播。

《指南》内容包括概述、方法学、推荐意见、实施注意事项、监测和评估。北京大学医学部庄辉院士在第三次全国肝病相关感染学术会议上，对要点进行了解读，相关内容报道如下。
（点击左下角“阅读原文”可查看下载链接）


现在推荐孕期抗病毒预防HBV母婴传播的理由

2015年WHO慢性乙型肝炎指南不推荐应用抗病毒预防HBV母婴传播。但现已有抗病毒预防HBV母婴传播有效及对母婴安全的证据；乙型肝炎疫苗首针及时接种率和全程接种率高的国家和地区要求WHO修订围生期预防的指导；流行病学和数学模型资料提示，单用新生儿乙型肝炎疫苗免疫，不足以达到2030年儿童HBsAg流行率为0.1%的目标，对于高病毒载量的孕妇可能需要增加抗病毒预防。因此，WHO于2020年7月制订了孕期抗病毒预防HBV母婴传播指南。

新生儿接受乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）联合免疫后，仍然有发生HBV母婴传播的风险：有研究表明，如仅用乙型肝炎疫苗与HBIG联合免疫，HBV DNA水平较高、HBeAg阳性母亲的新生儿发生HBV母婴传播的风险为20%（亚洲）和32%（非洲）；HBV DNA较低、HBeAg阴性母亲的新生儿发生HBV母婴传播的风险为1%以下。

2018年全球乙型肝炎疫苗首针及时接种率为42%（非洲仅为4%），3针全程接种率为84%。如全球将乙型肝炎疫苗首针及时接种和3针全程接种率提高至90%，未来10年，将减少1400万例新生儿HBV感染；如在乙型肝炎疫苗首针及时接种率和3针全程接种率达到90%的基础上，再加上对所有孕妇进行HBsAg检测和高HBV DNA载量的母亲进行替诺福韦酯（TDF）预防，未来10年，将再减少290万~300万例新生儿HBV感染。


WHO关于乙型肝炎疫苗免疫和孕妇检测的现有推荐意见

2017年7月WHO乙型肝炎疫苗立场文件指出：① 所有婴儿出生后应尽快接种首针乙型肝炎疫苗，最好在24小时内接种；② 出生24小时内接种率应作为完成免疫规划的评价指标，应加强报告和监测系统，提高首针接种率；③ 首针乙型肝炎疫苗接种后，应再接种2或3针乙型肝炎疫苗，以完成乙型肝炎疫苗初免全程接种。

2017年2月及2019年11月WHO发布的HIV、HBV和HCV检测指南指出：所有孕妇在孕期均应检测HIV、梅毒和HBsAg至少1次，尽早检测（HIV：自2017年长期推荐；梅毒：长期推荐，中证据；HBsAg：强推荐，低证据）。


WHO《孕期抗病毒预防HBV母婴传播指南》新的推荐意见


WHO推荐，在所有新生儿接受3针乙型肝炎疫苗免疫（包括首针及时接种）的基础上，检测HBV感染为阳性（HBsAg阳性）、HBV DNA ≥5.3 log10  IU/mL（≥ 200 000 IU/mL）的孕妇，从孕期28周至少至分娩接受TDF预防，以阻断HBV母婴传播（有条件的推荐，中证据）。

WHO推荐，如产前无检测HBV DNA条件，用HBeAg检测，确定TDF预防HBV母婴传播的资格（有条件推荐，中证据）。

为什么将孕妇抗病毒预防的HBV DNA阈值定为5.3 log10  IU/mL ?

荟萃分析究表明，用乙型肝炎疫苗和HBIG联合免疫，母亲的HBV DNA水平< 5.3 log10  IU/mL，婴儿发生HBV母婴传播的风险为零，但母亲HBV DNA水平≥ 5.3 log10  IU/mL，新生儿发生HBV母婴传播的风险明显增加，因此，将孕妇抗病毒预防的HBV DNA阈值定为≥ 5.3 log10  IU/mL。

从孕期28周开始TDF抗病毒预防的证据：

有研究表明，从中位数孕期<28周、28周及>28周，开始应用TDF抗病毒预防，新生儿发生HBV母婴传播风险的合并优势比（OR）相似，分别为0.10（95% CI：0.04~0.25）、0.24（95% CI：0.13~0.44）和0.09（95% CI：0.02~0.32）。中国有7项研究比较了孕中期和孕晚期抗病毒预防的效果，发现孕中期开始抗病毒的效果优于孕晚期，但是，这些研究的观察例数较少，并且多数是评价替比夫定（LdT）或拉米夫定（LAM），因此，本指南推荐从孕期28周开始TDF抗病毒预防。

在无HBV DNA检测条件下，可用HBeAg检测替代的依据：

应用HBeAg检测确定HBV DNA阈值≥5.3~6.2 log10 IU/mL的灵敏度为88.2%（95% CI：83.9~91.5），特异度为92.6%（95% CI：90~94.5）。所以，在无HBV DNA检测的条件下，可用HBeAg检测替代，HBeAg阳性孕妇从孕期28周开始进行TDF抗病毒预防。

《指南》总结了母婴干预流程，包括根据母亲健康状况评估其治疗资格，以预防HBV母婴传播，详见图1。

图1. 预防HBV母婴传播的干预流程


小结：

所有新生儿至少接受3针乙型肝炎疫苗，包括出生后24小时内及时接种1针乙型肝炎疫苗，可以预防85%的母婴传播；检测孕妇HBsAg，结合诊疗和随访，如可能，给HBsAg和HBeAg双阳性母亲的婴儿同时注射乙型肝炎疫苗和HBIG，可以预防>90%的HBV母婴传播，未来10年，应用乙型肝炎疫苗及乙型肝炎疫苗与HBIG联合免疫将减少1400万例新生儿HBV感染；如果母亲为高HBV DNA载量，在乙型肝炎疫苗与HBIG联合免疫基础上，再给予抗病毒预防，则阻断HBV母婴传播的成功率几乎达到100%，未来10年，将再减少290万~300万例新生儿HBV感染。

END


（来源：《国际肝病》编辑部）
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