丙酚替诺福韦用于活动性慢乙肝孕妇：疗效和安全性如何?|EASL 2022

导读

当地时间2022年6月22日-26日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2022）即将在英国伦敦召开。目前，官网已有大量优秀摘要展出。本篇将报道来自我国学者的一项多中心、前瞻性、真实世界研究。

本研究旨在评估富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在活动性慢性乙型肝炎（CHB）孕妇及其婴儿中的安全性和有效性。结果显示：在整个妊娠期间或妊娠早期开始给予TAF对于活动性CHB孕妇及其婴儿通常是安全有效的。

研究背景

目前尚缺乏在活动性CHB（免疫清除和再激活期）孕妇中长期使用TAF进行治疗的数据。本研究旨在评估TAF在活动性CHB孕妇中的安全性和有效性。

研究方法

这是一项多中心（共11家医院）、前瞻性研究，纳入接受TAF和富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗的活动性CHB孕妇，其婴儿接受标准免疫预防。主要结局为孕妇的不良（安全性）事件发生率以及胎儿和婴儿出生缺陷发生率。次要结局是孕妇的病毒学应答、婴儿的安全性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）状态和生长条件。

从2019年1月1日至2020年3月31日对受试者进行资格评估，对孕妇及其婴儿分别随访至分娩后至少6个月和7个月大，最终随访日期为2021年11月15日。

研究结果

1. 基线特征

TAF组和TDF组分别纳入103例和104例孕妇，有102例和104例婴儿出生。在TAF组中，82例孕妇（79.6%）为乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性，治疗开始时的平均年龄、孕龄、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平和病毒载量分别为29.3岁、1.3周、122.2 U/L和5.1 log10 IU/ml。

2. 安全性评估

TAF耐受性良好，在平均两年（101.1±24.3周）的治疗期间，最常见的不良事件为恶心（30.1%）。值得注意的是，1例（1.0%）在妊娠早期暴露于农业化学品的TAF治疗组孕妇从妊娠12周加2天开始接受TAF治疗，在妊娠23周加4天时接受了人工流产，因为在妊娠22周时胎儿被诊断为唇腭裂，该胎儿为先天性缺陷（很可能与TAF无关，因为唇和腭的发育过程在胚胎形成6-10周时完成）。两组婴儿均无出生缺陷。

3. 有效性评估

在TAF组中，母体在产后6个月的HBeAg血清学转换率为20.7%（17/82），根据中国和WHO标准，婴儿的生长参数（体重、身高和头围）正常，7月龄时无婴儿的HBsAg呈阳性。截至2021年11月15日，TAF组的40对母婴完成了产后18个月随访，累积HBeAg血清学转换率为28.0%（23/82），根据中国和WHO标准，所有婴儿的生长参数均正常。

TDF组的基线特征、治疗期间的安全性和有效性与TAF组相当。

研究结论

在整个妊娠期间或妊娠早期开始给予TAF对于活动性CHB孕妇及其婴儿通常是安全有效的。

参考文献：Zeng QL, Zhang H, Zhang JY, et al. Tenofovir alafenamide for pregnant chinese women with active chronic hepatitis B: a multicenter, prospective, real-world study. EASL 2022. Abrasts SAT349.