3月11日，国家卫健委消息，经研究，..应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》）。
国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大因源、北京金沃夫、诺唯赞4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒已通过药监局的..信息变更。《方案》出台当天，新冠肺炎检测概念股齐拉升。同花顺数据显示，当日，新冠肺炎检测指数涨幅接近7%。板块中的79只成分股，74只上涨，九安医疗（002432.SZ）、东方生物（688298.SH）、万孚生物（301087.SZ）、可孚医疗（301087.SZ）、博拓生物（688767.SH）、明德生物（002932.SZ）等13只个股涨停。
据悉，此次“..变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”。根据《方案》，抗原检测适用人群包括，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员以及有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售..等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
据时代周报报道，多名业内人士透露，相关部门正加速推进自测产品..审批。3月11日晚间，九安医疗、热景生物(688068.SH)、圣湘生物(688289.SH)等多家公司即公告了新冠抗原检测业务的相关进展。
热景生物公告称，近日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，用于居家自测。
圣湘生物在互动..回复投资者提问时表示，公司已研发新冠病毒抗原自测试剂盒，目前正在申报欧盟CE认证、美国FDA认证等相关资质认证，公司将持续完善新冠疫情防控检测方案，积极推动新冠抗原检测等相关新产品的研发及准入工作。
九安医疗在互动..表示，目前公司的新冠抗原检测试剂盒产品已在iHealth香港官网销售。公司目前生产经营正常，正在认真履行合同及订单。而据九安医疗披露，新冠抗原家用自测试剂盒（1人份）在美国子公司iHealth官网的销售价格为6.99美元（折合人民币约44元）。不过，无论是在中国香港还是在美国的售价，目前均高于国内核酸检测的价格。据了解，目前，广州核酸检测价格为33元/人，杭州核酸检测价格为40元/人。
2021年12月，九安医疗曾向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，希望能将九安医疗“iHealth新冠自测盒”通过天津市药监局应急批准，尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线。
今年1月14日，九安医疗宣布美国子公司拿下美国12.75亿美元（约合人民币81亿元）的抗原自测试剂盒订单，股价迎来连续涨停。随后，九安医疗披露的2021年业绩预告也展露出抗原自测试剂盒巨大的市场空间。
业绩预告显示，九安医疗预计2021年归母净利润9亿元-12亿元，同比增长271.4%至395.19%；实现扣非归母净利润8.5亿元至11.5亿元，同比增长243.46%到364.68%。
3月11日晚，一家检测试剂企业的高层在接受时代周报记者采访时表示，抗原检测试剂的国内市场空间广阔，“但后面可能会集采，预计药店市场或因厂家增多迎来价格战。”安信证券测算，预计2022年欧洲、美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。
中泰证券则表示，目前，国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿-266亿元。照此计算，一年市场规模则超2000亿元。
中泰证券指出，目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外..获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若放开..审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。德邦证券最新点评称，国内新冠抗原检测方案（试行）正式发布，看好相关产业机会，建议关注三大条线，包括：1）已有产品在欧美上市销售的公司如东方生物、博拓生物、安旭生物、奥泰生物、九安医疗等和已在国内获批专业版抗原检测的公司如万孚生物、华大基因等；2）具备OTC销售渠道的公司如鱼跃医疗、可孚医疗等；3）药店板块等。
