国产药企围猎前列腺癌「药王」

2023-10-12 16:38:21

前段时间，默沙东的男性 9 价 HPV 疫苗上市申请获 NMPA 受理，一时激发社会热议。

从男性健康问题出发，全球约有三分之一的男性已传染 HPV，而被称为「汉子癌」的前列腺癌同样值得存眷。

快速增进的百亿赛道

治疗药物类型雄厚

从界说看，前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，晚期患者会显现排尿难题、尿血、尿痛等症状。

那么，前列腺癌为何会被称为「汉子的癌症」呢？

一方面，前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，多发于 65 岁以上白叟，并且发病率会跟着岁数的增进而增进；另一方面，前列腺癌是男性癌症中排名靠前的癌种。

据华安证券研报显露，中国前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第五，仅次于肺癌、食管癌、胃癌和结直肠癌；在美国，前列腺癌更是常年居男性恶性肿瘤发病人数第一，灭亡人数第二。

近年来，中国前列腺癌的新发病例数连结不乱上升态势，从 2015 年的 8.8 万人增进到 2019 年的 10.8 万人，复合年增进率为 5.3%，估计到 2024 年将达到 14.4 万人。并且，中国前列腺癌 mCRPC 病例数从 2015 年的 3.8 万人增进到 2019 年的 10.1 万人，复合年增进率为 27.7%，估计到 2024 年将达到 16 万人。

中国男性新发癌症患者数占比

美国男性新发癌症患者数占比

来自：招股解说书，华安证券研究所

从市场空间看，前列腺癌治疗的市场天花板较高。凭据 Frost & Sullivan 数据，2019 年全球前列腺癌药物市场规模达到 126 亿美元，估计 2024 年将达到 233 亿美元。此外，凭据贝哲斯咨询，2022 年我国前列腺治疗药物市场规模达到约 193.72 亿元。

前列腺癌属于多阶段进行性疾病，其多个演变阶段具有分歧的分子特征、药物回响和耐药机制，是以需在分歧的演变阶段更调分歧的治疗方案。

具体来看，前列腺癌可分为几种类型：局限性前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抗击性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势抗击性前列腺癌（mCRPC）。个中，mCRPC 是前列腺癌的首要致死身分，进展至 mCRPC 者平均中位生存时间少于 2 年。

今朝，市场上治疗前列腺癌的药物跨越 10 种，个中以雄激素褫夺治疗（ADT）和 AR 治疗占有首要市场份额。

ADT 即前列腺内排泄治疗，首要以去除或按捺雄激素活性作为治疗手段，药物类型包罗戈舍瑞林、亮丙瑞林等促黄体生成素释放激素雷同物（LHRH 感动剂），阿巴瑞克、瑞卢戈利等促黄体生成素释放激素拮抗剂（LHRH 拮抗剂）和醋酸阿比特龙等雄激素合成按捺剂。

临床上治疗前列腺癌的主流疗法还有抗雄激素治疗，分为一代雄激素受体（AR）拮抗剂（尼鲁米特、比卡鲁胺）和二代 AR 拮抗剂（恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺）。

前列腺癌在分歧成长阶段治疗手段及药物情形

来自：光大证券研究所

此外，还有一些靶向药物也能治疗前列腺癌，例如奥拉帕利、卢卡帕尼等聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）按捺剂，PD-1 按捺剂帕博利珠单抗（K 药）也获批了前列腺癌患者的一线治疗，国内首个且独一的 RNAKL 按捺剂地舒单抗也获批了前列腺癌骨转移的适应症。

从全球发卖情形看，ADT 治疗和 AR 按捺剂类占有前列腺癌药物大部门市场份额，个中二代 AR 拮抗剂恩扎卢胺的市场占比达到 33.9%；其次，阿比特龙、亮丙瑞林、戈舍瑞林等排名居前。

全球、中国前列腺癌药物市场拆分

来自：光大证券研究所

AR 治疗有望推翻前列腺癌治疗款式

恩扎卢胺占有「药王」宝座

沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春。

虽说早期前列腺癌患者能够经由雄激素剥脱治疗（ADT），但大多数患者仍会发生病情复发，演酿成去势抗击性前列腺癌（CRPC），如不接纳有效的治疗手段，CRPC 天然病程的中位生存时间为 12-18 个月。

相较之下，治疗 CRPC 的非化疗药物在晚期前列腺癌中施展着主要感化，首要为 AR 按捺剂和雄激素合成 CYP17 按捺剂。

基于分歧药物奇特的疗效，前列腺癌市场用药构造也发生了改变：传统治疗 ADT 用药占比将慢慢削减，AR 拮抗剂有望推翻转移性前列腺癌的治疗款式。

凭据 G7 展望，2020 年全球前列腺癌市场规模约 112 亿美元，个中 56% 为 AR 治疗，约 63 亿美元，凭据 PDB 数据，恩扎卢胺 2020 年全球发卖额约为 42 亿美元，占悉数 AR 药物的 70% 摆布。此外，G7 展望到 2029 年全球前列腺市场将会达到 301 亿美元，AR 药物的占比将达到 57.8%。

2029 年 mCRPC 首要治疗药物全球发卖额转变展望（十亿美元）

来自：G7 展望，华安证券研究所

据东亚前海证券研究所，今朝中美市场已上市的 AR 按捺剂有 7 种，离别为第一代 AR 按捺剂氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺和第二代 AR 按捺剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺和瑞维鲁胺片。

对比来看，比卡鲁胺曾是治疗前列腺癌的一线用药，然则因为对晚期前列腺癌疗效不显著，并有或者激活促进肿瘤的生长，逐渐退出了汗青舞台，而以恩扎卢胺为首的二代 AR 按捺剂逐渐成为了主流治疗药物。

中美已上市的治疗晚期前列腺癌的 AR 按捺剂药物

来自：东亚前海证券研究所，海创药业财报

由安斯泰来和辉瑞结合斥地的恩扎卢胺是全球首个二代 AR 按捺剂，于 2012 年获 FDA 核准上市，用于治疗化疗失败后的 mCRPC，此后还获批了未经化疗的 mCRPC、nmCRPC 和 mHSPC 等适应症，2021 年、2022 年全球发卖额离别高达 41 亿美元、46 亿美元，是前列腺癌范畴名副其实的「药王」。

恩扎卢胺全球项目斥地要害节点

来自：Insight 数据库网页版

国内市场方面，恩扎卢胺于 2019 年获国度药监局核准用于雄激素褫夺治疗（ADT）失败后无症状或有稍微症状且未接管化疗的转移性去势抗击性前列腺癌（mCRPC）成年患者，2020 年又新增了治疗非转移性去势抗击性前列腺癌（CRPC）成年男性患者的新适应症，同年进入国度医保乙类目录，2021 年实现院内发卖额超亿元，2022 年更是同比大增 90% 至 2.7 亿元。

国产药企围猎前列腺癌「药王」恩扎卢胺

就国产 AR 按捺剂而言，恒瑞医药已经率先抢占了市场先发优势。

恒瑞医药的瑞维鲁胺是中国首个自立研发的 AR 按捺剂，于 2022 年 6 月获批高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症。凭据 CHART 研究（挂号号：NCT03520478）究竟表明，与尺度治疗比拟，瑞维鲁胺结合雄激素褫夺疗法（ADT）可显著耽误患者的 OS，并显著降低患者灭亡和疾病进展风险离别达 42% 和 54%。

CHART 研究究竟

凭据朴直证券测算，估计瑞维鲁胺于 2025 年获批两项新适应症：转移性去势抗击性前列腺癌和适合切除术局限高危或局部晚期前列腺癌，按照订价 19600 元/盒，2029 年可笼盖 15% 的晚期前列腺癌患者，发卖峰值估计可达到 20 亿元。

瑞维鲁胺发卖额展望

来自：弗若斯特沙利文、朴直证券研究所测算

此外，国产在研管线中，海创药业研发的 HC-1119（通用名：氘恩扎鲁胺）已提交了新药上市申请，并于本年 3 月获受理（受理号：CXHS2300040），开发药业的普克鲁胺也处于临床 Ⅲ 期，将迎来国产药企「三国争霸」的市场款式。

HC-1119 是恩扎卢胺的氘代化合物，比拟恩扎卢胺的优势在于：一方面，国际斥地策略是 mCRPC 未经化疗的一线治疗，而国内斥地策略是针对 2L/3L 的 mCRPC 患者，该适应症今朝暂无获批药物，存在伟大未被知足的临床需求；另一方面，临床使用剂量仅有恩扎卢胺的一半，药品尺寸减半，并不影响有效性，平安性和病人依从性大大提高。

更值一提的是，恩扎卢胺的专利于 2026 年到期，而 HC-1119 的专利到期时间是 2032 年，专利有效期更长，并且有成为 Best-in-class（同类最佳）品种的潜力，如获批将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产立异药物，有望填补这个治疗范畴的空白市场，解决患者未知足的临床需求。

海创药业的 HC-1119 研发情形

来自：2023 年半年报

开发药业的普克鲁胺（GT0918）是一种潜在的同类最佳小分子 AR 拮抗剂，正在中国开展结合阿比特龙一线治疗 mCRPC 多中心、随机、双盲 Ⅲ 期临床试验，估计 2023 年下半年或 2024 年上半年完成试验。此外，普克鲁胺治疗恩扎卢胺或阿比特龙耐药的 mCRPC 患者的二线疗法在美国开展的 Ⅱ 期临床试验也接近尾声。

普克鲁胺前列腺癌 III 期临床试验

来自：Insight 数据库网页版

不难预见，将来几年国内 AR 按捺剂市场将形成国产药企「三国争雄」的款式，并且将围猎前列腺癌「药王」恩扎卢胺。

起原：Insight数据库

作者：粽哥2025

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