独家 | 破除“SCI至上” 后，中国临床科研走向何方？

近日，在2020年医院科研管理峰会召开之际，中华医学会医学科学研究管理学分会主任委员、四川大学华西口腔医学院口腔颌面创伤整形外科主任田卫东教授及中国医师协会循证医学专业..主任委员、北京大学第一医院医学统计室主任兼北京大学临床研究所副所长姚晨教授分别接受梅斯医学专访。

中华医学会医学科学研究管理学分会主任委员、四川大学华西口腔医学院口腔颌面创伤整形外科主任  田卫东教授

中国医师协会循证医学专业..主任委员、北京大学第一医院医学统计室主任兼北京大学临床研究所副所长  姚晨教授

连续多年评为“中国高被引学者榜”的田卫东教授也是口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任，还担任口腔转化医学教育部工程研究中心主任，中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会副主任委员等一系列职务。

当被问及国内临床研究的现状时，田卫东教授对梅斯医学表示，这次医院科研管理峰会开的很及时，人民健康始终是第一位的，医学创新具有独特性，基础医学、临床研究、创新药物研发方面都面临很多挑战，本次峰会将重点探讨科技创新新路径与解决策略具有非常重大意义。

虽然改革开发以来，我国临床科研取得重要进展，但仍然存在较多问题。田卫东教授表示，我们仍然面临医学创新基础薄弱、原始创新不足的问题。国家虽在这方面也做了大量推动国家整体的医学发展的工作，包括推动医学基础研究、布局创新药物等系列原创研究，但和世界发达国家相比，科技资源资金投入仍然不足，还存在较大差距。

田卫东教授重点谈及了临床科研评价体系的问题，目前医学科技创新也存在导向定位不清楚，临床科研评价体系存在较大问题。医疗机构作为创新主体，目前仍然以论文、专利成果为主，这对临床研究发展受到极大的制约。他表示评价体系是一个指挥棒。目前国家科技部与教育部都强调破除唯SCI思维，注重解决临床面临的首要问题。但我们也不应排斥好的基础研究，它可以形成好的科学问题，现有评价体系面临诸多新挑战，建立医学研究创新的评价体系是非常紧迫的。包括科技部、教育部等相关科研管理机构、医疗机构等都可以发挥更重要作用。

田卫东教授与姚晨教授都一致认为，采用文章影响因子（SCI）大小作为评价指标是很不科学，甚至是一种错误的方式。因为医学特点比较复杂，涉及学科非常广，受众学者数量也有很大不同，即使有些学科论文只有2-3分，也是该学术领域非常高水平的。再有就是新发明、新技术、新医疗器械的创造在临床实践中更也具有很大价值，如何将发明、专利等与论文等同起来，建立适合的、可量化、大家认可接受的创新评价体系是非常迫切的。

除了评价体系，人才..机制也同样重要，田卫东教授认为如何做好临床研究是一个关键问题，人才培养体系与科技评价体系有非常密切的关联。对于人才评价，如果基于SCI论文权重，帽子工程挂钩大家就会往这方面去靠，如果基于解决临床真实问题，大家就更致力于解决实际临床问题。

据了解，目前诸多高校附属医院开始推进临床研究..，学习先进临床研究方法与技术，用科学的方法与路径推动临床研究。中华医学会医学科学研究管理学分会也通过组织包含卫生生物统计、医学信息、管理、循证数据等专家团在国内巡讲，在疫情期间也没有停止（5-6万人次参与..）。这大大加强了对国内外临床科研的认识，学习了相关政策、科学方法与路径，对推动临床研究具有很大意义。

近年来，我国学术文章发表数很多，但高水平研究并不多，即使高水平具有很大的差距，中国牵头发起的还比较少，基本还是处于跟踪模仿的状态。对于临床研究认识还很不足，相对于发达国家，中国具有非常强的人口资源、病例资源优势，临床研究资源应当为解决临床诊疗问题为首要目标，需要大力推动。

另一方面，中国学术转化仍然存在较大困境，2019年全球700篇生命科学领域CNS文章，中国学者就发表了100篇，而今年可能会超过150篇接近200篇。这表明，中国不是没有原始创新成果，但把这些原始创新向临床应用进行转化过程出现巨大问题。

田卫东教授表示，国家近年来对于临床科研越来越受到重视，推动基础研究向临床转化，需要用科学的研究方法，调动医疗机构医生创新动力，解决面临的临床问题上，把临床问题变为科学的问题，将主要力量用在解决疑难杂症、临床医学研究的本质上来。

田教授还认为，现代医学科学的发展更需要借助跨学科发展。现代临床研究发展很多得益于工程学，物理学的发展，建立跨地域、多学科交叉的疾病防治转化医学协同研究网络能够加速适宜技术和科技成果的推广应用。还专门提及了他所在口腔医学领域，医理医工结合更加密切，尤其在材料领域，口腔临床各科临床治疗都离不开的材料的发明。材料学、信息学与医学越来越密切，人工智能、机器人技术、计算机图像识别、虚拟现实、大数据、云..区域协同等新兴信息技术与生命科学发展联合推动医学发展，正在改变传统医学诊疗模式。

而本次2020全国医院医学科研管理峰会将有利于临床科研学科建设、成果转化中起引领的作用。国内不少高校、三甲医院开始重点关注这块，国家也出台相关利好政策，建立临床研究中心推动这一进程。

北京大学第一医院医学统计室主任，北京大学临床研究所副所长姚晨教授则从临床研究数据的源头、如何保持临床研究透明化和数据真实性等方面着重探讨了目前临床科研管理中迫切的问题。

姚晨教授是国内较早参与规范我国临床试验数据管理与统计分析的知名生物统计学专家，曾参与了国家药品监督管理局有关新药/医疗器械的临床研究技术指导原则和相应法规的制定和修改工作。

姚晨教授特别指出临床研究与临床试验是两个概念。我们常常谈及的临床试验（clinical trial）多是指药物、器械..的前瞻性的临床研究。而临床研究范畴则较大，临床研究是指以解决临床实际问题解决，凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，它通常由研究者发起，也有政府主导的研究，这里还包括相关政策制度体系建设，涉及多部门、医疗机构。近期卫健委即将颁布的医院临床研究管理办法来规范医院研究者发起的临床研究。

当谈及临床研究当前存在最大问题时，姚晨教授表示，缺乏可溯源原始数据、数据真实性问题是目前临床研究亟待解决的一大问题。

姚晨教授认为研究数据真实、准确、可追溯是高质量临床研究的核心要素，也是目前临床研究透明化理念宣传较为薄弱的环节。提高研究数据质量的核心环节是促进临床研究源数据的电子化，尤其是需打通临床诊疗数据与临床研究系统的壁垒。可以通过建立医院临床研究源数据..进行构建临床研究源数据通用管理流程，从而加强医院临床研究源数据管理。另外，姚晨教授特别强调了高质量的临床研究应该加强医院电子病历书写内容管理，以提高医院临床研究源数据质量。

董冲亚,姚晨,高嵩,等.加强医院临床研究源数据管理,提高我国临床研究数据质量[J].中国循证医学杂志,2019(11):1255-1261.

解决临床研究数据真实性问题需要将临床研究过程透明化，姚晨教授提出数据治理的概念，采用信息技术协助临床研究，能够提高数据治理效率，让数据更加真实。大数据时代来临，数据分享是必然，解决好病人隐私合规伦理、建立相关标准规范，实现互利共赢，多中心是一个很重要的研究方法，推进的关键是协调处理好多中心的参与者利益的合作与竞争的关系，这对于数据共享与透明化具有很大帮助。

关于临床科研存在的问题方面，姚晨教授认为，需要解决多重管理的问题，协调好各方责任，建立起临床科研合规制度，让临床科研更加有制度保障。当谈及中国临床研究统计学方面存在的问题时，姚晨教授表示我国临床研究方案设计已经比较完善了，但在临床研究统计分析方面，对于多重性问题还没有很好重视，还有采用多变量分析方法时，有些模型选择还是存在不太合理的情况。

Wang B, Lai J, Yan X, Jin F, Yi B, An C, Li Y, Yao C. COVID-19 Clinical Trials Registered Worldwide for Drug Intervention: An Overview and Characteristic Analysis. Drug Des Devel Ther. 2020;14:5097-5108，http://doi.org/10.2147/DDDT.S281700

姚晨教授团队近期在《药物设计、开发及疗法》（Drug Design, Development and Therapy）发表了题为分析“全球..的COVID-19药物临床试验现状”的论文，该回顾性分析了2020年8月7日在ClinialTrials.gov检索到的910项试验。该研究分析了这些试验的特征对最新的药物临床试验结果进行了证据全面汇总，指出2020年3月之前..的COVID-19临床试验存在许多研究设计缺陷，例如缺乏“盲法”，并阐明未来潜在治疗药物的研究方向，为指导新冠药物临床试验的开展提供了宝贵的经验和最新的证据支持。

突如其来的新冠疫情让全球临床研究产生重大影响，中国临床科研诸如数据分享等诸多方面面临重要考验，新技术、新方法都是需临床研究，新冠疫情之下如何实施有效的临床研究面临一个很大的问题，并且临床研究方法与质量上还是较为欠缺，需要不断反思与统筹。

姚晨,赵文乐.新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的启示与国家临床试验网络构想[J].中国循证医学杂志,2020(5):497-503.

通过借鉴美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)组建的专项疾病领域国家临床试验网络的实践，思考在突发流行病情况下提高临床试验质量与效率的对策，姚晨教授提出了国家临床试验网络构想，将能够集中人才、资金、技术和患者资源，通过统筹规划，设计运作高质量大规模临床试验，提高在短期内寻找安全有效治疗方案，降低疾病死亡率的机会，该网络也将改变临床试验的无序状况有助于提高国家临床试验的总体质量和效率。目前中国临床研究才刚刚起步，有待我们不断推动发展。

田卫东教授相信，在一系列机制政策推动下，从临床中来，从真实数据医学而来的科技创新，临床研究势不可挡，在未来几年中国临床研究发展水平将更上一层楼，在国际临床研究中占有更重要的地位，成为国际人类疾病的临床诊断与治疗的标准和指南，现在的趋势非常好。

姚晨教授则表示中国临床研究未来国家对临床研究会越来越重视，制度政策上倾斜，互相交流会加强，加上现代信息技术将极大赋能临床科研，临床研究分工将会越来越明确。

据悉，2020年医院科研管理峰会将于12月19日上海静安举行，由于疫情影响，会场限制对外将线上举行。届时包括田卫东教授、姚晨教授在内等诸多政府、行业重磅嘉宾参与。将围绕临床科研、智慧科研、科技创新、科研管理等主题展开探讨。

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