速览|《中国食品药品监管》杂志2022年第1期

刚刚过去的2021年，我们亲历了党和国家历史上具有里程碑意义的大事。我们在回顾波澜壮阔的百年党史中体悟历久弥坚的初心使命，从平凡英雄的拼搏奋斗中感受昂扬奋进的逐梦力量。绘百年画卷，续千秋伟业，新时代中国..人的目光始终望向未来。“两个一百年”奋斗目标历史交汇，开启全面建设社会主义现代化国家新征程，让我们更加明晰今日中国所处的历史方位，更加明确实现美好生活的奋斗方向。

——转载自《人民日报》

中药材是中医药事业发展的物质基础，全国每年中药材种植面积有多少，由于统计口径、统计渠道、统计方法和统计尺度等方面的差异，统计出的数据结果存在一定差异。中药材种植面积过大还是不足，中药材的供给和再生量能否满足中药工业增长需求等一系列问题的解答，都需要有中药材生产统计数据作为支撑。全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段，中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础。“本刊特稿”栏目刊登由中国中医科学院中药资源中心王慧、张小波、汪娟、史婷婷、李梦、万修福、黄璐琦共同撰写《2020 年全国中药材种植面积统计分析》，从全国中药材种植情况、省域中药材种植情况以及药食同源、临床常用等不同类型中药材的种植面积情况进行了统计分析，为产业发展宏观管理和调控提供基础。

真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视，国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市。国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则，对真实世界数据的研究加以引导和规范。体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异。关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点，尚缺少系统性的论述。“本刊特稿”栏目刊登由中国食品药品检定研究院刘东来、王佑春、许四宏共同撰写《体外诊断试剂真实世界研究的进展与思考》，通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

监管科学是被世界卫生组织和国外制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科，有力提升了药品创新能力和监管效能。为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平，2019年国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”。明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。“监管科学研究”栏目刊登由清华大学药学院张雅娟、张琳、北京大学深圳医院陈俊辉、国家药品监督管理局毛振宾共同撰写《监管科学的学科建设和人才培养》，梳理了监管科学在国外部分高校的学科设置、学术研究、人才培养和转化应用情况，对比分析了我国监管科学发展的特点和优势，提出在我国高校设置专业学位、培养监管人才的重要意义和发展路径。

新生儿呼吸窘迫综合征（neonatal respiratory distress syndrome，NRDS）是由于肺表面活性物质缺乏或肺发育不成熟引起的新生儿有效通气障碍，从而出现进行性加重的吸气性呼吸困难或呼吸衰竭。“监管科学研究”栏目刊登由澳门大学中华医药研究院中药质量控制国家重点实验室薛艳、胡豪、北京大学医药管理国际研究中心李薇、朱贺、韩晟、史录文以及北京大学医学部医学继续教育学院汪偌宁共同撰写《基于真实世界数据的新生儿呼吸窘迫综合征患者的住院时间和费用差异分析》，收集2017 年11月～2018 年11月24家三甲医院的NRDS患者病历资料进行回顾性分析发现，与使用猪肺磷脂注射液治疗相比，新生儿呼吸窘迫综合征患者使用注射用牛肺表面活性剂治疗的次均住院总费用和次均处方费用更低，次均住院天数无显著差异。

 “监管国际比较”栏目刊登由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心杜婧、深圳市市场监督管理局许可审查中心毕军共同撰写的《德国药品监管机构及职能概述》，通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学研究和监管体系改革创新提供参考。

化妆品的产品质量与人民群众身体健康息息相关，自1977 年美国首次报道化妆品中检出N- 亚硝基二乙醇胺（NDELA）以来，多种N-亚硝胺类化合物陆续在洗护、护肤、防晒及指甲油等各类化妆品中被检出，各国均采取了相关措施以降低化妆品中N-亚硝胺类化合物的含量。“质量安全论坛”栏目刊登由广东省药品检验所陈张好、周智明、肖树雄、方继辉共同撰写《化妆品中N-亚硝胺类化合物的安全风险》，围绕化妆品中N-亚硝胺类化合物的来源、国外的研究基础和应对措施以及我国关于化妆品中N-亚硝胺类化合物的管理规定和检测方法等进行阐述，提出加强化妆品中N-亚硝胺类化合物风险

管理的建议和措施。

江西省医疗器械产业起步较早，基础良好，发展势头强劲， 尤其是2020 年以来，江西省委省政府高位推进生物医药产业链高质量发展，医疗器械产业取得长足发展，医疗器械行业市场前景越来越广阔。“依法监管实践”栏目刊登由江西省药品监督管理局刘小辉、冯琪、王新华、洪燕、高菁共同撰写《江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究》，对江西省2019～2020 年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结，分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题。针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议，以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。

“生物海盗”事件频发，拥有丰富遗传资源和相关传统知识的发展中国家呼吁建立获取与惠益分享的国际制度，以管理遗传资源及其相关传统知识获取、利用和惠益分享行为，保障遗传资源及其相关传统知识提供者权益。GEF-UNDP  ABS项目专栏刊登由生态环境部南京环境科学研究所孙名浩、李颖硕、赵富伟以及缙云县生态环境服务中心胡冰莹共同撰写《遗传资源获取与惠益分享相关国际法现状与发展趋势》，通过介绍《生物多样性公约》及其《名古屋议定书》等一系列国际文书的通过，逐渐完善了遗传资源获取和惠益分享国际规则和制度体系，保障了遗传资源和相关传统知识提供者的权益。

Foreword

卷首语

Special Report

本刊特稿

Research of Regulatory Science

监管科学研究

International Regulations

监管国际比较

Quality & Safety

质量安全论坛

Implementation of Laws & Regulations

依法监管实践

Insight of Digital Supervision

智慧监管视界

Regulatory Think - tank Talk

监管智库报告

GEF-UNDP ABS 项目专栏

道地药材