进入“重点监控药品目录”等于注销批文放弃市场?

E药汇ID：EYH1111

近日，国家卫健委发布“国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程”的通知，有六类药物上榜“重点监控药品目录” 。这六类药物包括：辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。E药汇第一时间发布了报道：《国家重点监控合理用药目录调整正式启动，3年内不变动，一次30个品种》

进入国家版“重点药品监控目录”对于药企的销量大品种可谓是加上了临床用药的紧箍咒，但是进入了“重点药品监控目录”的药品就要注销批文吗？倘若因为大品种进入“重点药品监控目录”导致销量骤降就要注销产品批文，那么进“重点药品监控目录”相当于给药品判了“死刑”。还真有大品种因为进入“重点药品监控目录”企业坚决执行注销产品批文，而且是年销量曾是公立医院心脑血管的十大一线常用药之一，年销售额一度超过10亿元。

国家药监总局发布“重点药品监控目录”

不久前，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文，理由就是该药被列入国家首批重点监控合理用药名单。

包括马来酸桂哌齐特在内，在2019年7月发布的首批国家重点监控合理用药药品目录中，共有20个品种在列，涉及多家上市公司，其中一半以上为市场销量超10亿品种。

公开市场数据显示，在没有医保目录的放量加持下，纳入国家版第一批重点监控品种市场下滑明显，其中丹参川芎嗪注射液也出现了被药企停产直至注销的情况。

不仅如此，9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（下称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。

医药战略顾问周树表示，对使用金额异常偏高的药品等纳入重点监控目录，既是不断规范临床用药行为的需要，也是关系到国家集采实施的配套医改措施。大部分药品以价换量是市场趋势，对于目录中药品出现的市场变动，相关药企可能会做出停产或者其他应对决策。

心血管常用药被注销

用于治疗心脑血管疾病的马来酸桂哌齐特，是新一代哌嗪类药物，原研方为法国赛诺菲-安万特公司，1974年首次在法国上市。2002年4月，北京四环医药获得生产批件后上市，商品名为克林澳，临床用药主要是注射剂。随着新药保护期终止，2015年3月以后，国内马来酸桂哌齐特竞争者相继上市。

马来酸桂哌齐特注销批文

2019年7月，国家卫健委、国家中医药局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，除了马来酸桂哌齐特，还有神经节苷脂、奥拉西坦、鼠神经生长因子、依达拉奉、小牛血去蛋白提取物等共20个品种在列，涉及671个药品批文、172家企业，包括20家上市公司或旗下公司均有产品进入目录。

在被纳入国家重点监控目录后，马来酸桂哌齐特就被移出了国家医保目录，从此在医院渠道销售量逐渐萎缩，甚至有药企早在今年1月就已经停止销售该产品。此次，海思科、福州海王福药、湖南一格制药三家企业同时注销了该药品的批准文号。

药企产品一旦进入国家重点监控，意味着销量将面临大幅下滑，甚至有的药品最后走向停产注销。

比如，另一款被国家重点监控的丹参川芎嗪注射液，作为康恩贝曾经的核心产品，丹参川芎嗪注射液被调整出各省级地方医保支付目录后，销量断崖式下跌，最终于2021年2月被申请注销批文， 就连其生产企业贵州拜特在今年8月也被母公司康恩贝挂牌转让。

国家药监局官网显示，国内目前仅有北京四环制药、齐鲁制药以及福建金山三家企业还保留有马来酸桂哌齐特的批文。

市场下滑近80%

据统计，首批国家重点监控目录的20个药品中，有11个为超10亿品种，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、转化糖电解质、依达拉奉注射剂、小牛血清蛋白、奥拉西坦、脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物、磷酸肌酸钠、复合辅酶和丹参川芎嗪。

药品被列入国家重点监控目录后，就意味着同国家医保目录无缘了，但有的重点监控药品还是增补进入了省级医保。不过，2019年8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发通知要求，“各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。”

从各省市公布的调整情况看，率先被医保目录“清退”的就是重点监控药品，同时在省级集中采购中也会对其加以限制。如浙江舟山曾对重点监控药品不予采购；武汉市则选择对30个临床重点监控品种集中议价采购，设置最高限价。

在没有医保目录的放量加持下，从相关数据来看，纳入国家版第一批重点监控的品种销售额下滑明显。20个品种2018年样本医院合计销售数据为474.6亿元，2019年市场规模降至378.5亿元，2020年仅有109.8亿元，市场萎缩近80%。

有业内人士认为，国家集采政策下，大部分药品通过降价换市场是未来趋势，国家重点监控药品更是如此，相关市场萎缩在所难免。

与第一批目录共纳入20个品种相比，本次国家重点监控药品调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

有了市场急剧萎缩的前车之鉴，对于国家重点监控药品目录调整涉及的相关企业而言，当然不希望锤子落到自家身上。（据：华夏时报 国家药监局）

伴随医保的整顿集采的常态化，价格越来越低，公费市场越来越难做了，自费产品市场才有利润，而且终端的不可逆的一个趋势是，药品越来越少，非药产品越来越多，尤其是有疗效价值有特色卖点和利润空间的好产品会越来越受欢迎！

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