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一项氢吗啡酮PCA对比非PCA静脉滴定治疗
重度癌痛的III期随机对照临床试验
作者：林榕波1,2、林孙枝3、冯水土4、吴清艺5、傅鉴乾6、王芳7、李惠1、李晓峰8、张高旺9、姚永智10、辛敏11、赖天养12、吕霞13、陈奕贵1、杨上望14、林雨标4、洪丽霞15、蔡振宇16、王剑峰1、林根17、林少炜18、赵珅1,2、朱晋峰8、黄诚13,17
1.福建省肿瘤医院、福建医科大学肿瘤医院胃肠肿瘤科2.福建省肿瘤转化医学重点实验室3.宁德闽东医院疼痛医学科4.厦门市海沧医院肿瘤科 5.泉州光前医院肿瘤科 6.厦门第五医院肿瘤科 7.龙岩市中医院肿瘤科 8.泉州第一医院肿瘤科 9.寿宁县医院肿瘤科 10.莆田市人民医院肿瘤科 11.福建省武警总队医院肿瘤科 12.龙岩市博爱医院肿瘤科 13.厦门弘爱医院、福建医科大学厦门宏爱医院肿瘤科 14.福建中医药大学附属康复医院肿瘤科15.莆田市涵江区医院消化科 16.厦门大学第一附属医院疼痛科 17. 福建省肿瘤医院、福建医科大学肿瘤医院胸部肿瘤科 18.福建医科大学公共卫生学院
导 语
2021年8月3日，NCCN（美国国家综合癌症网络）的官方杂志《JNCCN》（Journal of the National Comprehensive Cancer Network，IF：11.908）在线发表了一项“氢吗啡酮PCA对比非PCA静脉滴定治疗重度癌痛的III期随机对照临床研究”，结果显示氢吗啡酮静脉PCA治疗重度癌痛较非PCA方式更有效。JNCCN为美国和世界各地的 24,000 多名肿瘤学家和癌症护理专家提供有关临床最佳实践、肿瘤学结果、新研究计划和肿瘤学健康服务相关的科学研究最新信息，为NCCN发布临床实践指南、转化医学创新和肿瘤健康服务研究相关信息提供了重要资源，承载着进一步推动NCCN发展的使命。
研究背景
疼痛是晚期癌症患者的一种普遍、痛苦和难以忍受的症状。阿片类药物被推荐用于治疗中度或重度癌症疼痛，其最大剂量是未知的。滴定是一种调整患者个体剂量，以达到最佳镇痛效果和最小不良反应（AEs）的方法。虽然口服是最常用的给药途径，但静脉滴定可以更快的缓解疼痛，可通过患者自控镇痛（PCA）或非PCA（non-PCA）方式进行。
可调试的PCA泵允许患者按需控制疼痛，它能迅速响应患者不断变化的需求，并减少镇痛延迟。PCA已被广泛应用于术后疼痛、分娩疼痛、创伤性疼痛和其他类型的疼痛。与非PCA相比，PCA能更有效的缓解疼痛，并具有更高的患者满意度。此外，阿片类药物PCA滴定已被应用并推荐用于癌症疼痛的管理，但支持其使用的单臂试验、小样本量队列研究和文献综述有限。本研究旨在评价氢吗啡酮PCA对比非PCA静脉滴定方式治疗癌痛的有效性和安全性。
摘 要
目的
本研究旨在评价氢吗啡酮PCA与非PCA静脉滴定方式治疗癌痛的有效性和安全性。
方法
重度癌痛患者按照1:1的比例随机进行PCA或非PCA滴定治疗，按照阿片药物耐受患者与非耐受患者进行分层。PCA组镇痛泵设置为无背景剂量，对于阿片药物耐受患者，氢吗啡酮单次给药剂量为前24小时阿片药物等效氢吗啡酮剂量的10%-20%，对于阿片药物非耐受患者，单次给药剂量为0.5mg。非PCA组氢吗啡酮初始单次给药剂量与PCA组相同，随后根据疼痛情况给药剂量增加50%至100%（NRS评分不变或增加）或重复当前剂量（NRS评分在4-6分）。氢吗啡酮每15分钟给予一次(NRS≥4)或按需给药(NRS≤3）。主要终点是滴定成功的时间（TST：从开始滴定到连续2次时间间隔内NRS≤3分的时间）。
结果
共纳入214例患者（其中PCA：106例，非PCA：108例），PCA组和非PCA组滴定成功的时间中位数（95%置信区间）分别是0.50小时（0.25-0.50）和0.79小时（0.50-1.42），（风险比值，1.64；95%置信区间，1.23-2.17；P=0.001）。对于阿片药物耐受患者，PCA组和非PCA组滴定成功的时间分别是0.50小时(0.25-0.75)和1.00小时(0.50-2.00)（风险比值,1.92；95%置信区间,1.32-2.78；P=0.003）。阿片药物未耐受患者中，PCA组和非PCA组滴定成功时间无显著差异（风险比值1.35；95%置信区间,0.88-2.04；P=0.162）。滴定治疗24小时后，PCA组疼痛评分(2.80；2.15-3.22)(NRS中位数;四分位距）显著低于非PCA组(3.00；2.47 -3.53；P=0.020)。与非PCA组相比，PCA组患者对疼痛控制的满意度更高（P<0.001）。
主要数据分析
1
●
总体人群TST变化（图1）
与非PCA相比，PCA组显著缩短滴定成功时间（p=0.001）
2
●
阿片药物耐受患者TST变化（图2）
阿片耐受患者，PCA组与非PCA组相比TST显著缩短（p=0.003）
3
●
阿片药物未耐受患者TST变化（图3）
阿片药物未耐受患者，两组之间的TST无显著差异（p=0.162）
4
●
滴定治疗24小时后NRS评分变化（图4）
PCA组NRS评分显著低于非PCA组(P=0.020)
5
●
患者满意度（图5）
PCA组比非PCA组疼痛控制满意度更高（p＜0.001）
6
●
滴定24小时氢吗啡酮总剂量（图6）
总体人群中，两组之间无显著差异（p=0.600）；在阿片耐受患者中，PCA组较非PCA组明显减少（p=0.028）
7
●
埃德蒙顿症状评分（ESAS）比较（图7）
无论PCA还是non-PCA组，与基线期比较，在24小时氢吗啡酮静脉滴定结束时两组ESAS评分均明显降低（p＜0.001）
8
●
不良反应情况（图8）
不良反应在两组之间无显著差异。
结 论
我们的研究表明，与传统阿片药物滴定相比，PCA滴定为重度癌痛患者提供更快速和更优越的镇痛，具有良好的耐受性和患者满意度，在阿片药物耐受患者中获益更明显；虽然阿片类药物未耐受患者的TST没有显著降低，但PCA组的整体曲线均低于非PCA组。此外，PCA组的平均疼痛数字评分较低，阿片药物未耐受患者的疼痛控制满意度明显更好。氢吗啡酮静脉PCA治疗重度癌痛较非PCA更有效。
据我们所知，这是第一个以阿片类药物静脉PCA滴定方式作为常规治疗重度癌痛的高水平证据研究。
文献来源
Lin R, Lin S, Feng S, Wu Q, Fu J, Wang F, Li H, Li X, Zhang G, Yao Y, Xin M, Lai T, Lv X, Chen Y, Yang S, Lin Y, Hong L, Cai Z, Wang J, Lin G, Lin S, Zhao S, Zhu J, Huang C. Comparing Patient-Controlled Analgesia Versus Non-PCA Hydromorphone Titration for Severe Cancer Pain: A Randomized Phase III Trial. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Aug 3:1-8. doi: 10.6004/jnccn.2020.7699. Epub ahead of print. PMID: 34343968.
（宜昌人福药业市场部）
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