EMA声明强生疫苗与“异常血凝块”之间存在关联性,要求在该疫苗包装信息上显示【警告】
周二,欧洲药品管理局(EMA)发表声明,认为强生新冠疫苗与血小板异常低水平,进而造成患者血液凝块之间存在关联性。EMA的声明也解释了该关联现象应视为“非常罕见副作用”。
强生公司也表示认可该信息准确性,希望尽快恢复对欧洲国家的新冠疫苗供应。
EMA认为强生新冠疫苗总体获益仍是积极的。鉴于出现了非常罕见副作用,EMA建议在该疫苗产品包装信息上附加特别警告。强生公司表示同意,并在新冠疫苗手册中添加警示“非常罕见不良事件”。
强生首席科学官Paul Stoffels认为“产品的安全和福祉是公司首要任务和关注”。
EMA的决定是基于独立机构PRAC的严格审查和建议,包括要求增加对这一非常罕见副作用的症状和体征进行识别,确保医护人员能在第一时间内判断或诊断,并给予适当、有效治疗。
美国目前对强生单剂量疫苗仍处于暂停状态。最新消息透露本周五之前,FDA和CDC将再次召集独立..会议,讨论是否投票强生疫苗可以恢复接种?
现在,全美疫苗诊所或医疗机构为准备接种疫苗的人提供了疫苗选项,可以选择辉瑞疫苗或莫德纳疫苗,希望近期恢复强生疫苗选项。
业界人士认为,即便强生疫苗恢复接种,有多少人愿意选择强生疫苗,不是简单说服工作就见效的事儿。强生疫苗的命运在美国很可能被打入冷宫。因为再出乱子,就是一地鸡毛了!
到这周为止,美国已经报告了8例接种强生疫苗出现该罕见副作用,血小板降低诱发凝血块。这几位患者年龄均在60岁以下,多数是女性。她们都是在接种强生疫苗后三周内出现了临床症状,急诊检查出血凝现象。
根据美国CDC疫苗接种数据显示,有790万人接种了强生疫苗,还有一半人在潜在风险期。
|下图|强生疫苗在申报FDA紧急授权使用EUA时,报告的不良反应及发生几率。
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