成功促进头发再生!礼来JAK抑制剂有望今年递交监管申请

▎药明康德内容团队编辑

“除了头上没有头发，哪儿都有！” 戏谑的调侃背后是无数饱受脱发困扰人群的焦虑与难言之痛。中国国家卫健委数据显示，中国有超过2.5亿人受脱发困扰，平均每6人中有1人脱发，且正呈现出年轻化趋势。连央视都发起了灵魂拷问：你有没有“秃”如其来的烦恼？可见脱发已成为许多人的共同痛点。

图片来源：123RF


而斑秃（alopecia areata，AA）是全球发病率第二高的脱发症状，世界上大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致患者头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落，目前还没有得到美国FDA批准的治疗方法。斑秃症状经常在儿童时期就会首次发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。不过不用怕，希望的曙光即将照到露出的头皮上！

今日，礼来公司（Eli Lilly）和Incyte公司宣布，其JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）在治疗重度斑秃患者的第二项3期临床试验BRAVE-AA1中获得积极结果。基于这些结果，礼来公司计划在今年下半年向美国FDA提交补充新药申请（sNDA)，使用巴瑞替尼治疗斑秃。如果获得批准，它将成为首个获得FDA批准的斑秃疗法。


巴瑞替尼是一款口服JAK抑制剂，它已经获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。在2020年，它获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗斑秃。今年3月，它在治疗斑秃的3期临床试验BRAVE-AA2中获得积极结果，成为首个在治疗斑秃的3期临床试验中被证明可促进头发再生的口服JAK抑制剂。

▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现（图片来源：参考资料[3]）


在随机双盲、含安慰剂对照的临床试验BRAVE-AA1中，严重脱发成人患者在接受巴瑞替尼（剂量为4 mg）治疗36周之后，达到头皮毛发覆盖率超过80%的患者比例为35%，显著优于安慰剂组（5%）。接受剂量为2 mg治疗的患者组这一数值为22%。

这些数据与今年早些时候公布的3期临床试验BRAVE-AA2的结果一致。在BRAVE-AA2中，接受巴瑞替尼治疗的患者中头皮毛发覆盖率超过80%的患者比例分别为33%（4 mg）和17%（2 mg)，显著优于安慰剂组（3%）。


“对于斑秃患者来说，现在迫切需要批准的治疗方案，因为现有的治疗药物和类固醇对许多患者没有提供有意义的改善。”哈佛医学院皮肤科医生、皮肤病学助理教授、BRAVE-AA1临床试验研究员Maryanne Senna博士说，“我很高兴看到巴瑞替尼的这些重要试验取得如此积极的结果，为这种疾病提供了急需的潜在突破性治疗选择。”

礼来公司负责免疫开发的副总裁Lotus Mallbris博士说:“我们期待与全球监管机构讨论这一重要潜在治疗方案的临床数据，这可能是首例获批针对斑秃患者的治疗方案。”

参考资料:

[1] Lilly and Incyte's Baricitinib Improved Hair Regrowth for Alopecia Areata Patients in Second Phase 3 Study Retrieved April 20, 2020, http://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-and-incytes-baricitinib-improved-hair-regrowth-alopecia

[2] “秃”如其来的烦恼，你中招了吗？Retrieved December 27, 2020, from

http://www.scimall.org.cn/article/detail?id=5018660

[3] Olamiju et al., (2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports, DOI:http://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。


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