速览|《中国食品药品监管》杂志2021年第3期

近年来，我国医药科技进步日新月异，医药产业蓬勃发展，创新驱动发展方兴未艾，药品质量水平稳步提高。2019年，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，标志着药品融合创新时代和药品科学监管时代的到来。两年来，药品监管科学理念逐步深入人心，一批高等院校和科研院所积极行动，加入药品监管科学行动行列；一批新工具、新方法、新标准和新制度研究加快推进，监管科学已成为我国药品监管创新的重要“新引擎”。本期“封面文章”栏目刊登由中山大学附属第三医院林尚雄、深圳市药品检验研究院王思明、通讯作者国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾撰写的《把握三大层面关系，发展中国特色监管科学》，探讨了监管科学研究和发展中政治、科技和决策三大层面的关系，强调必须以政治引领为核心发展中国特色监管科学，依靠科学技术的创新与发展，形成科学权威高效的决策服务体系，并提出了构建中国特色监管科学九大体系的战略目标与任务。

新中国成立后中药资源产业经历了由中国药材公司统购统销，到改革开放后的市场化探索，再到现在已进入法制化与规范化发展时期。过去的七十年，我国开展了四次全国性的中药资源普查，基本摸清了我国中药资源家底；推动了大量野生药材的驯化抚育，300 余种常用中药材已实现人工栽培，选育了 257 个中药材新品种 ；传统中药材交易市场开展现代化探索，“互联网 + 中药材”在中药材交易中占比不断提升；中药工业化水平不断提升。“本刊特稿”栏目刊登由中国中医科学院中药资源中心助理研究员程蒙、副研究员杨光，通讯作者中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦撰写的《〈中国中药资源发展报告（2019）〉 综述 ——中药资源发展七十年历程与展望》，阐述了中药资源发展七十年历程的点点滴滴，用准确的数据对七十年中药资源发展取得的成就进行了汇总，同时分析了面临的困难和挑战，展望了中药资源发展的希望与未来。

“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向，作为重要基础之一的医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI），将成为串联产业链、供应链、资金链、信用链的关键，逐渐引起各方的高度重视和认同并积极拓展基于UDI 的创新应用。“监管科学研究”栏目刊登了由中国食品药品检定研究院助理研究员易力、国家药品监督管理局黄伦亮、通讯作者中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长余新华撰写的《医疗器械唯一标识国内外进展》，本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策，从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识，积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）在疫情暴发后已导致全球数百万人死亡，造成了巨大的经济损失和社会动荡。有效的疫苗对于阻止发病率和死亡率进一步攀升至关重要。“监管国际比较”栏目刊登由中国健康传媒集团健康中国研究院张燕玲、李晨硕编译的《评估新冠病毒疫苗临床效力的挑战》（原文发表于《柳叶刀》杂志），从确定疫苗效力、疫苗效力试验的研究设计、效力终点、替代终点、受控人体感染模型等方面探讨了评估候选新冠病毒疫苗效力所面临的关键挑战，期望能为“这款新冠病毒疫苗是否有效”这个看似简单的问题提供答案。

2019年中共中央、..印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，预计到 2028 年，粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到 2万亿元，到 2030年达到 2.5万亿～3万亿元的规模。医疗器械产业是建设“健康湾区”的重要基础与技术支撑。“监管智库报告”栏目刊登由广州众成医疗器械产业发展有限公司杨雳、胡田彧、张兴强撰写的《粤港澳大湾区医疗器械产业发展报告》，依托国内首个医疗器械产业大数据..，从行业企业、..产品、创新成果、服务生态、重大举措等多维度盘点 2020 年粤港澳大湾区医疗器械产业发展现状，剖析产业结构，总结发展趋势。在制度创新、产品创新及监管创新等举措下，粤港澳大湾区医疗器械产业将跃上新的大台阶，为打造“健康湾区”按下快进键。

药品安全关系到公众身体健康，是重大民生问题。执业药师的职责是加强药品质量管理，促进合理用药，保护公众健康。执业药师工作责任重大、使命光荣。但是近年来，执业药师..率低、角色定位模糊、药学服务能力偏低、“挂证”问题凸显等现象频频出现。“依法监管实践”栏目刊登由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心李朝辉撰写《新形势下完善执业药师..管理制度的思考》，通过梳理分析我国执业药师..管理历程和具体制度规定，分析新政策新形势对我国执业药师..管理的要求；在借鉴发达国家执业药师..管理制度的做法和经验基础上，提出加强我国执业药师..管理的思考和建议，以期为完善我国执业药师..管理制度提供参考。

生物遗传资源获取与惠益分享（access and benefit sharing，ABS）管制问题，实质上是《生物多样性公约》和《关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》缔约方通过国内立法和措施使“公平合理分享由利用遗传资源而产生的惠益”目标得以实现的问题。目前有超过68 个《生物多样性公约》缔约方拥有 ABS 相关法律、行政或政策措施，不同国家和地区关于 ABS的立法形式多样，法律和政策性文件级别差异较大，主管部门设置各不相同，核心制度设计也各具特色。“GEF-UNDP ABS 专栏”刊登嘉兴学院文法学院王镥权教授撰写《生物遗传资源获取与惠益分享国外典型立法与启示》，对国外获取与惠益分享立法情况进行了汇总，为我国建立完善生物遗传资源获取与惠益分享立法提供了参考。

本期“本草中国”推出《天麻的食用历史及发展建议》、“本草日历”推出《川贝母 FRITILLARIAE CIRRHOSAE BULBUS》，以有趣有料的本草故事分享读者。

● 卷首语 

Foreword

发展监管科学　切实保障人民健康 

本刊编辑部

● 封面文章 

Cover Paper

把握三大层面关系，发展中国特色监管科学

林尚雄　王思明

通讯作者/ 毛振宾

● 本刊特稿 

Special Report

《中国中药资源发展报告（2019）》综述

——中药资源发展七十年历程与展望

程蒙　杨光

通讯作者/ 黄璐琦

● 监管科学研究

Research of Regulatory Science

医疗器械唯一标识国内外进展

易力　黄伦亮

通讯作者/ 余新华

临床试验中电子源数据分类及其应用

盛勤芬　王斌　陈君超　胡阳

通讯作者/ 吴磊

探讨药物临床试验生物样本流通环节常见问题及风险前置化管理措施

赵同香　蒋向明　王海英

通讯作者/ 马丽萍

● 监管国际比较

International Regulations

评估新冠病毒疫苗临床效力的挑战 

编译/ 张燕玲　李晨硕

● 质量安全论坛 

Forum of Quality & Safety

ISO 14242-1 与ISO 14242-3 人工髋关节磨损检测方法比对分析 

华子恺　翁州姚

● 依法监管实践 

Practice of Supervision

新形势下完善执业药师..管理制度的思考 

李朝辉

浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策

吴水金　谢诗晨

通讯作者/ 陈鑫

● 智慧监管视界 

Insight of Digital Supervision

基于云架构下多中心真实世界研究数据..安全性设计要点分析

杜金源　胡黎明

通讯作者/ 裴云飞

● 监管智库报告 

Regulatory Think-tank Talk

粤港澳大湾区医疗器械产业发展报告

杨雳　胡田彧

通讯作者/ 张兴强

● GEF-UNDPABS 项目专栏

生物遗传资源获取与惠益分享国外典型立法与启示

王镥权　程蒙

● 本草中国

Chinese Herbal Medicine

天麻的食用历史及发展建议

单锋　周良云　蒋长顺　柳立新

● 本草日历

川贝母 

绘图/ 荀一乔