首个宫颈癌2线疗法 III 期研究获得积极结果，总生存期(OS)显著改善

再生元和赛诺菲联合宣布，PD-1抑制剂Libtayo (cemiplimab)单药治疗此前接受过化疗后复发或转移性宫颈癌III期研究获得积极结果，与化疗相比，cemiplimab组患者总生存期(OS)显著改善。根据独立数据监测..(IDMC)的一致建议，该试验将提前终止。Libtayo单药疗法是首个在III期临床中证明可改善铂类化疗后疾病进展复发或转移性宫颈癌女性患者总生存期的药物。
 
该研究是在晚期宫颈癌患者中开展的一项最大型III期研究，研究纳入了患有鳞状细胞癌或腺癌的女性患者(中位年龄：51岁)。患者随机接受Libtayo单药治疗(每3周350mg)或研究者选择的常用化疗药物(培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨)治疗。研究的主要终点为鳞状细胞癌患者OS和总体人群的OS。
 
研究结果显示，Libtayo使总体人群死亡率降低了31%，Libtayo组患者的中位生存期为12.0个月(n=304)，化疗组为8.5个月(n=304);  风险比(HR): 0.69; 95% (CI):0.56-0.84 (p<0.001)。
 
在鳞状细胞癌患者中，Libtayo使死亡风险降低了27%，Libtayo组的中位生存期为11.1个月(n=239)，而化疗组中位生存期为8.8个月(n=238); HR: 0.73; 95% CI: 0.58-0.91 (p=0.003)。
 
在腺癌患者中，Libtayo使死亡风险降低了44%，Libtayo组的中位生存期为13.3个月(n=65)，而化疗组的中位生存期为7.0个月(n=66); HR: 0.56; 95% CI: 0.36-0.85 (p<0.005)。
 
未发现Libtayo新的安全信号， Libtayo组和安慰剂组不良事件(AEs)发生率分别为88% 和91%，严重AEs发生率分别为30%和27%。常见的5种AEs为贫血(25% Libtayo，45%化疗)、恶心(18%，33%)、疲劳(17%，16%)、呕吐(16% ，23%)和便秘(15%，20%)。
 
再生元肿瘤转化和临床科学高级副主席Israel Lowy医学博士说，复发或转移性宫颈癌是一种非常难治的恶性肿瘤类型，目前一线化疗之后没有标准疗法获批，这项研究表明Libtayo可延长化疗后疾病发生进展复发或转移性宫颈癌患者生存期，无论他们PD-L1表达状态。这是Libtayo显示出临床获益的第4个患者群体，我们期待今年晚些时候向监管机构提交这一结果。

转自医药魔方Info



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