FDA批准首款长效HIV注射疗法，每月只需一次治疗

▎药明康德内容团队编辑

美国FDA今天宣布，批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林，注射制剂）上市，作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的完整注射方案，只需每月给药一次。

FDA还批准了Vocabria（卡博特韦，片剂制剂）上市，在开始Cabenuva治疗前，Vocabria应与口服利匹韦林联合使用1个月，以确保在转换为缓释注射制剂前药物耐受性良好。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。然而，如果患者因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

Cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成，分别为利匹韦林和卡博特韦。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。Cabenuva和Vocabria曾被FDA授予快速通道和优先审评资格。

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Cabenuva的安全性和有效性得到两项随机、开放标签、对照临床试验的支持。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。研究结果表明，每月一次，..肌肉注射Cabenuva，与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗48周后，在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。并且未观察到CD4阳性细胞计数较基线的临床相关变化。

“目前，HIV患者的标准治疗包括患者每天服用药片来管理自己的病情。”FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley博士说，“这一批准将允许一些患者选择接受每月一次的注射来代替每日口服治疗方案。”